En undersøgelse for at undersøge indflydelsen af nedsat leverfunktion på MK-8189-behandling (MK-8189-012)
8. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et 2-delt, åbent enkeltdosis-studie for at undersøge indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af MK-8189
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af MK-8189 hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion (baseret på Child-Pugh-klassifikationen) med raske deltagere.
Dette er del 1 af undersøgelsen; efter gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1, vil der blive truffet beslutning om, hvorvidt del 2 af undersøgelsen vil blive påbegyndt.
Hvis det gøres, vil del 2 af undersøgelsen sammenligne PK af MK-8189 hos deltagere med mild leverinsufficiens med raske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en vedvarende ikke-ryger eller moderat ryger (på færre end 20 cigaretter/dag eller tilsvarende)
- Den kvindelige deltager er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der bruger prævention eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
- (For deltagere med nedsat leverfunktion) Har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte episoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske abnormiteter eller sygdomme
- Har en historie med kræft; undtagelser omfatter (1) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, (2) andre succesfuldt behandlede maligne sygdomme
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Er positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
- Har haft en større operation eller mistet 1 enhed blod inden for 4 uger før forundersøgelsesbesøg
- Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Indtager mere end 6 portioner (1 portion er ~120 mg koffein) koffeinholdige drikkevarer om dagen
- (For deltagere med nedsat leverfunktion) Tager medicin til behandling af kroniske medicinske tilstande og har ikke været på et stabilt regime i mindst 1 måned og/eller er ude af stand til at tilbageholde brugen af medicin under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis MK-8189 4 mg oralt på dag 1.
|
Indgivet i en dosis på 4 mg via oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med moderat leverinsufficiens
Deltagere med nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis elpipodect 4 mg oralt på dag 1.
|
Indgivet i en dosis på 4 mg via oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MK-8189
Tidsramme: Før dosis (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis (nedsat leverfunktion og raske deltagere); 60, 84, 108 og 120 timer efter dosis (deltagere med nedsat leverfunktion)
|
AUC0-inf er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisadministrationen ekstrapoleret til uendeligt.
Blodprøver indsamlet før og efter dosis på flere tidspunkter blev brugt til at estimere AUC0-inf efter MK-8189 administration.
Geometriske mindste kvadraters middelværdi og konfidensintervaller for AUC0-inf blev beregnet ved hjælp af en lineær model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
|
Før dosis (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis (nedsat leverfunktion og raske deltagere); 60, 84, 108 og 120 timer efter dosis (deltagere med nedsat leverfunktion)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MK-8189
Tidsramme: Før dosis (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis (nedsat leverfunktion og rask); 60, 84, 108 og 120 timer efter dosis (nedsat leverfunktion)
|
Cmax er den maksimale koncentration af MK-8189 observeret i plasma.
Blodprøver indsamlet før og efter dosis på flere tidspunkter blev brugt til at estimere Cmax efter administration af MK-8189.
Geometriske mindste kvadraters middelværdi og konfidensintervaller for Cmax blev beregnet ved hjælp af en lineær model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
|
Før dosis (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis (nedsat leverfunktion og rask); 60, 84, 108 og 120 timer efter dosis (nedsat leverfunktion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en eller flere AE'er, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 15 dage
|
|
Antal deltagere, der stopper fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8189-012
- MK-8189-012 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .