Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die MK-8189-Behandlung (MK-8189-012)
8. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine zweiteilige, unverblindete Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von MK-8189
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von MK-8189 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (basierend auf der Child-Pugh-Klassifikation) mit gesunden Teilnehmern zu vergleichen.
Dies ist Teil 1 der Studie; Nach Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 wird entschieden, ob Teil 2 der Studie begonnen wird.
Wenn dies geschehen ist, wird Teil 2 der Studie die PK von MK-8189 bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung mit gesunden Teilnehmern vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein kontinuierlicher Nichtraucher oder mäßiger Raucher (weniger als 20 Zigaretten/Tag oder gleichwertig)
- Die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillend und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP, die während des Interventionszeitraums und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel verwendet oder heterosexuellen Verkehr abstinent hat
- (Für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion) Hat eine Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen (keine akuten Episoden innerhalb der letzten 2 Monate aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) Leberfunktionsstörung
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen Anomalien oder Erkrankungen
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs; Ausnahmen sind (1) adäquat behandelte nicht-melanomatöse Hautkarzinome oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, (2) andere erfolgreich behandelte Malignome
- Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
- Ist positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch vor der Studie einer größeren Operation unterzogen oder 1 Einheit Blut verloren
- Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
- Konsumiert mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ~120 mg Koffein) koffeinhaltiger Getränke pro Tag
- (Für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion) Medikamente zur Behandlung chronischer Erkrankungen einnimmt und seit mindestens 1 Monat kein stabiles Regime einnimmt und / oder die Einnahme der Medikamente während der Studie nicht zurückhalten kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8189 4 mg oral.
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Verabreicht in einer Dosis von 4 mg als orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer mit moderater Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung erhalten am Tag 1 eine orale Einzeldosis Elpipodect 4 mg.
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Verabreicht in einer Dosis von 4 mg als orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-8189
Zeitfenster: Vor der Dosis (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis (Leberfunktionsstörung und gesunde Teilnehmer); 60, 84, 108 und 120 Stunden nach der Einnahme (Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung)
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AUC0-inf ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma ab der Dosisverabreichung, hochgerechnet auf unendlich.
Zur Schätzung der AUC0-inf nach der Verabreichung von MK-8189 wurden Blutproben verwendet, die vor und nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurden.
Der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate und die Konfidenzintervalle für AUC0-inf wurden unter Verwendung eines linearen Modells mit festen Effekten berechnet, das auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wurde.
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Vor der Dosis (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis (Leberfunktionsstörung und gesunde Teilnehmer); 60, 84, 108 und 120 Stunden nach der Einnahme (Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8189
Zeitfenster: Vor der Dosis (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis (Leberfunktionsstörung und gesund); 60, 84, 108 und 120 Stunden nach der Einnahme (Leberfunktionsstörung)
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Cmax ist die maximale Konzentration von MK-8189, die im Plasma beobachtet wird.
Zur Schätzung der Cmax nach der Verabreichung von MK-8189 wurden Blutproben verwendet, die vor und nach der Verabreichung zu mehreren Zeitpunkten gesammelt wurden.
Der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate und die Konfidenzintervalle von Cmax wurden unter Verwendung eines linearen Modells mit festen Effekten berechnet, das auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wurde.
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Vor der Dosis (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis (Leberfunktionsstörung und gesund); 60, 84, 108 und 120 Stunden nach der Einnahme (Leberfunktionsstörung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das vorübergehend mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE auftreten, wird gemeldet.
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Bis zu etwa 15 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das vorübergehend mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
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Bis zu etwa 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8189-012
- MK-8189-012 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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