Badanie mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na leczenie MK-8189 (MK-8189-012)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Dwuczęściowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę MK-8189
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) MK-8189 u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w oparciu o klasyfikację Child-Pugh) ze zdrowymi uczestnikami.
To jest część 1 badania; po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części 1 zostanie podjęta decyzja, czy zostanie rozpoczęta część 2 badania.
Jeśli zostanie to zrobione, część 2 badania porówna PK MK-8189 u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ze zdrowymi uczestnikami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest ciągłym niepalącym lub umiarkowanym palaczem (mniej niż 20 papierosów dziennie lub ekwiwalent)
- Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP stosującą antykoncepcję lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych w okresie interwencji i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
- (Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) Ma zdiagnozowane przewlekłe (>6 miesięcy), stabilne (brak ostrych epizodów w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia czynności wątroby) zaburzenia czynności wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych nieprawidłowości lub chorób neurologicznych
- Ma historię raka; wyjątkami są (1) odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, (2) inne skutecznie leczone nowotwory złośliwe
- Ma historię znacznych wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub ma znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Wynik dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Przeszedł poważną operację lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem
- Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Spożywa więcej niż 6 porcji (1 porcja to ~120 mg kofeiny) napojów zawierających kofeinę dziennie
- (Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) Przyjmuje leki w celu leczenia przewlekłych schorzeń i nie stosuje stabilnego schematu przez co najmniej 1 miesiąc i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania leków podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę MK-8189 4 mg w dniu 1.
|
Podawany w dawce 4 mg w postaci tabletki doustnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę 4 mg elpipodektu w dniu 1.
|
Podawany w dawce 4 mg w postaci tabletki doustnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) MK-8189
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu (uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowi); 60, 84, 108 i 120 godzin po podaniu dawki (uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby)
|
AUC0-inf jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki ekstrapolowanej do nieskończoności.
Próbki krwi pobrane przed i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych wykorzystano do oszacowania AUC0-inf po podaniu MK-8189.
Średnią geometryczną najmniejszych kwadratów i przedziały ufności dla AUC0-inf obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów stałych wykonanego na wartościach przekształconych logarytmicznie.
|
Przed podaniem (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu (uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowi); 60, 84, 108 i 120 godzin po podaniu dawki (uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MK-8189
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu (z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym); 60, 84, 108 i 120 godzin po podaniu (zaburzenie czynności wątroby)
|
Cmax to maksymalne stężenie MK-8189 obserwowane w osoczu.
Próbki krwi pobrane przed i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych wykorzystano do oszacowania Cmax po podaniu MK-8189.
Średnią geometryczną najmniejszych kwadratów i przedziały ufności Cmax obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów stałych wykonanego na wartościach przekształconych logarytmicznie.
|
Przed podaniem (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu (z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym); 60, 84, 108 i 120 godzin po podaniu (zaburzenie czynności wątroby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 15 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych.
|
Do około 15 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 15 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8189-012
- MK-8189-012 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .