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Une étude pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur le traitement MK-8189 (MK-8189-012)

5 décembre 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte en deux parties à dose unique pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du MK-8189

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) du MK-8189 chez des participants présentant une insuffisance hépatique modérée (basée sur la classification de Child-Pugh) à des participants en bonne santé. Ceci est la partie 1 de l'étude; après examen des données d'innocuité et de pharmacocinétique de la partie 1, une décision sera prise quant à savoir si la partie 2 de l'étude sera lancée. Si cela est fait, la partie 2 de l'étude comparera la pharmacocinétique du MK-8189 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère à des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Est un non-fumeur continu ou un fumeur modéré (de moins de 20 cigarettes/jour ou équivalent)
  • La participante n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP utilisant une contraception ou s'abstenant de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant au moins 14 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
  • (Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique) A un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable (aucun épisode aigu au cours des 2 mois précédents en raison d'une détérioration de la fonction hépatique)

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures cliniquement significatives
  • A des antécédents de cancer; les exceptions incluent (1) un carcinome cutané non mélanomateux ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, (2) d'autres tumeurs malignes traitées avec succès
  • A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a présenté une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Est positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A subi une intervention chirurgicale majeure ou a perdu 1 unité de sang dans les 4 semaines précédant la visite pré-étude
  • Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour
  • Consomme plus de 6 portions (1 portion correspond à environ 120 mg de caféine) de boissons contenant de la caféine par jour
  • (Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique) prend des médicaments pour traiter des affections médicales chroniques et n'a pas suivi un régime stable depuis au moins 1 mois et / ou est incapable de suspendre l'utilisation des médicaments pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique recevront une dose unique de MK-8189 4 mg par voie orale le jour 1.
Médicament: MK-8189
Administré à une dose de 4 mg via un comprimé oral
Expérimental: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de MK-8189 4 mg par voie orale le jour 1.
Médicament: MK-8189
Administré à une dose de 4 mg via un comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du MK-8189
Délai: Pré-dose (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration (insuffisance hépatique et participants en bonne santé) ; 60, 84, 108 et 120 heures après l'administration (participants souffrant d'insuffisance hépatique)
L'ASC0-inf est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma à partir de la dose administrée, extrapolée à l'infini. Des échantillons de sang collectés avant et après l'administration à plusieurs moments ont été utilisés pour estimer l'ASC0-inf après l'administration de MK-8189. La moyenne géométrique des moindres carrés et les intervalles de confiance pour l'ASC0-inf ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets fixes réalisé sur des valeurs naturelles transformées en log.
Pré-dose (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration (insuffisance hépatique et participants en bonne santé) ; 60, 84, 108 et 120 heures après l'administration (participants souffrant d'insuffisance hépatique)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MK-8189
Délai: Pré-dose (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration (insuffisance hépatique et santé) ; 60, 84, 108 et 120 heures après l'administration (insuffisance hépatique)
La Cmax est la concentration maximale de MK-8189 observée dans le plasma. Des échantillons de sang prélevés avant et après l'administration à plusieurs moments ont été utilisés pour estimer la Cmax après l'administration de MK-8189. La moyenne géométrique des moindres carrés et les intervalles de confiance de la Cmax ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets fixes réalisé sur des valeurs naturelles transformées en log.
Pré-dose (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration (insuffisance hépatique et santé) ; 60, 84, 108 et 120 heures après l'administration (insuffisance hépatique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants qui présentent un ou plusieurs EI seront signalés.
Jusqu'à environ 15 jours
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8189-012
  • MK-8189-012 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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