Celková neoadjuvantní terapie versus standardní terapie lokálně pokročilého karcinomu rekta s vysokými rizikovými faktory pro selhání
16. října 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
V retrospektivní studii budou vyšetřovatelé porovnávat pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta s vysokými rizikovými faktory selhání, kteří byli léčeni standardní terapií nebo celkovou neoadjuvantní terapií.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni dospělí pacienti s nově diagnostikovaným LARC s vysokými rizikovými faktory selhání, kteří byli v letech 2016 až 2019 léčeni TNT nebo standardní terapií na Onkologickém ústavu v Lublani
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný lokálně pokročilý karcinom rekta a
- přítomnost jednoho z faktorů: T4, N2, pozitivní mezorektální fascie, přítomnost extramurální vaskulární invaze nebo přítomnost laterální lymfatické uzliny.
Kritéria vyloučení:
- vzdálené metastázy,
- souběžná malignita,
- zánětlivé onemocnění střev, popř
- malabsorpční syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
celková neoadjuvantní terapie
Celková neoadjuvantní terapie sestávala z 12 týdnů indukční chemoterapie CAPOX nebo FOLFOX, chemoradioterapie kapecitabinem a šesti až osmi týdnů konsolidační chemoterapie CAPOX nebo FOLFOX před operací.
|
srovnání dvou ošetření
Ostatní jména:
|
|
standardní terapie
Standardní terapie (neoadjuvantní chemoradioterapie, operace, adjuvantní chemoterapie)
|
srovnání dvou ošetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní odpověď
Časové okno: během operace
|
patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost nádorových buněk v chirurgické resekci
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre neoadjuvantního karcinomu rekta
Časové okno: během léčby, hodnoceno do 10 dnů
|
Skóre neoadjuvantního karcinomu rekta: Skóre NAR bylo vypočteno pomocí rovnice [5 pN - 3(cT - pT) + 12]^2 / 9,61 a dále klasifikováno jako nízké (< 8), střední (8-16) nebo vysoké ( < 16).
|
během léčby, hodnoceno do 10 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, kteří léčbu dokončili
Časové okno: během léčby, hodnoceno do 10 dnů
|
Compliance – počet účastníků, kteří dokončili léčebný protokol
|
během léčby, hodnoceno do 10 dnů
|
|
počet účastníků s akutními vedlejšími účinky
Časové okno: během léčby, hodnoceno do 10 dnů
|
Akutní toxicita - počet účastníků s vedlejšími účinky během různých modalit léčby
|
během léčby, hodnoceno do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ERID-KSOPKR-0009/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .