Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total neoadjuverende terapi versus standardterapi af lokalt avanceret rektalcancer med høje risikofaktorer for svigt

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
I en retrospektiv undersøgelse vil efterforskerne sammenligne patienter med lokalt fremskreden rektalcancer med høje risikofaktorer for svigt, som blev behandlet med standardterapi eller med total neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle voksne patienter med nydiagnosticeret LARC med høje risikofaktorer for svigt, som blev behandlet med TNT eller standardterapi på Institut for Onkologi, Ljubljana, fra 2016 til 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist lokalt fremskreden endetarmskræft og
  • tilstedeværelsen af ​​en af ​​faktorerne: T4, N2, positiv mesorektal fascia, tilstedeværelse af ekstramural vaskulær invasion eller tilstedeværelse af lateral lymfeknude.

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser,
  • samtidig malignitet,
  • inflammatorisk tarmsygdom, eller
  • malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
total neoadjuverende terapi
Total neoadjuverende behandling bestod af 12 ugers induktionskemoterapi med CAPOX eller FOLFOX, kemoradioterapi med capecitabin og seks til otte ugers konsolideringskemoterapi med CAPOX eller FOLFOX før operation.
Medicin: Capecitabin
sammenligning af to behandlinger
Andre navne:
  • oxaliplatin
standard terapi
Standardbehandling (neoadjuverende kemoradioterapi, kirurgi, adjuverende kemoterapi)
Medicin: Capecitabin
sammenligning af to behandlinger
Andre navne:
  • oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: under operationen
patologisk fuldstændig respons er defineret som fraværet af tumorceller i den kirurgiske resektion
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuverende rektal cancer score
Tidsramme: under behandlingen, vurderet op til 10 dage
Neoadjuvant rektal cancer-score: NAR-scoren blev beregnet ved hjælp af ligningen [5 pN - 3(cT - pT) + 12]^2 / 9,61 og yderligere klassificeret som lav (< 8), mellemliggende (8-16) eller høj ( < 16).
under behandlingen, vurderet op til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, der afsluttede behandlingen
Tidsramme: under behandlingen, vurderet op til 10 dage
Compliance - antal deltagere, der gennemførte behandlingsprotokol
under behandlingen, vurderet op til 10 dage
antal deltagere med akutte bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen, vurderet op til 10 dage
Akut toksicitet - antal deltagere med bivirkninger under forskellig behandlingsmodalitet
under behandlingen, vurderet op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERID-KSOPKR-0009/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner