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Terapia neoadiuvante totale rispetto alla terapia standard del cancro del retto localmente avanzato con fattori di rischio elevato per il fallimento

16 ottobre 2024 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
In uno studio retrospettivo, i ricercatori confronteranno i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato con fattori di rischio elevato per il fallimento che sono stati trattati con terapia standard o con terapia neoadiuvante totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti adulti con LARC di nuova diagnosi con fattori di rischio elevato per il fallimento che sono stati trattati con TNT o terapia standard presso l'Istituto di Oncologia, Lubiana, dal 2016 al 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del retto localmente avanzato istologicamente provato e
  • la presenza di uno dei fattori: T4, N2, fascia mesorettale positiva, presenza di invasione vascolare extramurale o presenza di linfonodo laterale.

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza,
  • tumore maligno concomitante,
  • malattia infiammatoria intestinale, o
  • sindrome da malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
terapia neoadiuvante totale
La terapia neoadiuvante totale consisteva in 12 settimane di chemioterapia di induzione con CAPOX o FOLFOX, chemioradioterapia con capecitabina e da sei a otto settimane di chemioterapia di consolidamento con CAPOX o FOLFOX prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Capecitabina
confronto tra due trattamenti
Altri nomi:
  • oxaliplatino
terapia standard
Terapia standard (chemioradioterapia neoadiuvante, chirurgia, chemioterapia adiuvante)
Droga: Capecitabina
confronto tra due trattamenti
Altri nomi:
  • oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la risposta patologica completa è definita come l'assenza di cellule tumorali nella resezione chirurgica
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del cancro del retto neoadiuvante
Lasso di tempo: durante il trattamento, valutato fino a 10 giorni
Punteggio del cancro del retto neoadiuvante: il punteggio NAR è stato calcolato utilizzando l'equazione [5 pN - 3 (cT - pT) + 12] ^ 2 / 9,61 e ulteriormente classificato come basso (< 8), intermedio (8-16) o alto ( < 16).
durante il trattamento, valutato fino a 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti che hanno completato il trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento, valutato fino a 10 giorni
Conformità: numero di partecipanti che hanno completato il protocollo di trattamento
durante il trattamento, valutato fino a 10 giorni
numero di partecipanti con effetti collaterali acuti
Lasso di tempo: durante il trattamento, valutato fino a 10 giorni
Tossicità acuta - numero di partecipanti con effetti collaterali durante diverse modalità di trattamento
durante il trattamento, valutato fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERID-KSOPKR-0009/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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