Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная неоадъювантная терапия по сравнению со стандартной терапией местно-распространенного рака прямой кишки с высокими факторами риска неудачи

23 декабря 2020 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
В ретроспективном исследовании исследователи будут сравнивать пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки с высокими факторами риска неудачи, получавших стандартную терапию или тотальную неоадъювантную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

161

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все взрослые пациенты с впервые диагностированным LARC с высокими факторами риска неудачи, получавшие лечение TNT или стандартной терапией в Институте онкологии, Любляна, с 2016 по 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанный местно-распространенный рак прямой кишки и
  • наличие одного из факторов: Т4, N2, положительная мезоректальная фасция, наличие экстрамуральной сосудистой инвазии или наличие латерального лимфатического узла.

Критерий исключения:

  • отдаленные метастазы,
  • сопутствующее злокачественное новообразование,
  • воспалительное заболевание кишечника или
  • синдром мальабсорбции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тотальная неоадъювантная терапия
Общая неоадъювантная терапия состояла из 12 недель индукционной химиотерапии CAPOX или FOLFOX, химиолучевой терапии капецитабином и шести-восьми недель консолидирующей химиотерапии CAPOX или FOLFOX перед операцией.
Лекарство: Капецитабин
сравнение двух процедур
Другие имена:
  • оксалиплатин
стандартная терапия
Стандартная терапия (неоадъювантная химиолучевая терапия, хирургическое вмешательство, адъювантная химиотерапия)
Лекарство: Капецитабин
сравнение двух процедур
Другие имена:
  • оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологический полный ответ
Временное ограничение: во время операции
патологический полный ответ определяется как отсутствие опухолевых клеток в хирургической резекции
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неоадъювантного рака прямой кишки
Временное ограничение: во время лечения оценивается до 10 дней
Оценка неоадъювантного рака прямой кишки: оценка NAR рассчитывалась с использованием уравнения [5 pN - 3 (cT - pT) + 12] ^ 2 / 9,61 и далее классифицировалась как низкая (< 8), промежуточная (8-16) или высокая ( < 16).
во время лечения оценивается до 10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, завершивших лечение
Временное ограничение: во время лечения оценивается до 10 дней
Соблюдение - количество участников, завершивших протокол лечения
во время лечения оценивается до 10 дней
количество участников с острыми побочными эффектами
Временное ограничение: во время лечения оценивается до 10 дней
Острая токсичность - количество участников с побочными эффектами при различных методах лечения.
во время лечения оценивается до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERID-KSOPKR-0009/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться