Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen neoadjuvanttihoito verrattuna paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardihoitoon, jossa epäonnistumisen riskitekijät ovat korkeat

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joilla on suuria epäonnistumisen riskitekijöitä ja joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla tai täydellisellä neoadjuvanttihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki aikuispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu LARC, joilla on korkeat riskitekijät epäonnistumiselle ja joita hoidettiin TNT:llä tai tavanomaisella hoidolla Ljubljanan Onkologian instituutissa vuosina 2016–2019

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja
  • yhden tekijän esiintyminen: T4, N2, positiivinen mesorektaalinen fascia, ekstramuraalisen verisuonen invaasion esiintyminen tai lateraalisen imusolmukkeen esiintyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaukaiset etäpesäkkeet,
  • samanaikainen pahanlaatuisuus,
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai
  • imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
täydellinen neoadjuvanttihoito
Koko neoadjuvanttihoito koostui 12 viikon induktiokemoterapiasta CAPOX:lla tai FOLFOX:illa, kemoradioterapiasta kapesitabiinilla ja 6-8 viikkoa konsolidaatiokemoterapiasta CAPOXilla tai FOLFOXilla ennen leikkausta.
Lääke: Kapesitabiini
kahden hoidon vertailu
Muut nimet:
  • oksaliplatiini
tavallinen terapia
Vakiohoito (neoadjuvantti kemoterapia, leikkaus, adjuvantti kemoterapia)
Lääke: Kapesitabiini
kahden hoidon vertailu
Muut nimet:
  • oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
patologinen täydellinen vaste määritellään kasvainsolujen puuttumiseksi kirurgisessa resektiossa
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantti peräsuolen syövän pisteet
Aikaikkuna: hoidon aikana, arvioituna 10 päivään asti
Neoadjuvantin peräsuolen syövän pistemäärä: NAR-pisteet laskettiin käyttämällä yhtälöä [5 pN - 3(cT - pT) + 12]^2 / 9,61 ja luokiteltiin edelleen matalaksi (< 8), keskitasoksi (8-16) tai korkeaksi ( < 16).
hoidon aikana, arvioituna 10 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: hoidon aikana, arvioituna 10 päivään asti
Compliance - hoitoprotokollan suorittaneiden osallistujien määrä
hoidon aikana, arvioituna 10 päivään asti
osallistujien määrä, joilla on akuutteja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: hoidon aikana, arvioituna 10 päivään asti
Akuutti myrkyllisyys - osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia eri hoitomuodoissa
hoidon aikana, arvioituna 10 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERID-KSOPKR-0009/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa