Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes neoadjuváns terápia szemben a lokálisan előrehaladott végbélrák standard terápiájával a kudarc magas kockázati tényezőivel

2020. december 23. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
Egy retrospektív vizsgálat során a kutatók olyan lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeket hasonlítanak össze, akiknél a sikertelenség magas kockázati tényezői vannak, és akiket standard terápiával vagy teljes neoadjuváns terápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

161

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden újonnan diagnosztizált LARC-ben szenvedő felnőtt beteg, akiknél magas a kudarc rizikófaktora, és akiket TNT-vel vagy standard terápiával kezeltek a Ljubljanai Onkológiai Intézetben 2016 és 2019 között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott végbélrák és
  • az egyik tényező jelenléte: T4, N2, pozitív mesorectalis fascia, extramuralis vascularis invázió jelenléte vagy laterális nyirokcsomó jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • távoli áttétek,
  • egyidejű rosszindulatú daganatok,
  • gyulladásos bélbetegség, ill
  • malabszorpciós szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
teljes neoadjuváns terápia
A teljes neoadjuváns terápia 12 hetes indukciós kemoterápiából CAPOX-szal vagy FOLFOX-szal, kemoradioterápiából kapecitabinnal és hat-nyolc hetes konszolidációs kemoterápiából állt CAPOX-szal vagy FOLFOX-szal a műtét előtt.
Drog: Kapecitabin
két kezelés összehasonlítása
Más nevek:
  • oxaliplatin
standard terápia
Standard terápia (neoadjuváns kemoradioterápia, műtét, adjuváns kemoterápia)
Drog: Kapecitabin
két kezelés összehasonlítása
Más nevek:
  • oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz
Időkeret: műtét során
patológiás teljes válasz a tumorsejtek hiánya a műtéti reszekcióban
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neoadjuváns végbélrák pontszáma
Időkeret: a kezelés alatt, legfeljebb 10 napig értékelték
Neoadjuváns végbélrák pontszáma: A NAR pontszámot a [5 pN - 3(cT - pT) + 12]^2 / 9,61 egyenlettel számítottuk ki, és tovább osztályoztuk alacsony (< 8), közepes (8-16) vagy magas ( < 16).
a kezelés alatt, legfeljebb 10 napig értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelést befejező résztvevők száma
Időkeret: a kezelés alatt, legfeljebb 10 napig értékelték
Megfelelés – a kezelési protokollt teljesítő résztvevők száma
a kezelés alatt, legfeljebb 10 napig értékelték
akut mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a kezelés alatt, legfeljebb 10 napig értékelték
Akut toxicitás – a különböző kezelési módok során mellékhatásokkal járó résztvevők száma
a kezelés alatt, legfeljebb 10 napig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERID-KSOPKR-0009/2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel