Tratamiento neoadyuvante total versus tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado con factores de alto riesgo de fracaso
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
En un estudio retrospectivo, los investigadores compararán pacientes con cáncer de recto localmente avanzado con factores de alto riesgo de fracaso que fueron tratados con terapia estándar o con terapia neoadyuvante total.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes adultos con LARC recién diagnosticado con factores de alto riesgo de fracaso que fueron tratados con TNT o terapia estándar en el Instituto de Oncología, Ljubljana, de 2016 a 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto localmente avanzado comprobado histológicamente y
- la presencia de uno de los factores: T4, N2, fascia mesorrectal positiva, presencia de invasión vascular extramural o presencia de ganglio linfático lateral.
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia,
- malignidad concomitante,
- enfermedad inflamatoria intestinal, o
- síndrome de malabsorción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
terapia neoadyuvante total
La terapia neoadyuvante total consistió en 12 semanas de quimioterapia de inducción con CAPOX o FOLFOX, quimiorradioterapia con capecitabina y de seis a ocho semanas de quimioterapia de consolidación con CAPOX o FOLFOX antes de la cirugía.
|
comparación de dos tratamientos
Otros nombres:
|
|
terapia estándar
Terapia estándar (quimiorradioterapia neoadyuvante, cirugía, quimioterapia adyuvante)
|
comparación de dos tratamientos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
la respuesta patológica completa se define como la ausencia de células tumorales en la resección quirúrgica
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de cáncer de recto neoadyuvante
Periodo de tiempo: durante el tratamiento, evaluado hasta 10 días
|
Puntuación de cáncer de recto neoadyuvante: la puntuación NAR se calculó mediante la ecuación [5 pN - 3(cT - pT) + 12]^2 / 9,61 y se clasificó adicionalmente como baja (< 8), intermedia (8-16) o alta ( < 16).
|
durante el tratamiento, evaluado hasta 10 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de participantes que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento, evaluado hasta 10 días
|
Cumplimiento: número de participantes que completaron el protocolo de tratamiento
|
durante el tratamiento, evaluado hasta 10 días
|
|
número de participantes con efectos secundarios agudos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento, evaluado hasta 10 días
|
Toxicidad aguda: número de participantes con efectos secundarios durante las diferentes modalidades de tratamiento
|
durante el tratamiento, evaluado hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- ERID-KSOPKR-0009/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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