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Vollständige neoadjuvante Therapie im Vergleich zur Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohen Risikofaktoren für ein Versagen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
In einer retrospektiven Studie vergleichen die Forscher Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohen Risikofaktoren für ein Versagen, die mit einer Standardtherapie oder einer kompletten neoadjuvanten Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem LARC mit hohen Risikofaktoren für ein Versagen, die von 2016 bis 2019 am Institut für Onkologie in Ljubljana mit TNT oder einer Standardtherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom und
  • das Vorhandensein eines der folgenden Faktoren: T4, N2, positive mesorektale Faszie, Vorhandensein einer extramuralen Gefäßinvasion oder Vorhandensein eines lateralen Lymphknotens.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen,
  • begleitende bösartige Erkrankung,
  • entzündliche Darmerkrankung oder
  • Malabsorptionssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
totale neoadjuvante Therapie
Die gesamte neoadjuvante Therapie bestand aus einer 12-wöchigen Induktionschemotherapie mit CAPOX oder FOLFOX, einer Radiochemotherapie mit Capecitabin und einer sechs- bis achtwöchigen Konsolidierungschemotherapie mit CAPOX oder FOLFOX vor der Operation.
Arzneimittel: Capecitabin
Vergleich zweier Behandlungen
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Standardtherapie
Standardtherapie (neoadjuvante Radiochemotherapie, Operation, adjuvante Chemotherapie)
Arzneimittel: Capecitabin
Vergleich zweier Behandlungen
Andere Namen:
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: während der Operation
Unter pathologischer Komplettremission versteht man das Fehlen von Tumorzellen bei der chirurgischen Resektion
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neoadjuvanter Rektumkarzinom-Score
Zeitfenster: während der Behandlung, bewertet bis zu 10 Tage
Neoadjuvanter Rektumkarzinom-Score: Der NAR-Score wurde anhand der Gleichung [5 pN – 3(cT – pT) + 12]^2 / 9,61 berechnet und weiter als niedrig (< 8), mittel (8–16) oder hoch ( < 16).
während der Behandlung, bewertet bis zu 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: während der Behandlung, bewertet bis zu 10 Tage
Compliance – Anzahl der Teilnehmer, die das Behandlungsprotokoll abgeschlossen haben
während der Behandlung, bewertet bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Behandlung, bewertet bis zu 10 Tage
Akute Toxizität – Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen während verschiedener Behandlungsmodalitäten
während der Behandlung, bewertet bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERID-KSOPKR-0009/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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