Studie spánku synoviální tekutiny
29. května 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Jednocentrová observační studie vztahu mezi spánkem, cytokinovými profily synoviální tekutiny a výsledky rekonstrukce ACL
Toto je observační studie vztahu mezi dobou/kvalitou spánku během operace, profily cytokinů synoviální tekutiny a klinickými výsledky primární rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu BPTB u 50 subjektů.
Spánek během týdne před a měsíc po operaci bude hodnocen pomocí chytrých hodinek Fitbit a spánkového deníku.
Synoviální tekutina odebraná předoperačně, intraoperačně a pooperačně bude analyzována na hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů.
Pooperační bolest a funkce kolena budou hodnoceny do 2 let po operaci pomocí validovaných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou dospělí s akutní trhlinou ACL podstupující primární rekonstrukci autoštěpem BPTB
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Prochází primární rekonstrukcí ACL autograftem BPTB pro akutní trhlinu ACL, s nebo bez současné meniscektomie
- Prezentace do 2 týdnů od zranění a podstoupení rekonstrukce do 8 týdnů od zranění
Kritéria vyloučení:
- Historie nemocí přenášených krví včetně HIV, HBV, HCV, HTLV nebo syfilis
- Těhotná
- Multiligamentózní poranění kolena
- Současná oprava menisku, transplantace aloštěpu menisku, osteotomie nebo oprava fokálního chondrálního defektu (např. systém přenosu osteochondrálního autoštěpu, osteochondrální aloštěp, implantace autologních chondrocytů vyvolaná matrix)
- Předchozí ipsilaterální operace kolena nebo zranění
- Primární poruchy spánku včetně nespavosti, spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou
- Nekontrolované psychiatrické poruchy s poruchou spánku
- Práce na noční směny
- Cestujte se změnou časového pásma do tří týdnů od operace
- Systémové zánětlivé onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Použití imunomodulačních léků
- Chemoterapie do jednoho roku před operací
- Intraartikulární injekce do 3 měsíců před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Ročník 2
|
KOOS je průzkum, který má sledovat, jak se účastník cítí se svým kolenem a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé aktivity. V průzkumu je šest kategorií: Příznaky, Ztuhlost, Bolest, Funkce/Denní život, Funkce/Sport, Kvalita života.
Celkový rozsah skóre je 0-210. Čím nižší skóre, tím lepší pocit z kolena a výkonu obvyklých činností. |
Ročník 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici Lysholm Knee Scoring Scale
Časové okno: Ročník 2
|
Lysholmova skórovací škála kolen se skládá z 35 běžných stížností, které lidé často mají v souvislosti s problémy s koleny.
Účastníci zkontrolují každý výrok, který nejlépe popisuje jejich stav – každému výroku je přiřazeno určité skóre a tato skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre ze 100 (celkový rozsah: 0-100).
Vyšší skóre znamená více problémů s kolenem.
|
Ročník 2
|
|
VAS skóre pro přední bolest kolene
Časové okno: Ročník 2
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Celkový rozsah skóre je 0-10; čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Ročník 2
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Rok 1
|
Rozsah pohybu kolene (maximální flexe a extenze) bude měřen oboustranně pomocí goniometru.
|
Rok 1
|
|
Obvod stehna
Časové okno: Rok 1
|
Obvod stehna bude měřen oboustranně.
|
Rok 1
|
|
Koncentrace cytokinů synoviální tekutiny
Časové okno: Rok 1
|
Synoviální tekutina z poraněného kolena bude odebrána předoperačně, peroperačně a pooperačně a analyzována na hladiny následujících prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů pomocí multiplexní magnetické kuličkové imunoanalýzy nebo ELISA: matrix metaloproteináza (MMP) 3, tkáňový inhibitor metaloproteinázy (TIMP ) 1, TIMP-2, antagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1ra), IL-6, monocytární chemotaktický protein (MCP) 1, makrofágový zánětlivý protein (MIP) 1beta/CCL4, RANTES (regulováno po aktivaci, exprimováno normálními T buňkami a secernovaný), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF-2).
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-01872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na eric.strauss@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .