Исследование синовиальной жидкости во сне
29 мая 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Одноцентровое обсервационное исследование взаимосвязи между сном, профилями цитокинов синовиальной жидкости и результатами реконструкции ПКС
Это наблюдательное исследование взаимосвязи между временем/качеством периоперационного сна, профилями цитокинов синовиальной жидкости и клиническими результатами первичной реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата BPTB у 50 пациентов.
Сон в течение недели до и месяца после операции будет оцениваться с помощью смарт-часов Fitbit и дневника сна.
Образцы синовиальной жидкости, взятые до операции, во время операции и после операции, будут проанализированы на уровни про- и противовоспалительных цитокинов.
Послеоперационная боль в колене и его функция будут оцениваться в течение 2 лет после операции с использованием утвержденных опросников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут взрослые с острым разрывом передней крестообразной связки, которым предстоит первичная реконструкция с использованием аутотрансплантата BPTB.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Первичная реконструкция ПКС с использованием аутотрансплантата BPTB по поводу острого разрыва ПКС с сопутствующей менискэктомией или без нее
- Представление в течение 2 недель после травмы и проведение реконструкции в течение 8 недель после травмы
Критерий исключения:
- Заболевания, передающиеся через кровь, включая ВИЧ, ВГВ, ВГС, HTLV или сифилис в анамнезе.
- Беременная
- Мультисвязочное повреждение колена
- Сопутствующая пластика мениска, трансплантация менискового аллотрансплантата, остеотомия или восстановление очагового дефекта хряща (например, система переноса костно-хрящевого аутотрансплантата, костно-хрящевой аллотрансплантат, имплантация аутологичных хондроцитов, индуцированных матриксом)
- Предшествующие ипсилатеральные операции или травмы коленного сустава
- Первичные нарушения сна, включая бессонницу, апноэ во сне или синдром беспокойных ног.
- Неконтролируемые психические расстройства с нарушением сна
- Работа в ночную смену
- Путешествие со сменой часового пояса в течение трех недель после операции
- Системное воспалительное заболевание
- Аутоиммунное заболевание
- Использование иммуномодулирующих препаратов
- Химиотерапия в течение года до операции
- Внутрисуставная инъекция за 3 месяца до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 год
|
KOOS — это опрос, предназначенный для отслеживания того, как участник относится к своему колену и насколько хорошо он может выполнять свои обычные действия. В опросе есть шесть категорий: симптомы, скованность, боль, функция/повседневная жизнь, функция/спорт, качество жизни.
Общий диапазон баллов 0-210. Чем ниже оценка, тем лучше они относятся к своему колену и к выполнению обычных действий. |
2 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: 2 год
|
Шкала Lysholm Knee Scoring Scale состоит из 35 распространенных жалоб, которые люди часто предъявляют к проблемам с коленом.
Участники будут проверять каждое утверждение, которое лучше всего описывает их состояние - каждому утверждению присваивается определенный балл, и эти баллы складываются вместе, чтобы получить общий балл из 100 (общий диапазон: 0-100).
Более высокий балл указывает на большее количество проблем с коленями.
|
2 год
|
|
Оценка боли в переднем колене по ВАШ
Временное ограничение: 2 год
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
Общий диапазон баллов 0-10; чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
2 год
|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон движения колена (максимальное сгибание и разгибание) будет измеряться с двух сторон с помощью гониометра.
|
1 год
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 1 год
|
Окружность бедра будет измеряться с двух сторон.
|
1 год
|
|
Концентрация цитокинов синовиальной жидкости
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы синовиальной жидкости из поврежденного колена будут взяты до операции, интраоперационно и послеоперационно и проанализированы на уровни следующих про- и противовоспалительных цитокинов с использованием мультиплексного иммуноферментного анализа с использованием магнитных шариков или ELISA: матриксная металлопротеиназа (MMP) 3, тканевой ингибитор металлопротеиназы (TIMP ) 1, TIMP-2, антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1ra), IL-6, моноцитарный хемотаксический белок (MCP) 1, макрофагальный воспалительный белок (MIP) 1beta/CCL4, RANTES (регулируется при активации, нормальные Т-клетки экспрессируют и секретируемый), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и основной фактор роста фибробластов (bFGF/FGF-2).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу eric.strauss@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .