Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Schlaf der Synovialflüssigkeit

29. Mai 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine monozentrische Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen Schlaf, Zytokinprofilen der Synovialflüssigkeit und Ergebnissen der ACL-Rekonstruktion

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen perioperativer Schlafzeit/-qualität, Zytokinprofilen der Synovialflüssigkeit und klinischen Ergebnissen der primären ACL-Rekonstruktion mit BPTB-Autotransplantat bei 50 Probanden. Der Schlaf in der Woche vor und im Monat nach der Operation wird mithilfe der Fitbit-Smartwatch und des Schlaftagebuchs beurteilt. Präoperativ, intraoperativ und postoperativ entnommene Synovialflüssigkeitsproben werden auf den Gehalt an pro- und antiinflammatorischen Zytokinen analysiert. Postoperative Knieschmerzen und -funktion werden bis 2 Jahre nach der Operation anhand validierter Fragebögen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mit akutem Kreuzbandriss, die sich einer primären Rekonstruktion mit einem BPTB-Autotransplantat unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Durchführung einer primären VKB-Rekonstruktion mit BPTB-Autotransplantat wegen akutem VKB-Riss, mit oder ohne begleitende Meniskektomie
  3. Vorstellung innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung und Rekonstruktion innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von durch Blut übertragenen Krankheiten, einschließlich HIV, HBV, HCV, HTLV oder Syphilis
  2. Schwanger
  3. Multiligamentäre Knieverletzung
  4. Begleitende Meniskusreparatur, Meniskus-Allotransplantattransplantation, Osteotomie oder Reparatur eines fokalen Knorpeldefekts (z. B. osteochondrales Autotransplantat-Transfersystem, osteochondrales Allotransplantat, Matrix-induzierte autologe Chondrozytenimplantation)
  5. Frühere ipsilaterale Knieoperationen oder -verletzungen
  6. Primäre Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
  7. Unkontrollierte psychiatrische Störungen mit Schlafstörungen
  8. Nachtschichtarbeit
  9. Reisen Sie mit Zeitzonenänderung innerhalb von drei Wochen nach der Operation
  10. Systemische entzündliche Erkrankung
  11. Autoimmunerkrankung
  12. Immunmodulatorischer Drogenkonsum
  13. Chemotherapie innerhalb eines Jahres vor der Operation
  14. Intraartikuläre Injektion innerhalb von 3 Monaten vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Jahr 2

Bei KOOS handelt es sich um eine Umfrage, mit der ermittelt werden soll, wie es den Teilnehmern mit ihrem Knie geht und wie gut sie in der Lage sind, ihre üblichen Aktivitäten auszuführen. Die Umfrage umfasst sechs Kategorien: Symptome, Steifheit, Schmerzen, Funktion/Alltag, Funktion/Sport, Lebensqualität.

  1. Die Kategorie „Symptome“ besteht aus 5 Fragen, geordnet von „nie“ bis „immer“ (0-5).
  2. Die Steifheitskategorie besteht aus zwei Fragen, die von „keine“ bis „extrem“ (0–5) reichen.
  3. Die Schmerzkategorie besteht aus 9 Fragen, die von „keine“ bis „extrem“ (0-5) geordnet sind.
  4. Die Kategorie „Funktion/Tägliches Leben“ besteht aus 17 Fragen, die von „keine“ bis „extrem“ (0-5) eingestuft sind.
  5. Die Kategorie „Funktion/Sport“ besteht aus 5 Fragen, die von „keine“ bis „extrem“ (0-5) eingestuft sind.
  6. Die Kategorie „Lebensqualität“ besteht aus 4 Fragen, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem, ständig, völlig“ (0-5) reichen.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 210. Je niedriger die Punktzahl, desto besser fühlen sie sich in Bezug auf ihr Knie und die Leistung bei üblichen Aktivitäten.
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Jahr 2
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala besteht aus 35 häufigen Beschwerden, die Menschen häufig im Zusammenhang mit ihren Knieproblemen haben. Die Teilnehmer überprüfen jede Aussage, die ihren Zustand am besten beschreibt – jeder Aussage wird eine bestimmte Punktzahl zugewiesen, und diese Bewertungen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten (Gesamtbereich: 0–100). Ein höherer Wert weist auf mehr Knieprobleme hin.
Jahr 2
VAS-Score für vordere Knieschmerzen
Zeitfenster: Jahr 2
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 10; Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Jahr 2
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Jahr 1
Der Bewegungsbereich des Knies (maximale Beugung und Streckung) wird bilateral mit einem Goniometer gemessen.
Jahr 1
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Jahr 1
Der Oberschenkelumfang wird beidseitig gemessen.
Jahr 1
Konzentration von Zytokinen der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Jahr 1
Präoperativ, intraoperativ und postoperativ wird Synovialflüssigkeit aus dem verletzten Knie entnommen und mithilfe eines Multiplex-Magnetkügelchen-Immunoassays oder ELISA auf die Konzentration der folgenden pro- und antiinflammatorischen Zytokine analysiert: Matrix-Metalloproteinase (MMP) 3, Gewebeinhibitor der Metalloproteinase (TIMP). ) 1, TIMP-2, Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra), IL-6, Monozyten-chemotaktisches Protein (MCP) 1, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP) 1beta/CCL4, RANTES (reguliert bei Aktivierung, normale T-Zelle exprimiert und sezerniert), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) und basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF-2).
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründete Anfrage Zugriff auf die Daten. Anfragen sollten an eric.strauss@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren