Synovial Fluid Sleep Study
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Yhden keskuksen havainnointitutkimus unen, nivelnesteen sytokiiniprofiilien ja ACL-rekonstruktion tulosten välisestä suhteesta
Tämä on havaintotutkimus perioperatiivisen unen ajan/laadun, nivelnesteen sytokiiniprofiilien ja primaarisen ACL-rekonstruoinnin kliinisistä tuloksista BPTB-autosiirteen avulla 50 koehenkilöllä.
Leikkausta edeltävän viikon ja kuukauden unta mitataan Fitbit-älykellon ja unipäiväkirjan avulla.
Nivelnestenäytteet ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti analysoidaan pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasojen suhteen.
Leikkauksen jälkeistä polven kipua ja toimintaa arvioidaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttäen validoituja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on akuutti ACL-repeämä, jolle tehdään primaarinen rekonstruktio BPTB-autograftilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ensisijainen ACL-rekonstruktio BPTB-autograftilla akuutin ACL-repeämän vuoksi, samanaikaisen meniskektomian kanssa tai ilman
- Esiintyy 2 viikon sisällä loukkaantumisesta ja rekonstruktio 8 viikon sisällä vammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Veren välityksellä leviävät sairaudet, mukaan lukien HIV, HBV, HCV, HTLV tai kuppa
- Raskaana
- Multiligamenttinen polvivamma
- Samanaikainen nivelkierteen korjaus, nivelkierteen allograftisiirrännäinen, osteotomia tai fokaalisen kondraalivaurion korjaus (esim. osteokondraalinen autosiirteen siirtojärjestelmä, osteokondraalinen allografti, matriisin aiheuttama autologinen rustosolujen implantaatio)
- Aiemmat ipsilateraaliset polvileikkaukset tai vammat
- Ensisijaiset unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus, uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, joihin liittyy unihäiriöitä
- Yövuorotyötä
- Matkusta aikavyöhykkeen vaihdolla kolmen viikon sisällä leikkauksesta
- Systeeminen tulehdussairaus
- Autoimmuuni sairaus
- Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö
- Kemoterapia vuoden sisällä ennen leikkausta
- Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
KOOS on kysely, jonka tarkoituksena on seurata, kuinka osallistuja tuntee polvensa ja kuinka hyvin hän pystyy suorittamaan tavanomaisia toimintojaan. Kyselyssä on kuusi luokkaa: oireet, jäykkyys, kipu, toiminta / päivittäinen elämä, toiminta / urheilu, elämänlaatu.
Kokonaispistemäärä on 0-210. Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin he tuntevat polvensa ja tavanomaisten toimintojen suorituksen. |
Vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Lysholm Knee Scoring Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Lysholm Knee Scoring Scale koostuu 35 yleisestä vaivasta, joita ihmisillä on usein polviongelmiensa vuoksi.
Osallistujat tarkistavat jokaisen väitteen, joka kuvaa parhaiten heidän tilaansa – jokaiselle väitteelle annetaan tietty pistemäärä, ja nämä pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä 100:sta (kokonaisalue: 0-100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän polviongelmia.
|
Vuosi 2
|
|
VAS-pisteet polvi etummaiseen kipuun
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Kokonaispistemäärä on 0-10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Vuosi 2
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Polven liikelaajuus (maksimaalinen koukistus ja venymä) mitataan molemmin puolin goniometrillä.
|
Vuosi 1
|
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Reiden ympärysmitta mitataan molemmin puolin.
|
Vuosi 1
|
|
Synoviaalisen nesteen sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vaurioituneesta polvesta otetaan näytteitä ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen ja analysoidaan seuraavien pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasot käyttämällä multiplex magnetic bead -immunomääritystä tai ELISA:ta: matriisin metalloproteinaasi (MMP) 3, metalloproteinaasin kudosestäjä (TIMP) ) 1, TIMP-2, interleukiini-1-reseptorin antagonisti (IL-1ra), IL-6, monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP) 1, makrofagien tulehdusproteiini (MIP) 1beta/CCL4, RANTES (säädelty aktivoituessa, normaali T-solujen ilmentyminen ja erittynyt), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja emäksinen fibroblastikasvutekijä (bFGF/FGF-2).
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen eric.strauss@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .