Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af synovial væskesøvn

29. maj 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En enkeltcenter observationsundersøgelse af forholdet mellem søvn, synovialvæskecytokinprofiler og resultater af ACL-rekonstruktion

Dette er en observationel undersøgelse af forholdet mellem perioperativ søvntid/kvalitet, synovialvæskecytokinprofiler og kliniske resultater af primær ACL-rekonstruktion med BPTB autograft hos 50 forsøgspersoner. Søvn i ugen før og måned efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit smartwatch og søvndagbog. Synovialvæske udtaget præoperativt, intraoperativt og postoperativt vil blive analyseret for niveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner. Postoperative knæsmerter og funktion vil blive vurderet indtil 2 år efter operation ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne med akut ACL tåre, der gennemgår primær rekonstruktion med BPTB autograft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Undergår primær ACL-rekonstruktion med BPTB-autograft til akut ACL-rift, med eller uden samtidig meniskektomi
  3. Præsenteres inden for 2 uger efter skaden og undergår rekonstruktion inden for 8 uger efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blodbårne sygdomme, herunder HIV, HBV, HCV, HTLV eller syfilis
  2. Gravid
  3. Multiligamentøs knæskade
  4. Samtidig menisk reparation, menisk allograft transplantation, osteotomi eller reparation af fokal chondral defekt (f.eks. osteochondral autograft transfer system, osteochondral allograft, matrix-induceret autolog chondrocyt implantation)
  5. Tidligere ipsilaterale knæoperationer eller skader
  6. Primære søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed, søvnapnø eller rastløse ben-syndrom
  7. Ukontrollerede psykiatriske lidelser med søvnforstyrrelser
  8. Natteholdsarbejde
  9. Rejs med tidszoneændring inden for tre uger efter operationen
  10. Systemisk inflammatorisk sygdom
  11. Autoimmun sygdom
  12. Immunmodulerende lægemiddelbrug
  13. Kemoterapi inden for et år før operationen
  14. Intraartikulær injektion inden for 3 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: År 2

KOOS er en undersøgelse, der skal spore, hvordan deltageren har det med deres knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Der er seks kategorier i undersøgelsen: Symptomer, Stivhed, Smerter, Funktion/Daglig Liv, Funktion/Sport, Livskvalitet.

  1. Symptomer kategorien består af 5 spørgsmål, rangeret fra "aldrig" til "altid" (0-5).
  2. Stivhedskategorien består af 2 spørgsmål, rangeret fra "ingen" til "ekstrem" (0-5).
  3. Smertekategori består af 9 spørgsmål, rangeret fra "ingen" til "ekstrem" (0-5).
  4. Kategorien Funktion/Daglig livsstil består af 17 spørgsmål, rangeret fra "ingen" til "ekstrem" (0-5).
  5. Funktion/Sportskategori består af 5 spørgsmål, rangeret fra "ingen" til "ekstrem" (0-5).
  6. Livskvalitetskategorien består af 4 spørgsmål, rangeret fra "slet ikke" til "ekstremt, konstant, totalt" (0-5).

Det samlede scoreinterval er 0-210. Jo lavere score, jo bedre har de det med deres knæ og udførelse af sædvanlige aktiviteter.
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: År 2
Lysholm Knæ-scoreskalaen består af 35 almindelige lidelser, som folk ofte har med deres knæproblemer. Deltagerne vil kontrollere hvert udsagn, der bedst beskriver deres tilstand - hver udsagn tildeles en bestemt score, og disse scores lægges sammen for at opnå den samlede score ud af 100 (samlet område: 0-100). En højere score indikerer flere knæproblemer.
År 2
VAS-score for forreste knæsmerter
Tidsramme: År 2
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". Det samlede scoreinterval er 0-10; jo højere score, jo værre smerte.
År 2
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: År 1
Knæets bevægelsesområde (maksimal fleksion og ekstension) vil blive målt bilateralt ved hjælp af et goniometer.
År 1
Låromkreds
Tidsramme: År 1
Låromkreds vil blive målt bilateralt.
År 1
Koncentration af synovialvæskecytokiner
Tidsramme: År 1
Synovialvæske fra det skadede knæ vil blive udtaget præoperativt, intraoperativt og postoperativt og analyseret for niveauer af følgende pro- og anti-inflammatoriske cytokiner ved hjælp af multiplex magnetisk perle immunoassay eller ELISA: matrix metalloproteinase (MMP) 3, vævsinhibitor af metalloproteinase (TIMP) ) 1, TIMP-2, interleukin-1 receptorantagonist (IL-1ra), IL-6, monocyt kemotaktisk protein (MCP) 1, makrofag inflammatorisk protein (MIP) 1beta/CCL4, RANTES (reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF-2).
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til eric.strauss@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner