滑液睡眠研究
2024年5月29日 更新者：NYU Langone Health
睡眠、滑液サイトカインプロファイル、ACL再建の結果の関係に関する単一施設観察研究
これは、50人の被験者における周術期の睡眠時間/睡眠の質、滑液サイトカインプロファイル、およびBPTB自家移植による一次ACL再建術の臨床転帰の間の関係を観察した研究である。
手術前の週と手術後の 1 か月間の睡眠は、Fitbit スマートウォッチと睡眠日記を使用して評価されます。
術前、術中、および術後に採取された滑液は、炎症促進性および抗炎症性サイトカインのレベルについて分析されます。
術後の膝の痛みと機能は、有効なアンケートを使用して術後 2 年まで評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は急性ACL断裂を患い、BPTB自家移植片による一次再建を受ける成人となります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性ACL断裂に対してBPTB自家移植片を用いた一次ACL再建術を受けている（半月板切除術の有無にかかわらず）
- 受傷後2週間以内に発症し、受傷後8週間以内に再建を受けている
除外基準:
- HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒などの血液由来疾患の病歴
- 妊娠中
- 膝の多靭帯損傷
- 半月板修復、半月板同種移植、骨切り術、または限局性軟骨欠損の同時修復（例、骨軟骨自家移植システム、骨軟骨同種移植、マトリックス誘発自家軟骨細胞移植）
- 過去に同側膝の手術または怪我をしたことがある
- 不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群などの主な睡眠障害
- 睡眠障害を伴う制御不能な精神障害
- 夜勤勤務
- 手術後 3 週間以内にタイムゾーン変更を伴う旅行をする
- 全身性炎症疾患
- 自己免疫疾患
- 免疫調節薬の使用
- 手術前1年以内に化学療法を受けている
- 手術前3ヶ月以内の関節内注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：2年目
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KOOS 調査は、参加者が膝についてどのように感じているか、そして通常の活動をどれだけうまく実行できているかを追跡することを目的としています。 調査項目は「症状」「コリ」「痛み」「機能・日常生活」「機能・スポーツ」「生活の質」の6項目。
スコアの合計範囲は 0 ～ 210 です。 スコアが低いほど、膝の状態や通常の活動のパフォーマンスが良好であると感じています。 |
2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm Knee Scoring Scale のスコア
時間枠：2年目
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リショルム膝スコアリング スケールは、膝の問題に関して人々が頻繁に抱える 35 の一般的な苦情で構成されています。
参加者は、自分の状態を最もよく表す各ステートメントをチェックします。各ステートメントには特定のスコアが割り当てられ、それらのスコアが合計されて 100 点満点の合計スコアが得られます (合計範囲: 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、膝の問題が多いことを示します。
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2年目
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膝前部痛のVASスコア
時間枠：2年目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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2年目
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膝の可動域
時間枠：1年目
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膝の可動域（最大屈曲および伸展）は、角度計を使用して両側から測定されます。
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1年目
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太もも周囲
時間枠：1年目
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大腿周囲は両側で測定されます。
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1年目
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滑液サイトカインの濃度
時間枠：1年目
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損傷した膝からの滑液は、術前、術中、および術後にサンプリングされ、マルチプレックス磁気ビーズイムノアッセイまたは ELISA を使用して、以下の炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルが分析されます: マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) 3、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP) ) 1、TIMP-2、インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1ra)、IL-6、単球走化性タンパク質 (MCP) 1、マクロファージ炎症タンパク質 (MIP) 1beta/CCL4、RANTES (活性化時に調節され、正常な T 細胞が発現)分泌型）、血管内皮増殖因子（VEGF）、および塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF/FGF-2）。
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Strauss, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-01872
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（テキスト、表、図、付録）は、合理的な要求に応じて匿名化された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に応じてデータにアクセスできます。
リクエストは eric.strauss@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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