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Studio del sonno fluido sinoviale

29 maggio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio osservazionale a centro singolo sulla relazione tra sonno, profili delle citochine del fluido sinoviale e risultati della ricostruzione del LCA

Si tratta di uno studio osservazionale sulla relazione tra tempo/qualità del sonno perioperatorio, profili delle citochine nel liquido sinoviale ed esiti clinici della ricostruzione primaria del LCA con autotrapianto di BPTB in 50 soggetti. Il sonno durante la settimana prima e il mese dopo l'intervento chirurgico sarà valutato utilizzando lo smartwatch Fitbit e il diario del sonno. Il liquido sinoviale prelevato preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente sarà analizzato per i livelli di citochine pro e antinfiammatorie. Il dolore e la funzione del ginocchio postoperatorio saranno valutati fino a 2 anni dopo l'intervento utilizzando questionari convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti con lesione acuta del LCA sottoposta a ricostruzione primaria con autoinnesto BPTB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. In fase di ricostruzione primaria del LCA con autotrapianto BPTB per lesione acuta del LCA, con o senza concomitante meniscectomia
  3. Presentazione entro 2 settimane dalla lesione e in fase di ricostruzione entro 8 settimane dalla lesione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie trasmissibili per via ematica tra cui HIV, HBV, HCV, HTLV o sifilide
  2. Incinta
  3. Lesione multilegamentosa al ginocchio
  4. Concomitante riparazione meniscale, trapianto meniscale allotrapianto, osteotomia o riparazione di difetto condrale focale (ad esempio, sistema di trasferimento osteocondrale autotrapianto, allotrapianto osteocondrale, impianto di condrociti autologhi indotto da matrice)
  5. Precedenti interventi chirurgici o lesioni al ginocchio omolaterali
  6. Disturbi primari del sonno tra cui insonnia, apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
  7. Disturbi psichiatrici incontrollati con disturbi del sonno
  8. Lavoro notturno
  9. Viaggiare con cambio di fuso orario entro tre settimane dall'intervento
  10. Malattia infiammatoria sistemica
  11. Malattia autoimmune
  12. Uso di farmaci immunomodulatori
  13. Chemioterapia entro un anno prima dell'intervento chirurgico
  14. Iniezione intrarticolare entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Anno 2

KOOS è un sondaggio che ha lo scopo di tracciare come si sente il partecipante riguardo al proprio ginocchio e quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali. Ci sono sei categorie nel sondaggio: Sintomi, Rigidità, Dolore, Funzione/Vita quotidiana, Funzione/Sport, Qualità della vita.

  1. La categoria Sintomi è composta da 5 domande, classificate da "mai" a "sempre" (0-5).
  2. La categoria di rigidità è composta da 2 domande, classificate da "nessuna" a "estrema" (0-5).
  3. La categoria del dolore è composta da 9 domande, classificate da "nessuno" a "estremo" (0-5).
  4. La categoria Funzione/Vita quotidiana è composta da 17 domande, classificate da "nessuna" a "estrema" (0-5).
  5. La categoria Funzione/Sport è composta da 5 domande, classificate da "nessuna" a "estrema" (0-5).
  6. La categoria Qualità della vita è composta da 4 domande, classificate da "per niente" a "estremamente, costantemente, totalmente" (0-5).

L'intervallo totale di punteggio è 0-210. Più basso è il punteggio, meglio si sentono riguardo al ginocchio e all'esecuzione delle normali attività.
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Anno 2
La Lysholm Knee Scoring Scale è composta da 35 reclami comuni che le persone hanno spesso con i loro problemi al ginocchio. I partecipanti controlleranno ogni affermazione che meglio descrive la loro condizione: a ogni affermazione viene assegnato un punteggio particolare e quei punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio totale su 100 (intervallo totale: 0-100). Un punteggio più alto indica più problemi al ginocchio.
Anno 2
Punteggio VAS per il dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Anno 2
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". L'intervallo di punteggio totale è 0-10; più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Anno 2
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
La gamma di movimento del ginocchio (flessione ed estensione massima) sarà misurata bilateralmente utilizzando un goniometro.
Anno 1
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Anno 1
La circonferenza della coscia sarà misurata bilateralmente.
Anno 1
Concentrazione di citochine del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Anno 1
Il liquido sinoviale dal ginocchio infortunato sarà campionato prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio e analizzato per i livelli delle seguenti citochine pro- e antinfiammatorie utilizzando l'immunodosaggio a biglie magnetiche multiplex o ELISA: metalloproteinasi della matrice (MMP) 3, inibitore tissutale della metalloproteinasi (TIMP ) 1, TIMP-2, antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra), IL-6, proteina chemiotattica dei monociti (MCP) 1, proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP) 1beta/CCL4, RANTES (regolata all'attivazione, cellula T normale espressa e secreto), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF/FGF-2).
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a eric.strauss@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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