Estudio del sueño del líquido sinovial
29 de mayo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio observacional de un solo centro sobre la relación entre el sueño, los perfiles de citoquinas del líquido sinovial y los resultados de la reconstrucción del LCA
Este es un estudio observacional de la relación entre el tiempo/la calidad del sueño perioperatorio, los perfiles de citocinas en el líquido sinovial y los resultados clínicos de la reconstrucción primaria del LCA con autoinjerto de BPTB en 50 sujetos.
El sueño durante la semana anterior y el mes posterior a la cirugía se evaluará mediante el reloj inteligente Fitbit y el diario de sueño.
El líquido sinovial muestreado antes, durante y después de la operación se analizará para determinar los niveles de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
El dolor y la función de la rodilla postoperatoria se evaluarán hasta 2 años después de la operación mediante cuestionarios validados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán adultos con desgarro agudo del LCA sometidos a reconstrucción primaria con autoinjerto de BPTB
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Sometidos a reconstrucción primaria de LCA con autoinjerto de BPTB por desgarro agudo de LCA, con o sin meniscectomía concomitante
- Presentarse dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión y someterse a reconstrucción dentro de las 8 semanas posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades transmitidas por la sangre, incluidos el VIH, el VHB, el VHC, el HTLV o la sífilis.
- Embarazada
- Lesión multiligamentosa de rodilla
- Reparación de menisco concomitante, trasplante de aloinjerto de menisco, osteotomía o reparación de defecto condral focal (p. ej., sistema de transferencia de autoinjerto osteocondral, aloinjerto osteocondral, implantación de condrocitos autólogos inducidos por matriz)
- Cirugías o lesiones previas de rodilla ipsilateral
- Trastornos primarios del sueño que incluyen insomnio, apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
- Trastornos psiquiátricos no controlados con alteración del sueño
- trabajo de turno de noche
- Viajar con cambio de zona horaria dentro de las tres semanas posteriores a la cirugía
- Enfermedad inflamatoria sistémica
- Enfermedad autoinmune
- Uso de fármacos inmunomoduladores
- Quimioterapia dentro de un año antes de la cirugía
- Inyección intraarticular dentro de los 3 meses previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Año 2
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KOOS es una encuesta destinada a rastrear cómo se siente el participante con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales. Hay seis categorías en la encuesta: Síntomas, Rigidez, Dolor, Función/Vida diaria, Función/Deportes, Calidad de vida.
El rango total de puntuación es 0-210. Cuanto más baja es la puntuación, mejor se sienten con respecto a su rodilla y al desempeño de sus actividades habituales. |
Año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Año 2
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La escala de puntuación de rodilla Lysholm consta de 35 quejas comunes que las personas tienen con frecuencia con sus problemas de rodilla.
Los participantes verificarán cada declaración que describa mejor su condición: a cada declaración se le asigna una puntuación particular y esas puntuaciones se suman para obtener la puntuación total de 100 (rango total: 0-100).
Una puntuación más alta indica más problemas de rodilla.
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Año 2
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Puntuación VAS para el dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: Año 2
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
El rango de puntaje total es 0-10; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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Año 2
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 1
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El rango de movimiento de la rodilla (flexión y extensión máximas) se medirá bilateralmente con un goniómetro.
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Año 1
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Año 1
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La circunferencia del muslo se medirá bilateralmente.
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Año 1
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Concentración de citocinas en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Año 1
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Se tomarán muestras del líquido sinovial de la rodilla lesionada antes, durante y después de la operación, y se analizarán los niveles de las siguientes citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias mediante inmunoensayo de perlas magnéticas multiplex o ELISA: metaloproteinasa de matriz (MMP) 3, inhibidor tisular de metaloproteinasa (TIMP ) 1, TIMP-2, antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1ra), IL-6, proteína quimiotáctica de monocitos (MCP) 1, proteína inflamatoria de macrófagos (MIP) 1beta/CCL4, RANTES (regulado tras la activación, expresión normal de células T y secretado), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF/FGF-2).
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-01872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a eric.strauss@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .