- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695756
Transplantace jater a koronavirová nemoc 2019 (COVID-19)
Dopad epidemie koronavirové choroby 2019 (COVID-19) u pacientů vyžadujících transplantaci jater
Pandemie COVID-19 spolu se strategiemi, které se používají k její kontrole, generují celosvětově vysokou nemocnost a úmrtnost. Jeho dopad na zdravotní systémy je znepokojivý a týká se celé populace, dokonce i té, která není nakažena nebo ohrožena.
Nepřímý dopad pandemie COVID-19 na přístup k lékařské péči pacientů na čekací listině na transplantaci orgánů může být multifaktoriální, včetně potřeby přemístit zdroje související se zdravím (zdravotnický personál, zásoby, lůžka jednotek intenzivní péče atd. ), riziko přenosu COVID-19 mezi dárci nebo pacienty na čekací listině a také po transplantaci. Kromě toho pandemie významně snižuje počet dárců.
Domníváme se, že je důležité posoudit dopad, který má pandemie na konkrétní jednotlivé populace, například na pacienty vyžadující transplantaci jater. Spolu s uzamčením klesla míra dárcovství orgánů a programy transplantací jater po celém světě omezily nebo pozastavily svou činnost. Bohužel je to vždy spojeno se zvýšením úmrtnosti na čekací listině.
Znalost dopadu pandemie na pacienty, kteří potřebují transplantaci jater, poskytne nástroje pro pochopení a plánování zdravotních zdrojů souvisejících s péčí o tyto pacienty nejen v současnosti, ale i v následujících letech.
Přehled studie
Detailní popis
Pandemie COVID-19 spolu se strategiemi, které se používají k její kontrole, generuje celosvětově vysokou nemocnost a úmrtnost. Jeho dopad na zdravotní systémy je znepokojivý a týká se celé populace, dokonce i té, která není nakažena nebo ohrožena.
Nepřímý dopad pandemie COVID-19 na přístup k lékařské péči pacientů na čekací listině na transplantaci orgánů může být multifaktoriální, včetně potřeby přemístit zdroje související se zdravím (zdravotnický personál, zásoby, lůžka jednotek intenzivní péče atd. ), riziko přenosu COVID-19 mezi dárci nebo pacienty na čekací listině a také po transplantaci. Kromě toho pandemie významně snižuje počet dárců.
Domníváme se, že je důležité posoudit dopad, který má pandemie na konkrétní jednotlivé populace, například na pacienty vyžadující transplantaci jater. Spolu s uzamčením klesla míra dárcovství orgánů a programy transplantací jater po celém světě omezily nebo pozastavily svou činnost. Bohužel je to vždy spojeno se zvýšením úmrtnosti na čekací listině.
Znalost dopadu pandemie na pacienty, kteří potřebují transplantaci jater, poskytne nástroje pro pochopení a plánování zdravotních zdrojů souvisejících s péčí o tyto pacienty nejen v současnosti, ale i v následujících letech.
Primárními cíli studie bude
Porovnat následující výsledky u pacientů vyžadujících transplantaci jater během epidemiologických týdnů pandemie COVID-19 v Argentině a stejných týdnů roku 2019 podle národního registru dat odběrů a transplantací:
- Počet pacientů zapsaných na čekací listině na transplantaci jater
- Počet úmrtí na čekací listině na transplantaci jater
- Počet transplantací jater
Za tímto účelem provedeme analýzy časových řad pomocí národního registru dat odběrů a transplantací. Vliv obou období bude analyzován jako časově přerušovaná řada, což je kvaziexperimentální design. Následující dvě období budou porovnána jako segmenty přerušené časové řady:
- Výchozí období (období, které není vystaveno pandemii reprezentované stejnými epidemiologickými týdny roku 2019)
- Období pandemie COVID-19. (Období mezi epidemiologickými týdny roku 2020 ovlivněné pandemií vyhlášenou WHO od 11. března 2020)
Jednotkou analýzy budou epidemiologické týdny a studovanou populací budou všichni Argentinci starší 17 let. Pokud jde o pacienty, kteří vyžadují transplantaci jater, budou zahrnuti ti, kteří se zaregistrovali k izolované transplantaci jater v Národním ústavu pro odběr a transplantaci.
K posouzení souvislosti mezi obdobím a výskytem sledovaných událostí bude použit Poissonův regresní model. Modely ARIMA budou použity podle 4 kroků navržených Boxem a Jenkingsem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Telefonní číslo: 1150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je populační studie. Studovanou populací je argentinská populace.
Pokud jde o pacienty, budou zařazeni ti, kteří jsou zapsáni na národní čekací listině na izolovanou transplantaci jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 17 let
- argentinský
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lidé, kteří potřebují transplantaci jater
Porovnáme rok před začátkem pandemie COVID-19 s obdobím během pandemie COVID-19.
|
Expozice této pozorovací studie je pandemie COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat počet pacientů registrovaných na čekací listině na transplantaci jater během epidemiologických týdnů pandemie COVID-19 v Argentině a stejných týdnů roku 2019 podle národního registru dat odběrů a transplantací
Časové okno: 1 rok
|
Během období studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou registrováni na transplantační čekací listině.
Zdrojem dat bude národní transplantační databáze.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat počet úmrtí na čekací listině na transplantaci jater během epidemiologických týdnů pandemie COVID-19 v Argentině a stejných týdnů roku 2019 podle národního registru dat odběrů a transplantací
Časové okno: 1 rok
|
Během období studie budou evidováni pacienti, kteří zemřou na transplantační čekací listině.
Zdrojem dat bude národní transplantační databáze.
|
1 rok
|
Porovnat počet transplantací jater během epidemiologických týdnů pandemie COVID-19 v Argentině a stejných týdnů roku 2019 podle národního registru dat odběrů a transplantací
Časové okno: 1 rok
|
Během sledovaného období bude registrován počet transplantací jater, které budou provedeny.
Zdrojem dat bude národní transplantační databáze.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Pandemie covid-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenZatím nenabírámeCovid19 | Plicní embolie
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
Assaf-Harofeh Medical CenterDokončeno