Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater a koronavirová nemoc 2019 (COVID-19)

8. ledna 2021 aktualizováno: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Dopad epidemie koronavirové choroby 2019 (COVID-19) u pacientů vyžadujících transplantaci jater

Pandemie COVID-19 spolu se strategiemi, které se používají k její kontrole, generují celosvětově vysokou nemocnost a úmrtnost. Jeho dopad na zdravotní systémy je znepokojivý a týká se celé populace, dokonce i té, která není nakažena nebo ohrožena.

Nepřímý dopad pandemie COVID-19 na přístup k lékařské péči pacientů na čekací listině na transplantaci orgánů může být multifaktoriální, včetně potřeby přemístit zdroje související se zdravím (zdravotnický personál, zásoby, lůžka jednotek intenzivní péče atd. ), riziko přenosu COVID-19 mezi dárci nebo pacienty na čekací listině a také po transplantaci. Kromě toho pandemie významně snižuje počet dárců.

Domníváme se, že je důležité posoudit dopad, který má pandemie na konkrétní jednotlivé populace, například na pacienty vyžadující transplantaci jater. Spolu s uzamčením klesla míra dárcovství orgánů a programy transplantací jater po celém světě omezily nebo pozastavily svou činnost. Bohužel je to vždy spojeno se zvýšením úmrtnosti na čekací listině.

Znalost dopadu pandemie na pacienty, kteří potřebují transplantaci jater, poskytne nástroje pro pochopení a plánování zdravotních zdrojů souvisejících s péčí o tyto pacienty nejen v současnosti, ale i v následujících letech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19 spolu se strategiemi, které se používají k její kontrole, generuje celosvětově vysokou nemocnost a úmrtnost. Jeho dopad na zdravotní systémy je znepokojivý a týká se celé populace, dokonce i té, která není nakažena nebo ohrožena.

Nepřímý dopad pandemie COVID-19 na přístup k lékařské péči pacientů na čekací listině na transplantaci orgánů může být multifaktoriální, včetně potřeby přemístit zdroje související se zdravím (zdravotnický personál, zásoby, lůžka jednotek intenzivní péče atd. ), riziko přenosu COVID-19 mezi dárci nebo pacienty na čekací listině a také po transplantaci. Kromě toho pandemie významně snižuje počet dárců.

Domníváme se, že je důležité posoudit dopad, který má pandemie na konkrétní jednotlivé populace, například na pacienty vyžadující transplantaci jater. Spolu s uzamčením klesla míra dárcovství orgánů a programy transplantací jater po celém světě omezily nebo pozastavily svou činnost. Bohužel je to vždy spojeno se zvýšením úmrtnosti na čekací listině.

Znalost dopadu pandemie na pacienty, kteří potřebují transplantaci jater, poskytne nástroje pro pochopení a plánování zdravotních zdrojů souvisejících s péčí o tyto pacienty nejen v současnosti, ale i v následujících letech.

Primárními cíli studie bude

Porovnat následující výsledky u pacientů vyžadujících transplantaci jater během epidemiologických týdnů pandemie COVID-19 v Argentině a stejných týdnů roku 2019 podle národního registru dat odběrů a transplantací:

  1. Počet pacientů zapsaných na čekací listině na transplantaci jater
  2. Počet úmrtí na čekací listině na transplantaci jater
  3. Počet transplantací jater

Za tímto účelem provedeme analýzy časových řad pomocí národního registru dat odběrů a transplantací. Vliv obou období bude analyzován jako časově přerušovaná řada, což je kvaziexperimentální design. Následující dvě období budou porovnána jako segmenty přerušené časové řady:

  • Výchozí období (období, které není vystaveno pandemii reprezentované stejnými epidemiologickými týdny roku 2019)
  • Období pandemie COVID-19. (Období mezi epidemiologickými týdny roku 2020 ovlivněné pandemií vyhlášenou WHO od 11. března 2020)

Jednotkou analýzy budou epidemiologické týdny a studovanou populací budou všichni Argentinci starší 17 let. Pokud jde o pacienty, kteří vyžadují transplantaci jater, budou zahrnuti ti, kteří se zaregistrovali k izolované transplantaci jater v Národním ústavu pro odběr a transplantaci.

K posouzení souvislosti mezi obdobím a výskytem sledovaných událostí bude použit Poissonův regresní model. Modely ARIMA budou použity podle 4 kroků navržených Boxem a Jenkingsem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je populační studie. Studovanou populací je argentinská populace.

Pokud jde o pacienty, budou zařazeni ti, kteří jsou zapsáni na národní čekací listině na izolovanou transplantaci jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 let
  • argentinský

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé, kteří potřebují transplantaci jater
Porovnáme rok před začátkem pandemie COVID-19 s obdobím během pandemie COVID-19.
Expozice této pozorovací studie je pandemie COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat počet pacientů registrovaných na čekací listině na transplantaci jater během epidemiologických týdnů pandemie COVID-19 v Argentině a stejných týdnů roku 2019 podle národního registru dat odběrů a transplantací
Časové okno: 1 rok
Během období studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou registrováni na transplantační čekací listině. Zdrojem dat bude národní transplantační databáze.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat počet úmrtí na čekací listině na transplantaci jater během epidemiologických týdnů pandemie COVID-19 v Argentině a stejných týdnů roku 2019 podle národního registru dat odběrů a transplantací
Časové okno: 1 rok
Během období studie budou evidováni pacienti, kteří zemřou na transplantační čekací listině. Zdrojem dat bude národní transplantační databáze.
1 rok
Porovnat počet transplantací jater během epidemiologických týdnů pandemie COVID-19 v Argentině a stejných týdnů roku 2019 podle národního registru dat odběrů a transplantací
Časové okno: 1 rok
Během sledovaného období bude registrován počet transplantací jater, které budou provedeny. Zdrojem dat bude národní transplantační databáze.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Pandemie covid-19

3
Předplatit