- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695756
Levertransplantation og Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Virkningerne af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) epidemi hos patienter, der har behov for levertransplantation
COVID-19-pandemien sammen med de strategier, der anvendes til at kontrollere den, genererer høj sygelighed og dødelighed på verdensplan. Dens indvirkning på sundhedssystemerne er bekymrende og påvirker hele befolkningen, selv dem, der ikke er inficerede eller i fare.
Den indirekte indvirkning af COVID-19-pandemien på adgangen til lægehjælp for patienter på ventelisten til organtransplantation kan være multifaktoriel, herunder behovet for at flytte sundhedsrelaterede ressourcer (medicinsk personale, forsyninger, sengepladser til intensivafdelinger osv.) ), risikoen for COVID-19-overførsel blandt donorer eller patienter på venteliste, og også efter transplantation. Derudover reducerer pandemien betydeligt donorpuljen.
Vi mener, at det er vigtigt at vurdere, hvilken effekt pandemien har i særlige individuelle populationer, såsom hos patienter, der skal have en levertransplantation. Sammen med nedlukningen er antallet af organdonationer faldet, og levertransplantationsprogrammer over hele verden har reduceret eller suspenderet deres aktivitet. Desværre er dette uvægerligt forbundet med en stigning i dødeligheden på ventelisten.
At kende pandemiens indvirkning på patienter, der har behov for en levertransplantation, vil give værktøjer til at forstå og planlægge sundhedsressourcerne i forbindelse med behandlingen af disse patienter, ikke kun på nuværende tidspunkt, men også i de følgende år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien sammen med de strategier, der anvendes til at kontrollere den, genererer høj sygelighed og dødelighed på verdensplan. Dens indvirkning på sundhedssystemerne er bekymrende og påvirker hele befolkningen, selv dem, der ikke er inficerede eller i fare.
Den indirekte indvirkning af COVID-19-pandemien på adgangen til lægehjælp for patienter på ventelisten til organtransplantation kan være multifaktoriel, herunder behovet for at flytte sundhedsrelaterede ressourcer (medicinsk personale, forsyninger, sengepladser til intensivafdelinger osv.) ), risikoen for COVID-19-overførsel blandt donorer eller patienter på venteliste, og også efter transplantation. Derudover reducerer pandemien betydeligt donorpuljen.
Vi mener, at det er vigtigt at vurdere, hvilken effekt pandemien har i særlige individuelle populationer, såsom hos patienter, der skal have en levertransplantation. Sammen med nedlukningen er antallet af organdonationer faldet, og levertransplantationsprogrammer over hele verden har reduceret eller suspenderet deres aktivitet. Desværre er dette uvægerligt forbundet med en stigning i dødeligheden på ventelisten.
At kende pandemiens indvirkning på patienter, der har behov for en levertransplantation, vil give værktøjer til at forstå og planlægge sundhedsressourcerne i forbindelse med behandlingen af disse patienter, ikke kun på nuværende tidspunkt, men også i de følgende år.
De primære mål for undersøgelsen vil være
At sammenligne følgende resultater hos patienter, der har behov for levertransplantation under de epidemiologiske uger af COVID-19-pandemien i Argentina og de samme uger af 2019 i henhold til det nationale dataregister for udtagning og transplantation:
- Antal patienter registreret på levertransplantationsventeliste
- Antal dødsfald på levertransplantationsventelisten
- Antal levertransplantationer
Til dette formål vil vi udføre en tidsserieanalyser ved hjælp af det nationale dataregister for indkøb og transplantation. Effekten af begge perioder vil blive analyseret som tidsafbrudte serier, hvilket er et kvasi-eksperimentelt design. De følgende to perioder vil blive sammenlignet som segmenter af den afbrudte tidsserie:
- Baseline-periode (Periode, der ikke er udsat for pandemien repræsenteret af de samme epidemiologiske uger i 2019)
- Pandemiperiode COVID-19. (Periode mellem de epidemiologiske uger i 2020 påvirket af pandemien erklæret af WHO fra 11/marts/2020)
Analyseenheden vil være de epidemiologiske uger, og undersøgelsespopulationen vil alle være argentinere over 17 år. Vedrørende patienter, der har behov for levertransplantation, vil de, der har registreret sig for isoleret levertransplantation i National Procurement and Transplant Institute, blive inkluderet.
En Poisson-regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem perioden og forekomsten af begivenhederne af interesse. ARIMA-modeller vil blive brugt efter de 4 trin foreslået af Box og Jenkings
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Telefonnummer: 1150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en befolkningsbaseret undersøgelse. Undersøgelsespopulationen er den argentinske befolkning.
Vedrørende patienterne vil de, der er optaget på den nationale venteliste til isoleret levertransplantation blive medtaget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 17 år
- argentinsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker, der har behov for levertransplantation
Vi vil sammenligne året før begyndelsen af COVID-19 Pandemien med perioden under COVID-19 Pandemien.
|
Eksponeringen af denne observationsundersøgelse er COVID-19-pandemien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne antallet af patienter registreret på levertransplantationsventelisten under de epidemiologiske uger af COVID-19-pandemien i Argentina og de samme uger af 2019 i henhold til det nationale dataregister for udtagning og transplantation
Tidsramme: 1 år
|
I undersøgelsesperioden vil patienter, der er optaget på ventelisten til transplantation blive inkluderet.
Datakilden vil være den nationale transplantationsdatabase.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne antallet af dødsfald på levertransplantationsventelisten under de epidemiologiske uger af COVID-19-pandemien i Argentina og de samme uger af 2019 ifølge det nationale dataregister for udtagning og transplantation
Tidsramme: 1 år
|
I løbet af undersøgelsesperioden vil patienter, der dør på transplantationsventelisten, blive registreret.
Datakilden vil være den nationale transplantationsdatabase.
|
1 år
|
|
At sammenligne antallet af levertransplantationer under de epidemiologiske uger af COVID-19-pandemien i Argentina og de samme uger af 2019 i henhold til det nationale dataregister for indkøb og transplantation
Tidsramme: 1 år
|
I løbet af undersøgelsesperioden vil antallet af levertransplantationer, der udføres, blive registreret.
Datakilden vil være den nationale transplantationsdatabase.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater