Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени и коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)

8 января 2021 г. обновлено: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Влияние эпидемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) на пациентов, нуждающихся в трансплантации печени

Пандемия COVID-19 вместе со стратегиями, применяемыми для борьбы с ней, приводят к высокой заболеваемости и смертности во всем мире. Его воздействие на системы здравоохранения вызывает тревогу, затрагивая все население, даже тех, кто не инфицирован или не подвергается риску.

Косвенное влияние пандемии COVID-19 на доступ к медицинской помощи пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию органов, может быть многофакторным, включая необходимость перемещения ресурсов, связанных со здоровьем (медицинский персонал, расходные материалы, койки в отделениях интенсивной терапии и т. д.). ), риск передачи COVID-19 среди доноров или пациентов в листе ожидания, а также после трансплантации. Кроме того, пандемия значительно сокращает пул доноров.

Мы считаем важным оценить влияние пандемии на отдельные группы населения, например, на пациентов, нуждающихся в трансплантации печени. Наряду с карантином снизился уровень донорства органов, а программы трансплантации печени по всему миру сократили или приостановили свою деятельность. К сожалению, это неизменно связано с увеличением смертности в листе ожидания.

Знание влияния пандемии на пациентов, которым требуется пересадка печени, даст инструменты для понимания и планирования ресурсов здравоохранения, связанных с уходом за этими пациентами, не только в настоящее время, но и в последующие годы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 вместе со стратегиями, которые применяются для борьбы с ней, приводят к высокой заболеваемости и смертности во всем мире. Его воздействие на системы здравоохранения вызывает тревогу, затрагивая все население, даже тех, кто не инфицирован или не подвергается риску.

Косвенное влияние пандемии COVID-19 на доступ к медицинской помощи пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию органов, может быть многофакторным, включая необходимость перемещения ресурсов, связанных со здоровьем (медицинский персонал, расходные материалы, койки в отделениях интенсивной терапии и т. д.). ), риск передачи COVID-19 среди доноров или пациентов в листе ожидания, а также после трансплантации. Кроме того, пандемия значительно сокращает пул доноров.

Мы считаем важным оценить влияние пандемии на отдельные группы населения, например, на пациентов, нуждающихся в трансплантации печени. Наряду с карантином снизился уровень донорства органов, а программы трансплантации печени по всему миру сократили или приостановили свою деятельность. К сожалению, это неизменно связано с увеличением смертности в листе ожидания.

Знание влияния пандемии на пациентов, которым требуется пересадка печени, даст инструменты для понимания и планирования ресурсов здравоохранения, связанных с уходом за этими пациентами, не только в настоящее время, но и в последующие годы.

Основными задачами исследования будут

Сравнить следующие исходы у пациентов, нуждающихся в трансплантации печени, в эпидемиологические недели пандемии COVID-19 в Аргентине и в те же недели 2019 г. согласно данным национального реестра закупок и трансплантаций:

  1. Количество пациентов, зарегистрированных в листе ожидания на трансплантацию печени
  2. Количество смертей в листе ожидания на трансплантацию печени
  3. Количество трансплантаций печени

С этой целью мы проведем анализ временных рядов с использованием национального реестра данных базы данных закупок и трансплантаций. Эффект обоих периодов будет проанализирован как прерванный во времени ряд, что является квазиэкспериментальным планом. Следующие два периода будут сравниваться как сегменты прерванного временного ряда:

  • Базовый период (период, не подверженный пандемии, представленный теми же эпидемиологическими неделями 2019 г.)
  • Период пандемии COVID-19. (Период между эпидемиологическими неделями 2020 г., затронутыми пандемией, объявленной ВОЗ от 11 марта 2020 г.)

Единицей анализа будут эпидемиологические недели, а исследуемая популяция будет состоять из аргентинцев старше 17 лет. Что касается пациентов, которым требуется трансплантация печени, будут включены те, кто зарегистрировался для изолированной трансплантации печени в Национальном институте закупок и трансплантации.

Модель регрессии Пуассона будет использоваться для оценки связи между периодом и частотой интересующих событий. Модели ARIMA будут использоваться в соответствии с 4 этапами, предложенными Боксом и Дженкингсом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это популяционное исследование. Исследуемая популяция — население Аргентины.

Что касается пациентов, то будут включены те, кто зарегистрирован в национальном листе ожидания на изолированную трансплантацию печени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 17 лет
  • аргентинский

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди, которым требуется пересадка печени
Сравним год до начала пандемии COVID-19 с периодом во время пандемии COVID-19.
Воздействие этого обсервационного исследования — пандемия COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить количество пациентов, зарегистрированных в листе ожидания на трансплантацию печени в течение эпидемиологических недель пандемии COVID-19 в Аргентине и за те же недели 2019 года по данным национального реестра закупок и трансплантаций.
Временное ограничение: 1 год
В течение периода исследования будут включены пациенты, которые зарегистрированы в листе ожидания трансплантации. Источником данных будет национальная база данных по трансплантации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить количество смертей в листе ожидания на трансплантацию печени в течение эпидемиологических недель пандемии COVID-19 в Аргентине и за те же недели 2019 года по данным национального реестра закупок и трансплантаций.
Временное ограничение: 1 год
В течение периода исследования будут зарегистрированы пациенты, которые умирают в листе ожидания трансплантации. Источником данных будет национальная база данных по трансплантации.
1 год
Сравнить количество трансплантаций печени в эпидемиологические недели пандемии COVID-19 в Аргентине и в те же недели 2019 года по данным национального реестра закупок и трансплантаций.
Временное ограничение: 1 год
В течение периода исследования будет зарегистрировано количество выполненных трансплантаций печени. Источником данных будет национальная база данных по трансплантации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться