- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04695756
Трансплантация печени и коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)
Влияние эпидемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) на пациентов, нуждающихся в трансплантации печени
Пандемия COVID-19 вместе со стратегиями, применяемыми для борьбы с ней, приводят к высокой заболеваемости и смертности во всем мире. Его воздействие на системы здравоохранения вызывает тревогу, затрагивая все население, даже тех, кто не инфицирован или не подвергается риску.
Косвенное влияние пандемии COVID-19 на доступ к медицинской помощи пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию органов, может быть многофакторным, включая необходимость перемещения ресурсов, связанных со здоровьем (медицинский персонал, расходные материалы, койки в отделениях интенсивной терапии и т. д.). ), риск передачи COVID-19 среди доноров или пациентов в листе ожидания, а также после трансплантации. Кроме того, пандемия значительно сокращает пул доноров.
Мы считаем важным оценить влияние пандемии на отдельные группы населения, например, на пациентов, нуждающихся в трансплантации печени. Наряду с карантином снизился уровень донорства органов, а программы трансплантации печени по всему миру сократили или приостановили свою деятельность. К сожалению, это неизменно связано с увеличением смертности в листе ожидания.
Знание влияния пандемии на пациентов, которым требуется пересадка печени, даст инструменты для понимания и планирования ресурсов здравоохранения, связанных с уходом за этими пациентами, не только в настоящее время, но и в последующие годы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19 вместе со стратегиями, которые применяются для борьбы с ней, приводят к высокой заболеваемости и смертности во всем мире. Его воздействие на системы здравоохранения вызывает тревогу, затрагивая все население, даже тех, кто не инфицирован или не подвергается риску.
Косвенное влияние пандемии COVID-19 на доступ к медицинской помощи пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию органов, может быть многофакторным, включая необходимость перемещения ресурсов, связанных со здоровьем (медицинский персонал, расходные материалы, койки в отделениях интенсивной терапии и т. д.). ), риск передачи COVID-19 среди доноров или пациентов в листе ожидания, а также после трансплантации. Кроме того, пандемия значительно сокращает пул доноров.
Мы считаем важным оценить влияние пандемии на отдельные группы населения, например, на пациентов, нуждающихся в трансплантации печени. Наряду с карантином снизился уровень донорства органов, а программы трансплантации печени по всему миру сократили или приостановили свою деятельность. К сожалению, это неизменно связано с увеличением смертности в листе ожидания.
Знание влияния пандемии на пациентов, которым требуется пересадка печени, даст инструменты для понимания и планирования ресурсов здравоохранения, связанных с уходом за этими пациентами, не только в настоящее время, но и в последующие годы.
Основными задачами исследования будут
Сравнить следующие исходы у пациентов, нуждающихся в трансплантации печени, в эпидемиологические недели пандемии COVID-19 в Аргентине и в те же недели 2019 г. согласно данным национального реестра закупок и трансплантаций:
- Количество пациентов, зарегистрированных в листе ожидания на трансплантацию печени
- Количество смертей в листе ожидания на трансплантацию печени
- Количество трансплантаций печени
С этой целью мы проведем анализ временных рядов с использованием национального реестра данных базы данных закупок и трансплантаций. Эффект обоих периодов будет проанализирован как прерванный во времени ряд, что является квазиэкспериментальным планом. Следующие два периода будут сравниваться как сегменты прерванного временного ряда:
- Базовый период (период, не подверженный пандемии, представленный теми же эпидемиологическими неделями 2019 г.)
- Период пандемии COVID-19. (Период между эпидемиологическими неделями 2020 г., затронутыми пандемией, объявленной ВОЗ от 11 марта 2020 г.)
Единицей анализа будут эпидемиологические недели, а исследуемая популяция будет состоять из аргентинцев старше 17 лет. Что касается пациентов, которым требуется трансплантация печени, будут включены те, кто зарегистрировался для изолированной трансплантации печени в Национальном институте закупок и трансплантации.
Модель регрессии Пуассона будет использоваться для оценки связи между периодом и частотой интересующих событий. Модели ARIMA будут использоваться в соответствии с 4 этапами, предложенными Боксом и Дженкингсом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1643
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Номер телефона: 1150066086
- Электронная почта: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это популяционное исследование. Исследуемая популяция — население Аргентины.
Что касается пациентов, то будут включены те, кто зарегистрирован в национальном листе ожидания на изолированную трансплантацию печени.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 17 лет
- аргентинский
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди, которым требуется пересадка печени
Сравним год до начала пандемии COVID-19 с периодом во время пандемии COVID-19.
|
Воздействие этого обсервационного исследования — пандемия COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить количество пациентов, зарегистрированных в листе ожидания на трансплантацию печени в течение эпидемиологических недель пандемии COVID-19 в Аргентине и за те же недели 2019 года по данным национального реестра закупок и трансплантаций.
Временное ограничение: 1 год
|
В течение периода исследования будут включены пациенты, которые зарегистрированы в листе ожидания трансплантации.
Источником данных будет национальная база данных по трансплантации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить количество смертей в листе ожидания на трансплантацию печени в течение эпидемиологических недель пандемии COVID-19 в Аргентине и за те же недели 2019 года по данным национального реестра закупок и трансплантаций.
Временное ограничение: 1 год
|
В течение периода исследования будут зарегистрированы пациенты, которые умирают в листе ожидания трансплантации.
Источником данных будет национальная база данных по трансплантации.
|
1 год
|
|
Сравнить количество трансплантаций печени в эпидемиологические недели пандемии COVID-19 в Аргентине и в те же недели 2019 года по данным национального реестра закупок и трансплантаций.
Временное ограничение: 1 год
|
В течение периода исследования будет зарегистрировано количество выполненных трансплантаций печени.
Источником данных будет национальная база данных по трансплантации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .