- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695756
Transplantacja wątroby i choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)
Wpływ epidemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby
Pandemia COVID-19 wraz ze strategiami stosowanymi w celu jej opanowania generuje wysoką zachorowalność i śmiertelność na całym świecie. Jego wpływ na systemy opieki zdrowotnej jest niepokojący, dotykając całą populację, nawet tych, którzy nie są zakażeni lub zagrożeni.
Pośredni wpływ pandemii COVID-19 na dostęp do opieki medycznej pacjentów oczekujących na przeszczep narządów może być wieloczynnikowy, w tym konieczność relokacji zasobów związanych ze zdrowiem (personel medyczny, zaopatrzenie, łóżka na oddziałach intensywnej terapii itp.) ), ryzyko transmisji COVID-19 wśród dawców lub pacjentów na liście oczekujących, a także po przeszczepie. Dodatkowo pandemia znacznie zmniejsza pulę dawców.
Uważamy, że ważna jest ocena wpływu pandemii na poszczególne populacje, na przykład na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby. Wraz z lockdownem spadł wskaźnik dawstwa narządów, a programy przeszczepiania wątroby na całym świecie ograniczyły lub zawiesiły swoją działalność. Niestety niezmiennie wiąże się to ze wzrostem śmiertelności na liście oczekujących.
Znajomość wpływu pandemii na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby dostarczy narzędzi do zrozumienia i zaplanowania zasobów zdrowotnych związanych z opieką nad tymi pacjentami nie tylko obecnie, ale także w kolejnych latach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 wraz ze strategiami stosowanymi do jej zwalczania generuje wysoką zachorowalność i śmiertelność na całym świecie. Jego wpływ na systemy opieki zdrowotnej jest niepokojący, dotykając całą populację, nawet tych, którzy nie są zakażeni lub zagrożeni.
Pośredni wpływ pandemii COVID-19 na dostęp do opieki medycznej pacjentów oczekujących na przeszczep narządów może być wieloczynnikowy, w tym konieczność relokacji zasobów związanych ze zdrowiem (personel medyczny, zaopatrzenie, łóżka na oddziałach intensywnej terapii itp.) ), ryzyko transmisji COVID-19 wśród dawców lub pacjentów na liście oczekujących, a także po przeszczepie. Dodatkowo pandemia znacznie zmniejsza pulę dawców.
Uważamy, że ważna jest ocena wpływu pandemii na poszczególne populacje, na przykład na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby. Wraz z lockdownem spadł wskaźnik dawstwa narządów, a programy przeszczepiania wątroby na całym świecie ograniczyły lub zawiesiły swoją działalność. Niestety niezmiennie wiąże się to ze wzrostem śmiertelności na liście oczekujących.
Znajomość wpływu pandemii na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby dostarczy narzędzi do zrozumienia i zaplanowania zasobów zdrowotnych związanych z opieką nad tymi pacjentami nie tylko obecnie, ale także w kolejnych latach.
Głównymi celami studiów będą
Porównanie następujących wyników u pacjentów wymagających przeszczepu wątroby podczas epidemiologicznych tygodni pandemii COVID-19 w Argentynie i tych samych tygodni 2019 r., zgodnie z krajowym rejestrem danych dotyczących pobierania i przeszczepiania:
- Liczba pacjentów zarejestrowanych na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Liczba zgonów na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Liczba przeszczepów wątroby
W tym celu przeprowadzimy analizy szeregów czasowych z wykorzystaniem krajowego rejestru danych pozyskiwania i bazy transplantacyjnej. Wpływ obu okresów zostanie przeanalizowany jako szereg przerywany w czasie, co jest planem quasi-eksperymentalnym. Następujące dwa okresy zostaną porównane jako segmenty przerwanych szeregów czasowych:
- Okres odniesienia (okres bez narażenia na pandemię reprezentowany przez te same tygodnie epidemiologiczne 2019 r.)
- Okres pandemii COVID-19. (Okres między tygodniami epidemiologicznymi 2020 roku dotkniętymi pandemią ogłoszonymi przez WHO od 11.03.2020)
Jednostką analizy będą tygodnie epidemiologiczne, a badaną populacją będą wszyscy Argentyńczycy w wieku powyżej 17 lat. Jeśli chodzi o pacjentów wymagających przeszczepu wątroby, uwzględnieni zostaną ci, którzy zarejestrowali się do izolowanego przeszczepu wątroby w Krajowym Instytucie Zamówień i Transplantacji.
Model regresji Poissona zostanie wykorzystany do oceny związku między okresem a częstością występowania interesujących nas zdarzeń. Modele ARIMA zostaną użyte zgodnie z 4 krokami zaproponowanymi przez Boxa i Jenkingsa
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1643
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Numer telefonu: 1150066086
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to badanie populacyjne. Badaną populacją jest populacja argentyńska.
Jeśli chodzi o pacjentów, uwzględnieni zostaną ci, którzy są zarejestrowani na krajowej liście oczekujących na izolowane przeszczepienie wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 17 lat
- argentyński
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które wymagają przeszczepu wątroby
Porównamy rok przed początkiem pandemii COVID-19 z okresem w czasie pandemii COVID-19.
|
Ekspozycją tego badania obserwacyjnego jest pandemia COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby pacjentów zarejestrowanych na liście oczekujących na przeszczep wątroby w tygodniach epidemiologicznych pandemii COVID-19 w Argentynie i w tych samych tygodniach 2019 r. według krajowego rejestru danych dotyczących pobrań i przeszczepów
Ramy czasowe: 1 rok
|
W okresie badania uwzględnieni zostaną pacjenci zarejestrowani na liście oczekujących na przeszczep.
Źródłem danych będzie krajowa baza danych transplantacyjnych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby zgonów na liście oczekujących na przeszczep wątroby w tygodniach epidemiologicznych pandemii COVID-19 w Argentynie i w tych samych tygodniach 2019 r., zgodnie z krajowym rejestrem danych dotyczących pobierania i przeszczepiania wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
W okresie badania będą rejestrowani pacjenci, którzy zmarli na liście oczekujących na przeszczep.
Źródłem danych będzie krajowa baza danych transplantacyjnych.
|
1 rok
|
|
Porównanie liczby przeszczepów wątroby w tygodniach epidemiologicznych pandemii COVID-19 w Argentynie i w tych samych tygodniach 2019 r., zgodnie z krajowym rejestrem danych dotyczących pobrań i przeszczepów
Ramy czasowe: 1 rok
|
W okresie badania rejestrowana będzie liczba wykonanych przeszczepów wątroby.
Źródłem danych będzie krajowa baza danych transplantacyjnych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Covid-19 pandemia
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... i inni współpracownicyWycofane
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenZakończonyCovid19 | Zatorowość płucnaZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone
-
Rokote Laboratories Finland OyOy Medfiles Ltd; Estimates OYRekrutacyjnyCOVID 19 | SARS-CoV-2Finlandia
-
Zhejiang HospitalJeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Rak piersi | Zapalenie płuc popromienneChiny