Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby i choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Wpływ epidemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby

Pandemia COVID-19 wraz ze strategiami stosowanymi w celu jej opanowania generuje wysoką zachorowalność i śmiertelność na całym świecie. Jego wpływ na systemy opieki zdrowotnej jest niepokojący, dotykając całą populację, nawet tych, którzy nie są zakażeni lub zagrożeni.

Pośredni wpływ pandemii COVID-19 na dostęp do opieki medycznej pacjentów oczekujących na przeszczep narządów może być wieloczynnikowy, w tym konieczność relokacji zasobów związanych ze zdrowiem (personel medyczny, zaopatrzenie, łóżka na oddziałach intensywnej terapii itp.) ), ryzyko transmisji COVID-19 wśród dawców lub pacjentów na liście oczekujących, a także po przeszczepie. Dodatkowo pandemia znacznie zmniejsza pulę dawców.

Uważamy, że ważna jest ocena wpływu pandemii na poszczególne populacje, na przykład na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby. Wraz z lockdownem spadł wskaźnik dawstwa narządów, a programy przeszczepiania wątroby na całym świecie ograniczyły lub zawiesiły swoją działalność. Niestety niezmiennie wiąże się to ze wzrostem śmiertelności na liście oczekujących.

Znajomość wpływu pandemii na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby dostarczy narzędzi do zrozumienia i zaplanowania zasobów zdrowotnych związanych z opieką nad tymi pacjentami nie tylko obecnie, ale także w kolejnych latach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 wraz ze strategiami stosowanymi do jej zwalczania generuje wysoką zachorowalność i śmiertelność na całym świecie. Jego wpływ na systemy opieki zdrowotnej jest niepokojący, dotykając całą populację, nawet tych, którzy nie są zakażeni lub zagrożeni.

Pośredni wpływ pandemii COVID-19 na dostęp do opieki medycznej pacjentów oczekujących na przeszczep narządów może być wieloczynnikowy, w tym konieczność relokacji zasobów związanych ze zdrowiem (personel medyczny, zaopatrzenie, łóżka na oddziałach intensywnej terapii itp.) ), ryzyko transmisji COVID-19 wśród dawców lub pacjentów na liście oczekujących, a także po przeszczepie. Dodatkowo pandemia znacznie zmniejsza pulę dawców.

Uważamy, że ważna jest ocena wpływu pandemii na poszczególne populacje, na przykład na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby. Wraz z lockdownem spadł wskaźnik dawstwa narządów, a programy przeszczepiania wątroby na całym świecie ograniczyły lub zawiesiły swoją działalność. Niestety niezmiennie wiąże się to ze wzrostem śmiertelności na liście oczekujących.

Znajomość wpływu pandemii na pacjentów wymagających przeszczepu wątroby dostarczy narzędzi do zrozumienia i zaplanowania zasobów zdrowotnych związanych z opieką nad tymi pacjentami nie tylko obecnie, ale także w kolejnych latach.

Głównymi celami studiów będą

Porównanie następujących wyników u pacjentów wymagających przeszczepu wątroby podczas epidemiologicznych tygodni pandemii COVID-19 w Argentynie i tych samych tygodni 2019 r., zgodnie z krajowym rejestrem danych dotyczących pobierania i przeszczepiania:

  1. Liczba pacjentów zarejestrowanych na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  2. Liczba zgonów na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  3. Liczba przeszczepów wątroby

W tym celu przeprowadzimy analizy szeregów czasowych z wykorzystaniem krajowego rejestru danych pozyskiwania i bazy transplantacyjnej. Wpływ obu okresów zostanie przeanalizowany jako szereg przerywany w czasie, co jest planem quasi-eksperymentalnym. Następujące dwa okresy zostaną porównane jako segmenty przerwanych szeregów czasowych:

  • Okres odniesienia (okres bez narażenia na pandemię reprezentowany przez te same tygodnie epidemiologiczne 2019 r.)
  • Okres pandemii COVID-19. (Okres między tygodniami epidemiologicznymi 2020 roku dotkniętymi pandemią ogłoszonymi przez WHO od 11.03.2020)

Jednostką analizy będą tygodnie epidemiologiczne, a badaną populacją będą wszyscy Argentyńczycy w wieku powyżej 17 lat. Jeśli chodzi o pacjentów wymagających przeszczepu wątroby, uwzględnieni zostaną ci, którzy zarejestrowali się do izolowanego przeszczepu wątroby w Krajowym Instytucie Zamówień i Transplantacji.

Model regresji Poissona zostanie wykorzystany do oceny związku między okresem a częstością występowania interesujących nas zdarzeń. Modele ARIMA zostaną użyte zgodnie z 4 krokami zaproponowanymi przez Boxa i Jenkingsa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie populacyjne. Badaną populacją jest populacja argentyńska.

Jeśli chodzi o pacjentów, uwzględnieni zostaną ci, którzy są zarejestrowani na krajowej liście oczekujących na izolowane przeszczepienie wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 17 lat
  • argentyński

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które wymagają przeszczepu wątroby
Porównamy rok przed początkiem pandemii COVID-19 z okresem w czasie pandemii COVID-19.
Ekspozycją tego badania obserwacyjnego jest pandemia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby pacjentów zarejestrowanych na liście oczekujących na przeszczep wątroby w tygodniach epidemiologicznych pandemii COVID-19 w Argentynie i w tych samych tygodniach 2019 r. według krajowego rejestru danych dotyczących pobrań i przeszczepów
Ramy czasowe: 1 rok
W okresie badania uwzględnieni zostaną pacjenci zarejestrowani na liście oczekujących na przeszczep. Źródłem danych będzie krajowa baza danych transplantacyjnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby zgonów na liście oczekujących na przeszczep wątroby w tygodniach epidemiologicznych pandemii COVID-19 w Argentynie i w tych samych tygodniach 2019 r., zgodnie z krajowym rejestrem danych dotyczących pobierania i przeszczepiania wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
W okresie badania będą rejestrowani pacjenci, którzy zmarli na liście oczekujących na przeszczep. Źródłem danych będzie krajowa baza danych transplantacyjnych.
1 rok
Porównanie liczby przeszczepów wątroby w tygodniach epidemiologicznych pandemii COVID-19 w Argentynie i w tych samych tygodniach 2019 r., zgodnie z krajowym rejestrem danych dotyczących pobrań i przeszczepów
Ramy czasowe: 1 rok
W okresie badania rejestrowana będzie liczba wykonanych przeszczepów wątroby. Źródłem danych będzie krajowa baza danych transplantacyjnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Covid-19 pandemia

Subskrybuj