- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695756
Trapianto di fegato e malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Impatto dell'epidemia di coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti che necessitano di trapianto di fegato
La pandemia di COVID-19 insieme alle strategie applicate per controllarla stanno generando un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il suo impatto sui sistemi sanitari è preoccupante, colpendo tutta la popolazione, anche quella non contagiata o a rischio.
L'impatto indiretto della pandemia di COVID-19 sull'accesso alle cure mediche dei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di organi potrebbe essere multifattoriale, inclusa la necessità di ricollocare le risorse sanitarie (personale medico, forniture, posti letto in terapia intensiva, ecc. ), il rischio di trasmissione di COVID-19 tra donatori o pazienti in lista d'attesa, e anche dopo il trapianto. Inoltre, la pandemia riduce significativamente il pool di donatori.
Riteniamo che sia importante valutare l'impatto che la pandemia ha in particolari singole popolazioni, come nei pazienti che richiedono un trapianto di fegato. Insieme al blocco, il tasso di donazione di organi è diminuito e i programmi di trapianto di fegato in tutto il mondo hanno ridotto o sospeso la loro attività. Sfortunatamente, questo è invariabilmente associato a un aumento della mortalità in lista d'attesa.
Conoscere l'impatto della pandemia sui pazienti che necessitano di un trapianto di fegato fornirà gli strumenti per comprendere e pianificare le risorse sanitarie legate alla cura di questi pazienti, non solo oggi ma anche negli anni a venire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 insieme alle strategie applicate per controllarla sta generando un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il suo impatto sui sistemi sanitari è preoccupante, colpendo tutta la popolazione, anche quella non contagiata o a rischio.
L'impatto indiretto della pandemia di COVID-19 sull'accesso alle cure mediche dei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di organi potrebbe essere multifattoriale, inclusa la necessità di ricollocare le risorse sanitarie (personale medico, forniture, posti letto in terapia intensiva, ecc. ), il rischio di trasmissione di COVID-19 tra donatori o pazienti in lista d'attesa, e anche dopo il trapianto. Inoltre, la pandemia riduce significativamente il pool di donatori.
Riteniamo che sia importante valutare l'impatto che la pandemia ha in particolari singole popolazioni, come nei pazienti che richiedono un trapianto di fegato. Insieme al blocco, il tasso di donazione di organi è diminuito e i programmi di trapianto di fegato in tutto il mondo hanno ridotto o sospeso la loro attività. Sfortunatamente, questo è invariabilmente associato a un aumento della mortalità in lista d'attesa.
Conoscere l'impatto della pandemia sui pazienti che necessitano di un trapianto di fegato fornirà gli strumenti per comprendere e pianificare le risorse sanitarie legate alla cura di questi pazienti, non solo oggi ma anche negli anni a venire.
Gli obiettivi primari dello studio saranno
Per confrontare i seguenti risultati nei pazienti che necessitano di trapianto di fegato durante le settimane epidemiologiche della pandemia di COVID-19 in Argentina e le stesse settimane del 2019 secondo il registro nazionale dei dati di approvvigionamento e trapianto:
- Numero di pazienti iscritti in lista d'attesa per il trapianto di fegato
- Numero di decessi in lista d'attesa per il trapianto di fegato
- Numero di trapianti di fegato
A tal fine, effettueremo un'analisi di serie storiche utilizzando l'anagrafe nazionale degli appalti e la banca dati dei trapianti. L'effetto di entrambi i periodi sarà analizzato come serie interrotte nel tempo, che è un disegno quasi sperimentale. I seguenti due periodi saranno confrontati come segmenti della serie temporale interrotta:
- Periodo di riferimento (Periodo non esposto alla pandemia rappresentato dalle stesse settimane epidemiologiche del 2019)
- Periodo pandemico COVID-19. (Periodo compreso tra le settimane epidemiologiche del 2020 interessate dalla pandemia dichiarata dall'OMS dall'11/marzo/2020)
L'unità di analisi saranno le settimane epidemiologiche e la popolazione dello studio sarà tutta argentina di età superiore ai 17 anni. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di trapianto di fegato, saranno inclusi coloro che si sono registrati per il trapianto di fegato isolato presso l'Istituto nazionale per gli appalti e i trapianti.
Verrà utilizzato un modello di regressione di Poisson per valutare l'associazione tra il periodo e l'incidenza degli eventi di interesse. I modelli ARIMA verranno utilizzati seguendo i 4 passaggi proposti da Box e Jenkings
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contatto:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Numero di telefono: 1150066086
- Email: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo è uno studio basato sulla popolazione. La popolazione oggetto di studio è la popolazione argentina.
Per quanto riguarda i pazienti, saranno inclusi coloro che sono iscritti nella lista d'attesa nazionale per il trapianto di fegato isolato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 17 anni
- argentino
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone che necessitano di trapianto di fegato
Confronteremo l'anno prima dell'inizio della Pandemia COVID-19 con il periodo durante la Pandemia COVID-19.
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L'esposizione di questo studio osservazionale è la pandemia COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il numero di pazienti registrati in lista d'attesa per il trapianto di fegato durante le settimane epidemiologiche della pandemia di COVID-19 in Argentina e le stesse settimane del 2019 secondo il registro nazionale dei dati di approvvigionamento e trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durante il periodo di studio, saranno inclusi i pazienti che sono registrati nella lista d'attesa del trapianto.
La fonte dei dati sarà la banca dati nazionale sui trapianti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare il numero di decessi in lista d'attesa per il trapianto di fegato durante le settimane epidemiologiche della pandemia di COVID-19 in Argentina e le stesse settimane del 2019 secondo il registro nazionale dei dati di approvvigionamento e trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durante il periodo di studio, verranno registrati i pazienti che muoiono in lista d'attesa per il trapianto.
La fonte dei dati sarà la banca dati nazionale sui trapianti.
|
1 anno
|
|
Per confrontare il numero di trapianti di fegato durante le settimane epidemiologiche della pandemia di COVID-19 in Argentina e le stesse settimane del 2019 secondo il registro nazionale dei dati di approvvigionamento e trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durante il periodo di studio, verrà registrato il numero di trapianti di fegato eseguiti.
La fonte dei dati sarà la banca dati nazionale sui trapianti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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