Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di fegato e malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

8 gennaio 2021 aggiornato da: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Impatto dell'epidemia di coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti che necessitano di trapianto di fegato

La pandemia di COVID-19 insieme alle strategie applicate per controllarla stanno generando un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il suo impatto sui sistemi sanitari è preoccupante, colpendo tutta la popolazione, anche quella non contagiata o a rischio.

L'impatto indiretto della pandemia di COVID-19 sull'accesso alle cure mediche dei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di organi potrebbe essere multifattoriale, inclusa la necessità di ricollocare le risorse sanitarie (personale medico, forniture, posti letto in terapia intensiva, ecc. ), il rischio di trasmissione di COVID-19 tra donatori o pazienti in lista d'attesa, e anche dopo il trapianto. Inoltre, la pandemia riduce significativamente il pool di donatori.

Riteniamo che sia importante valutare l'impatto che la pandemia ha in particolari singole popolazioni, come nei pazienti che richiedono un trapianto di fegato. Insieme al blocco, il tasso di donazione di organi è diminuito e i programmi di trapianto di fegato in tutto il mondo hanno ridotto o sospeso la loro attività. Sfortunatamente, questo è invariabilmente associato a un aumento della mortalità in lista d'attesa.

Conoscere l'impatto della pandemia sui pazienti che necessitano di un trapianto di fegato fornirà gli strumenti per comprendere e pianificare le risorse sanitarie legate alla cura di questi pazienti, non solo oggi ma anche negli anni a venire.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 insieme alle strategie applicate per controllarla sta generando un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il suo impatto sui sistemi sanitari è preoccupante, colpendo tutta la popolazione, anche quella non contagiata o a rischio.

L'impatto indiretto della pandemia di COVID-19 sull'accesso alle cure mediche dei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di organi potrebbe essere multifattoriale, inclusa la necessità di ricollocare le risorse sanitarie (personale medico, forniture, posti letto in terapia intensiva, ecc. ), il rischio di trasmissione di COVID-19 tra donatori o pazienti in lista d'attesa, e anche dopo il trapianto. Inoltre, la pandemia riduce significativamente il pool di donatori.

Riteniamo che sia importante valutare l'impatto che la pandemia ha in particolari singole popolazioni, come nei pazienti che richiedono un trapianto di fegato. Insieme al blocco, il tasso di donazione di organi è diminuito e i programmi di trapianto di fegato in tutto il mondo hanno ridotto o sospeso la loro attività. Sfortunatamente, questo è invariabilmente associato a un aumento della mortalità in lista d'attesa.

Conoscere l'impatto della pandemia sui pazienti che necessitano di un trapianto di fegato fornirà gli strumenti per comprendere e pianificare le risorse sanitarie legate alla cura di questi pazienti, non solo oggi ma anche negli anni a venire.

Gli obiettivi primari dello studio saranno

Per confrontare i seguenti risultati nei pazienti che necessitano di trapianto di fegato durante le settimane epidemiologiche della pandemia di COVID-19 in Argentina e le stesse settimane del 2019 secondo il registro nazionale dei dati di approvvigionamento e trapianto:

  1. Numero di pazienti iscritti in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  2. Numero di decessi in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  3. Numero di trapianti di fegato

A tal fine, effettueremo un'analisi di serie storiche utilizzando l'anagrafe nazionale degli appalti e la banca dati dei trapianti. L'effetto di entrambi i periodi sarà analizzato come serie interrotte nel tempo, che è un disegno quasi sperimentale. I seguenti due periodi saranno confrontati come segmenti della serie temporale interrotta:

  • Periodo di riferimento (Periodo non esposto alla pandemia rappresentato dalle stesse settimane epidemiologiche del 2019)
  • Periodo pandemico COVID-19. (Periodo compreso tra le settimane epidemiologiche del 2020 interessate dalla pandemia dichiarata dall'OMS dall'11/marzo/2020)

L'unità di analisi saranno le settimane epidemiologiche e la popolazione dello studio sarà tutta argentina di età superiore ai 17 anni. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di trapianto di fegato, saranno inclusi coloro che si sono registrati per il trapianto di fegato isolato presso l'Istituto nazionale per gli appalti e i trapianti.

Verrà utilizzato un modello di regressione di Poisson per valutare l'associazione tra il periodo e l'incidenza degli eventi di interesse. I modelli ARIMA verranno utilizzati seguendo i 4 passaggi proposti da Box e Jenkings

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio basato sulla popolazione. La popolazione oggetto di studio è la popolazione argentina.

Per quanto riguarda i pazienti, saranno inclusi coloro che sono iscritti nella lista d'attesa nazionale per il trapianto di fegato isolato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 17 anni
  • argentino

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone che necessitano di trapianto di fegato
Confronteremo l'anno prima dell'inizio della Pandemia COVID-19 con il periodo durante la Pandemia COVID-19.
L'esposizione di questo studio osservazionale è la pandemia COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il numero di pazienti registrati in lista d'attesa per il trapianto di fegato durante le settimane epidemiologiche della pandemia di COVID-19 in Argentina e le stesse settimane del 2019 secondo il registro nazionale dei dati di approvvigionamento e trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il periodo di studio, saranno inclusi i pazienti che sono registrati nella lista d'attesa del trapianto. La fonte dei dati sarà la banca dati nazionale sui trapianti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il numero di decessi in lista d'attesa per il trapianto di fegato durante le settimane epidemiologiche della pandemia di COVID-19 in Argentina e le stesse settimane del 2019 secondo il registro nazionale dei dati di approvvigionamento e trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il periodo di studio, verranno registrati i pazienti che muoiono in lista d'attesa per il trapianto. La fonte dei dati sarà la banca dati nazionale sui trapianti.
1 anno
Per confrontare il numero di trapianti di fegato durante le settimane epidemiologiche della pandemia di COVID-19 in Argentina e le stesse settimane del 2019 secondo il registro nazionale dei dati di approvvigionamento e trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il periodo di studio, verrà registrato il numero di trapianti di fegato eseguiti. La fonte dei dati sarà la banca dati nazionale sui trapianti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Pandemia di covid-19

Sottoscrivi