- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695756
Lebertransplantation und Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
Auswirkungen der Coronavirus-Epidemie 2019 (COVID-19) auf Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen
Die COVID-19-Pandemie und die zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Strategien führen weltweit zu einer hohen Morbidität und Mortalität. Die Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme sind besorgniserregend und betreffen die gesamte Bevölkerung, auch diejenigen, die nicht infiziert oder gefährdet sind.
Die indirekten Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf den Zugang zur medizinischen Versorgung von Patienten auf der Warteliste für eine Organtransplantation könnten multifaktoriell sein, einschließlich der Notwendigkeit, gesundheitsbezogene Ressourcen (medizinisches Personal, Hilfsmittel, Betten auf der Intensivstation usw.) zu verlagern ), das Risiko einer Übertragung von COVID-19 zwischen Spendern oder Patienten auf der Warteliste, aber auch nach einer Transplantation. Darüber hinaus reduziert die Pandemie den Spenderpool erheblich.
Wir halten es für wichtig, die Auswirkungen der Pandemie auf bestimmte einzelne Bevölkerungsgruppen zu bewerten, beispielsweise auf Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen. Mit der Abriegelung ist auch die Zahl der Organspenden gesunken, und Lebertransplantationsprogramme auf der ganzen Welt haben ihre Aktivitäten reduziert oder eingestellt. Leider ist dies immer mit einem Anstieg der Sterblichkeit auf der Warteliste verbunden.
Die Kenntnis der Auswirkungen der Pandemie auf Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen, wird Werkzeuge liefern, um die mit der Versorgung dieser Patienten verbundenen Gesundheitsressourcen zu verstehen und zu planen, nicht nur jetzt, sondern auch in den kommenden Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie und die zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Strategien führen weltweit zu einer hohen Morbidität und Mortalität. Die Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme sind besorgniserregend und betreffen die gesamte Bevölkerung, auch diejenigen, die nicht infiziert oder gefährdet sind.
Die indirekten Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf den Zugang zur medizinischen Versorgung von Patienten auf der Warteliste für eine Organtransplantation könnten multifaktoriell sein, einschließlich der Notwendigkeit, gesundheitsbezogene Ressourcen (medizinisches Personal, Hilfsmittel, Betten auf der Intensivstation usw.) zu verlagern ), das Risiko einer Übertragung von COVID-19 zwischen Spendern oder Patienten auf der Warteliste, aber auch nach einer Transplantation. Darüber hinaus reduziert die Pandemie den Spenderpool erheblich.
Wir halten es für wichtig, die Auswirkungen der Pandemie auf bestimmte einzelne Bevölkerungsgruppen zu bewerten, beispielsweise auf Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen. Mit der Abriegelung ist auch die Zahl der Organspenden gesunken, und Lebertransplantationsprogramme auf der ganzen Welt haben ihre Aktivitäten reduziert oder eingestellt. Leider ist dies immer mit einem Anstieg der Sterblichkeit auf der Warteliste verbunden.
Die Kenntnis der Auswirkungen der Pandemie auf Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen, wird Werkzeuge liefern, um die mit der Versorgung dieser Patienten verbundenen Gesundheitsressourcen zu verstehen und zu planen, nicht nur jetzt, sondern auch in den kommenden Jahren.
Die Hauptziele der Studie werden sein
Vergleich der folgenden Ergebnisse bei Patienten, die während der epidemiologischen Wochen der COVID-19-Pandemie in Argentinien und in denselben Wochen des Jahres 2019 eine Lebertransplantation benötigen, gemäß dem nationalen Datenregister für Beschaffung und Transplantation:
- Anzahl der auf der Warteliste für Lebertransplantationen registrierten Patienten
- Anzahl der Todesfälle auf der Warteliste für Lebertransplantationen
- Anzahl der Lebertransplantationen
Zu diesem Zweck werden wir eine Zeitreihenanalyse unter Verwendung der nationalen Beschaffungs- und Transplantationsdatenbank durchführen. Der Effekt beider Perioden wird als zeitunterbrochene Serie analysiert, was einem quasi-experimentellen Design entspricht. Als Segmente der unterbrochenen Zeitreihe werden die folgenden beiden Perioden verglichen:
- Basiszeitraum (Zeitraum, der nicht der Pandemie ausgesetzt war, dargestellt durch dieselben epidemiologischen Wochen des Jahres 2019)
- Pandemiezeit COVID-19. (Zeitraum zwischen den epidemiologischen Wochen des Jahres 2020, die von der von der WHO ausgerufenen Pandemie vom 11. März 2020 betroffen sind)
Die Analyseeinheit sind die epidemiologischen Wochen, und die Studienpopulation wird ausschließlich aus Argentiniern über 17 Jahren bestehen. Zu den Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen, gehören diejenigen, die sich beim National Procurement and Transplant Institute für eine isolierte Lebertransplantation registriert haben.
Ein Poisson-Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Zeitraum und der Häufigkeit der interessierenden Ereignisse zu bewerten. ARIMA-Modelle werden gemäß den vier von Box und Jenkings vorgeschlagenen Schritten verwendet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1643
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Telefonnummer: 1150066086
- E-Mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es handelt sich um eine bevölkerungsbasierte Studie. Die Studienpopulation ist die argentinische Bevölkerung.
Zu den Patienten zählen diejenigen, die auf der nationalen Warteliste für eine isolierte Lebertransplantation eingetragen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 17 Jahre
- argentinisch
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen, die eine Lebertransplantation benötigen
Wir vergleichen das Jahr vor Beginn der COVID-19-Pandemie mit dem Zeitraum während der COVID-19-Pandemie.
|
Die Belastung dieser Beobachtungsstudie ist die COVID-19-Pandemie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Anzahl der Patienten, die während der epidemiologischen Wochen der COVID-19-Pandemie in Argentinien auf der Warteliste für Lebertransplantationen registriert waren, und den gleichen Wochen im Jahr 2019 gemäß dem nationalen Datenregister für Beschaffung und Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Während des Studienzeitraums werden Patienten eingeschlossen, die auf der Transplantationswarteliste eingetragen sind.
Die Datenquelle wird die nationale Transplantationsdatenbank sein.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Anzahl der Todesfälle auf der Warteliste für Lebertransplantationen während der epidemiologischen Wochen der COVID-19-Pandemie in Argentinien und den gleichen Wochen im Jahr 2019 gemäß dem nationalen Datenregister für Beschaffung und Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Während des Studienzeitraums werden Patienten registriert, die auf der Transplantationswarteliste stehen.
Die Datenquelle wird die nationale Transplantationsdatenbank sein.
|
1 Jahr
|
|
Vergleich der Anzahl von Lebertransplantationen während der epidemiologischen Wochen der COVID-19-Pandemie in Argentinien und den gleichen Wochen im Jahr 2019 gemäß dem nationalen Datenregister für Beschaffung und Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Während des Studienzeitraums wird die Anzahl der durchgeführten Lebertransplantationen erfasst.
Die Datenquelle wird die nationale Transplantationsdatenbank sein.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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