- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695756
Levertransplantasjon og koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Virkningen av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-epidemi hos pasienter som trenger levertransplantasjon
COVID-19-pandemien, sammen med strategiene som brukes for å kontrollere den, genererer høy sykelighet og dødelighet over hele verden. Dens innvirkning på helsesystemene er bekymringsfull, og påvirker hele befolkningen, også de som ikke er smittet eller i faresonen.
Den indirekte virkningen av covid-19-pandemien på tilgangen til medisinsk behandling for pasienter på venteliste for organtransplantasjon kan være multifaktoriell, inkludert behovet for å flytte helserelaterte ressurser (medisinsk personell, forsyninger, sengeplasser for akuttavdelinger osv.) ), risikoen for overføring av COVID-19 blant givere eller pasienter på venteliste, og også etter transplantasjon. I tillegg reduserer pandemien donormassen betydelig.
Vi anser at det er viktig å vurdere virkningen som pandemien har i spesielle individuelle populasjoner, for eksempel hos pasienter som trenger en levertransplantasjon. Sammen med nedstengningen har frekvensen av organdonasjoner falt, og levertransplantasjonsprogrammer over hele verden har redusert eller suspendert aktiviteten deres. Dessverre er dette alltid forbundet med en økning i dødeligheten på ventelisten.
Å kjenne til virkningen av pandemien på pasienter som trenger en levertransplantasjon vil gi verktøy for å forstå og planlegge helseressursene knyttet til omsorgen for disse pasientene, ikke bare nå, men også i årene etter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien, sammen med strategiene som brukes for å kontrollere den, genererer høy sykelighet og dødelighet over hele verden. Dens innvirkning på helsesystemene er bekymringsfull, og påvirker hele befolkningen, også de som ikke er smittet eller i faresonen.
Den indirekte virkningen av covid-19-pandemien på tilgangen til medisinsk behandling for pasienter på venteliste for organtransplantasjon kan være multifaktoriell, inkludert behovet for å flytte helserelaterte ressurser (medisinsk personell, forsyninger, sengeplasser for akuttavdelinger osv.) ), risikoen for overføring av COVID-19 blant givere eller pasienter på venteliste, og også etter transplantasjon. I tillegg reduserer pandemien donormassen betydelig.
Vi anser at det er viktig å vurdere virkningen som pandemien har i spesielle individuelle populasjoner, for eksempel hos pasienter som trenger en levertransplantasjon. Sammen med nedstengningen har frekvensen av organdonasjoner falt, og levertransplantasjonsprogrammer over hele verden har redusert eller suspendert aktiviteten deres. Dessverre er dette alltid forbundet med en økning i dødeligheten på ventelisten.
Å kjenne til virkningen av pandemien på pasienter som trenger en levertransplantasjon vil gi verktøy for å forstå og planlegge helseressursene knyttet til omsorgen for disse pasientene, ikke bare nå, men også i årene etter.
Hovedmålene for studien vil være
For å sammenligne følgende utfall hos pasienter som trenger levertransplantasjon under de epidemiologiske ukene av COVID-19-pandemien i Argentina og de samme ukene av 2019 i henhold til det nasjonale dataregisteret for anskaffelse og transplantasjon:
- Antall pasienter registrert på levertransplantasjonsventeliste
- Antall dødsfall på venteliste for levertransplantasjoner
- Antall levertransplantasjoner
For dette formålet vil vi gjennomføre en tidsserieanalyser ved hjelp av det nasjonale dataregisteret for anskaffelser og transplantasjoner. Effekten av begge periodene vil bli analysert som tidsavbrutt serie, som er en kvasi-eksperimentell design. De følgende to periodene vil bli sammenlignet som segmenter av den avbrutte tidsserien:
- Utgangsperiode (periode som ikke er utsatt for pandemien representert av de samme epidemiologiske ukene i 2019)
- Pandemiperioden COVID-19. (Periode mellom de epidemiologiske ukene i 2020 påvirket av pandemien erklært av WHO fra 11/mars/2020)
Analyseenheten vil være de epidemiologiske ukene, og studiepopulasjonen vil være argentinere over 17 år. Når det gjelder pasienter som trenger levertransplantasjon, vil de som har registrert seg for isolert levertransplantasjon i Nasjonalt innkjøps- og transplantasjonsinstitutt inkluderes.
En Poisson-regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom perioden og forekomsten av hendelsene av interesse. ARIMA-modeller vil bli brukt etter de 4 trinnene foreslått av Box og Jenkings
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1643
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Sebastián Marciano, MD, MsC
- Telefonnummer: 1150066086
- E-post: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en populasjonsbasert studie. Studiepopulasjonen er den argentinske befolkningen.
Når det gjelder pasientene vil de som er registrert på nasjonal venteliste for isolert levertransplantasjon inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 17 år
- argentinsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som trenger levertransplantasjon
Vi vil sammenligne året før begynnelsen av COVID-19-pandemien med perioden under COVID-19-pandemien.
|
Eksponeringen av denne observasjonsstudien er COVID-19-pandemien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne antall pasienter registrert på levertransplantasjonsventelisten under de epidemiologiske ukene av COVID-19-pandemien i Argentina og de samme ukene av 2019 i henhold til det nasjonale dataregisteret for anskaffelse og transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
I løpet av studieperioden vil pasienter som er registrert på transplantasjonsventeliste inkluderes.
Datakilden vil være den nasjonale transplantasjonsdatabasen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne antall dødsfall på levertransplantasjonsventelisten under de epidemiologiske ukene av COVID-19-pandemien i Argentina og de samme ukene av 2019 i henhold til det nasjonale dataregisteret for anskaffelse og transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
I løpet av studieperioden vil pasienter som dør på transplantasjonsventeliste bli registrert.
Datakilden vil være den nasjonale transplantasjonsdatabasen.
|
1 år
|
|
For å sammenligne antall levertransplantasjoner i løpet av de epidemiologiske ukene av COVID-19-pandemien i Argentina og de samme ukene i 2019 i henhold til det nasjonale dataregisteret for anskaffelse og transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
I løpet av studieperioden vil antall levertransplantasjoner som utføres bli registrert.
Datakilden vil være den nasjonale transplantasjonsdatabasen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .