Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon og koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

8. januar 2021 oppdatert av: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Virkningen av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-epidemi hos pasienter som trenger levertransplantasjon

COVID-19-pandemien, sammen med strategiene som brukes for å kontrollere den, genererer høy sykelighet og dødelighet over hele verden. Dens innvirkning på helsesystemene er bekymringsfull, og påvirker hele befolkningen, også de som ikke er smittet eller i faresonen.

Den indirekte virkningen av covid-19-pandemien på tilgangen til medisinsk behandling for pasienter på venteliste for organtransplantasjon kan være multifaktoriell, inkludert behovet for å flytte helserelaterte ressurser (medisinsk personell, forsyninger, sengeplasser for akuttavdelinger osv.) ), risikoen for overføring av COVID-19 blant givere eller pasienter på venteliste, og også etter transplantasjon. I tillegg reduserer pandemien donormassen betydelig.

Vi anser at det er viktig å vurdere virkningen som pandemien har i spesielle individuelle populasjoner, for eksempel hos pasienter som trenger en levertransplantasjon. Sammen med nedstengningen har frekvensen av organdonasjoner falt, og levertransplantasjonsprogrammer over hele verden har redusert eller suspendert aktiviteten deres. Dessverre er dette alltid forbundet med en økning i dødeligheten på ventelisten.

Å kjenne til virkningen av pandemien på pasienter som trenger en levertransplantasjon vil gi verktøy for å forstå og planlegge helseressursene knyttet til omsorgen for disse pasientene, ikke bare nå, men også i årene etter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien, sammen med strategiene som brukes for å kontrollere den, genererer høy sykelighet og dødelighet over hele verden. Dens innvirkning på helsesystemene er bekymringsfull, og påvirker hele befolkningen, også de som ikke er smittet eller i faresonen.

Den indirekte virkningen av covid-19-pandemien på tilgangen til medisinsk behandling for pasienter på venteliste for organtransplantasjon kan være multifaktoriell, inkludert behovet for å flytte helserelaterte ressurser (medisinsk personell, forsyninger, sengeplasser for akuttavdelinger osv.) ), risikoen for overføring av COVID-19 blant givere eller pasienter på venteliste, og også etter transplantasjon. I tillegg reduserer pandemien donormassen betydelig.

Vi anser at det er viktig å vurdere virkningen som pandemien har i spesielle individuelle populasjoner, for eksempel hos pasienter som trenger en levertransplantasjon. Sammen med nedstengningen har frekvensen av organdonasjoner falt, og levertransplantasjonsprogrammer over hele verden har redusert eller suspendert aktiviteten deres. Dessverre er dette alltid forbundet med en økning i dødeligheten på ventelisten.

Å kjenne til virkningen av pandemien på pasienter som trenger en levertransplantasjon vil gi verktøy for å forstå og planlegge helseressursene knyttet til omsorgen for disse pasientene, ikke bare nå, men også i årene etter.

Hovedmålene for studien vil være

For å sammenligne følgende utfall hos pasienter som trenger levertransplantasjon under de epidemiologiske ukene av COVID-19-pandemien i Argentina og de samme ukene av 2019 i henhold til det nasjonale dataregisteret for anskaffelse og transplantasjon:

  1. Antall pasienter registrert på levertransplantasjonsventeliste
  2. Antall dødsfall på venteliste for levertransplantasjoner
  3. Antall levertransplantasjoner

For dette formålet vil vi gjennomføre en tidsserieanalyser ved hjelp av det nasjonale dataregisteret for anskaffelser og transplantasjoner. Effekten av begge periodene vil bli analysert som tidsavbrutt serie, som er en kvasi-eksperimentell design. De følgende to periodene vil bli sammenlignet som segmenter av den avbrutte tidsserien:

  • Utgangsperiode (periode som ikke er utsatt for pandemien representert av de samme epidemiologiske ukene i 2019)
  • Pandemiperioden COVID-19. (Periode mellom de epidemiologiske ukene i 2020 påvirket av pandemien erklært av WHO fra 11/mars/2020)

Analyseenheten vil være de epidemiologiske ukene, og studiepopulasjonen vil være argentinere over 17 år. Når det gjelder pasienter som trenger levertransplantasjon, vil de som har registrert seg for isolert levertransplantasjon i Nasjonalt innkjøps- og transplantasjonsinstitutt inkluderes.

En Poisson-regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom perioden og forekomsten av hendelsene av interesse. ARIMA-modeller vil bli brukt etter de 4 trinnene foreslått av Box og Jenkings

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en populasjonsbasert studie. Studiepopulasjonen er den argentinske befolkningen.

Når det gjelder pasientene vil de som er registrert på nasjonal venteliste for isolert levertransplantasjon inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 17 år
  • argentinsk

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som trenger levertransplantasjon
Vi vil sammenligne året før begynnelsen av COVID-19-pandemien med perioden under COVID-19-pandemien.
Eksponeringen av denne observasjonsstudien er COVID-19-pandemien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne antall pasienter registrert på levertransplantasjonsventelisten under de epidemiologiske ukene av COVID-19-pandemien i Argentina og de samme ukene av 2019 i henhold til det nasjonale dataregisteret for anskaffelse og transplantasjon
Tidsramme: 1 år
I løpet av studieperioden vil pasienter som er registrert på transplantasjonsventeliste inkluderes. Datakilden vil være den nasjonale transplantasjonsdatabasen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne antall dødsfall på levertransplantasjonsventelisten under de epidemiologiske ukene av COVID-19-pandemien i Argentina og de samme ukene av 2019 i henhold til det nasjonale dataregisteret for anskaffelse og transplantasjon
Tidsramme: 1 år
I løpet av studieperioden vil pasienter som dør på transplantasjonsventeliste bli registrert. Datakilden vil være den nasjonale transplantasjonsdatabasen.
1 år
For å sammenligne antall levertransplantasjoner i løpet av de epidemiologiske ukene av COVID-19-pandemien i Argentina og de samme ukene i 2019 i henhold til det nasjonale dataregisteret for anskaffelse og transplantasjon
Tidsramme: 1 år
I løpet av studieperioden vil antall levertransplantasjoner som utføres bli registrert. Datakilden vil være den nasjonale transplantasjonsdatabasen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sebastián Marciano, MS, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere