Zobrazovací kvantifikace zánětu (IQI) (IQI)
1. Proveďte observační studii využívající kvantifikaci očního zánětu v reálném čase ke stanovení minimální důležité změny.
Prospektivní využití změn v zobrazovací kvantifikaci skóre zánětu (IQI) při určování rozhodnutí o léčbě, a to jak s využitím nového softwaru pro prohlížení FA.
Přehled studie
Detailní popis
Proveďte observační studii s využitím kvantifikace očního zánětu v reálném čase k určení minimální důležité změny.
V našich současných experimentech jsme vypočítali měření spolehlivosti včetně standardní chyby měření (SEM) pro naše softwarové nástroje. Naší hypotézou je, že minimální důležitá změna pozorovaná klinicky bude přinejmenším rovna standardní chybě měření. To je založeno na předchozí práci pozorující použití SEM jako minimální důležité změny na výsledných škálách.56-58 Předpokládáme, že změny v zobrazovací kvantifikaci skóre zánětu (IQI) větší než SEM povedou k pozorovaným změnám ve zrakové funkci.
Abychom ověřili naši hypotézu, budeme prospektivně pozorovat 25 pacientů s uveitidou, kteří jsou buď aktivní, nebo byli nedávno aktivní v předchozích 6 měsících. Všichni pacienti budou mít standardní klinická vyšetření na začátku a obrazovou kvantifikaci jejich zánětu pomocí OCT, OCTA a UWFFA (v případě potřeby). Na začátku bude provedeno ETDRS vidění, kontrastní citlivost, ruční elektroretinografie a dotazník zrakových funkcí (NEI-VFQ 25). Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Během následného opakovaného zobrazování bude provedena kvantifikace zánětu spolu se standardními vyšetřeními, měřením zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti a ručním ERG. Při závěrečné návštěvě budou všechny testy opakovány. Shromážděná data budou analyzována pomocí statistického softwarového balíku. Budou vypočítány korelace mezi změnami v zobrazovací kvantifikaci skóre zánětu a změnami ve zrakové ostrosti, klinickými stupni zánětu, skóre zrakových funkcí a citlivostí na kontrakty. Mezi očekávané výsledky patří potvrzení, že změna skóre IQI větší než standardní chyba měření povede ke klinicky významné změně. Nyní bychom měli definici zlepšení a zhoršení na základě změn skóre IQI.
Protokoly získávání snímků budou záviset na podtypu uveitidy. U pacientů s přední uveitidou získají pracovníci studie pouze OCT, OCTA a OCT předního segmentu. U pacientů s uveitidou zadního segmentu bude UWFFA získána jako součást standardní péče.
- Prospektivní použití změn v zobrazovací kvantifikaci skóre zánětu (IQI) při rozhodování o léčbě Jelikož výše uvedený experiment definoval skóre potřebná pro zlepšení a zhoršení, posoudíme použití těchto nástrojů při rozhodování o klinické léčbě. Předpokládáme, že klinické použití kvantifikačního skóre zánětu (IQI) založeného na zobrazování ovlivní klinické rozhodování. Naši hypotézu hodláme otestovat následujícím experimentem. Do prospektivní studie bude zařazeno 25 pacientů s aktivní nebo nedávno aktivní (do 6 měsíců) uveitidou. Na začátku budou pacientům provedena standardní péče a skóre IQI bude získáno pomocí OCT, OCTA a UWFFA. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Při dalších následných návštěvách budou získána skóre IQI. Před klinickým vyšetřením pacienta bude skóre IQI přezkoumáno a porovnáno s předchozí návštěvou (návštěvami). Lékař poté vyplní dotazník s uvedením, zda by léčil na základě skóre IQI, pozoroval na základě skóre IQI nebo se nemohl rozhodnout pouze podle IQI. V tomto okamžiku by klinický lékař pacienta prohlédl a vyplnil druhý dotazník, ve kterém vyhodnotil, zda (a) klinické vyšetření souhlasí s IQI, (b) klinické vyšetření nesouhlasí s IQI (c) klinické vyšetření nezachytí změny, které IQI zjistil . Pacient bude poté léčen na základě klinického posouzení s klinickým vyšetřením a skóre IQI, které má lékař k dispozici. Shromážděná data budou analyzována pomocí statistického softwarového balíčku. (SAS) Bude hodnocena procentní shoda, korelace mezi výsledky zkoušky a IQI skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s diagnózou uveitidy, který je odborníkem na uveitidu považován za aktivního nebo nedávno aktivního (6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Špatný výhled na fundus obou očí, který znemožňuje získání obrazu u pacientů se zadní uveitidou
- Ti se zadní uveitidou, jakoukoli alergií na fluorescein
- Zákal rohovky, který brání získání obrazu
- Neschopnost podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zobrazovací analýza pacientů s uveitidou
Každý pacient s diagnózou uveitidy, který je odborníkem na uveitidu považován za aktivního nebo nedávno aktivního (6 měsíců)
|
Shromažďujeme snímky, které jsou standardní péčí o pacienty s uveitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace očního zánětu v reálném čase
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveďte observační studii využívající kvantifikaci očního zánětu v reálném čase k určení minimální důležité změny pomocí softwaru FA viewer.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zánětu oka pro klinické použití
Časové okno: 6 měsíců
|
Prospektivní využití změn v zobrazovací kvantifikaci skóre zánětu (IQI) při rozhodování o léčbě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1258
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .