Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quantification par imagerie de l'inflammation (IQI) (IQI)

14 février 2024 mis à jour par: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic

1. Effectuez une étude observationnelle en utilisant la quantification en temps réel de l'inflammation oculaire pour déterminer un changement important minimal.

Utilisation prospective des changements dans les scores de quantification de l'inflammation (IQI) par imagerie pour déterminer les décisions de traitement à l'aide d'un nouveau logiciel de visualisation FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Effectuer une étude observationnelle en utilisant la quantification en temps réel de l'inflammation oculaire pour déterminer un changement important minimal.

    Dans nos expériences actuelles, nous avons calculé des mesures de fiabilité, y compris l'erreur standard de mesure (SEM) pour nos outils logiciels. Notre hypothèse est que le changement minimal important observé cliniquement sera au moins égal à l'erreur standard de mesure. Ceci est basé sur des travaux antérieurs observant l'utilisation de SEM comme le changement important minimal sur les échelles de résultats.56-58 Nous émettons l'hypothèse que des changements dans la quantification par imagerie des scores d'inflammation (IQI) supérieurs à SEM conduiront à des changements observés dans la fonction visuelle.

    Pour tester notre hypothèse, nous observerons prospectivement 25 patients atteints d'uvéite qui sont soit actifs, soit récemment actifs au cours des 6 mois précédents. Tous les patients subiront des examens cliniques standard au départ et une quantification par image de leur inflammation à l'aide de l'OCT, de l'OCTA et de l'UWFFA (si nécessaire). Au départ, la vision ETDRS, la sensibilité au contraste, l'électrorétinographie portative et un questionnaire sur la fonction visuelle (NEI-VFQ 25) seront administrés. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Au cours du suivi, une quantification répétée de l'inflammation par imagerie sera effectuée avec des examens standard, des mesures d'acuité visuelle et de sensibilité au contraste et un ERG portatif. Lors de la visite finale, tous les tests seront répétés. Les données recueillies seront analysées à l'aide d'un progiciel statistique. Les corrélations entre les changements dans la quantification par imagerie des scores d'inflammation et les changements dans l'acuité visuelle, les degrés cliniques d'inflammation, les scores de la fonction visuelle et la sensibilité au contrat seront calculées. Les résultats attendus incluent la confirmation qu'un changement des scores IQI supérieur à l'erreur standard de mesure entraînera un changement cliniquement significatif. Nous aurions maintenant une définition de l'amélioration et de la détérioration basée sur les changements dans les scores IQI.

    Les protocoles d'acquisition d'images dépendront du sous-type d'uvéite. Chez les personnes atteintes d'uvéite antérieure, seuls l'OCT, l'OCTA et l'OCT du segment antérieur seront obtenus par le personnel de l'étude. Chez les personnes atteintes d'uvéite du segment postérieur, l'UWFFA sera obtenue dans le cadre de la norme de soins.

  2. Utilisation prospective des changements dans les scores d'imagerie de quantification de l'inflammation (IQI) pour déterminer les décisions de traitement Comme l'expérience ci-dessus aura défini les scores requis pour l'amélioration et l'aggravation, nous évaluerons l'utilisation de ces outils dans la prise de décisions thérapeutiques cliniques. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation par les cliniciens des scores de quantification de l'inflammation (IQI) basés sur l'imagerie aura un impact sur la prise de décision clinique. Nous avons l'intention de tester notre hypothèse avec l'expérience suivante. 25 patients atteints d'uvéite active ou récemment active (dans les 6 mois) seront inclus dans une étude prospective. Au départ, les patients subiront des examens de soins standard et les scores IQI seront acquis à l'aide de l'OCT, de l'OCTA et de l'UWFFA. Les patients seront suivis sur une période de 1 an. Lors des visites de suivi ultérieures, les scores IQI seront obtenus. Avant que le clinicien n'examine le patient, les scores IQI seront examinés et comparés aux visites précédentes. Le clinicien remplira ensuite un formulaire d'enquête indiquant s'il traiterait en fonction des scores IQI, observerait en fonction des scores IQI ou s'il ne pouvait pas décider uniquement en fonction de l'IQI. À ce stade, le clinicien examinerait alors le patient et remplirait un deuxième questionnaire évaluant si (a) l'examen clinique était en accord avec l'IQI, (b) l'examen clinique n'était pas en accord avec l'IQI (c) l'examen clinique n'a pas détecté les changements que l'IQI a trouvés . Le patient sera ensuite traité par jugement clinique avec examen clinique et scores IQI disponibles pour le médecin. Les données recueillies seront analysées à l'aide d'un progiciel statistique. (SAS) Le pourcentage de concordance, la corrélation entre les résultats des examens et les scores IQI seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'inflammation oculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient avec un diagnostic d'uvéite, qui est jugé actif ou récemment actif (6 mois) par un spécialiste de l'uvéite

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise vision du fond d'œil dans les deux yeux, ce qui empêche l'acquisition d'images chez les personnes atteintes d'uvéite postérieure
  • Ceux qui ont une uvéite postérieure, toute allergie à la fluorescéine
  • Opacités cornéennes qui empêchent l'acquisition d'images
  • Incapacité à signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Analyse par imagerie des patients atteints d'uvéite
Tout patient avec un diagnostic d'uvéite, qui est jugé actif ou récemment actif (6 mois) par un spécialiste de l'uvéite
Nous recueillons des images qui sont la norme de soins pour les patients atteints d'uvéite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification en temps réel de l'inflammation oculaire
Délai: 6 mois
Effectuer une étude d'observation en utilisant la quantification en temps réel de l'inflammation oculaire pour déterminer un changement important minimal à l'aide du logiciel FA Viewer.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inflammation oculaire à des fins cliniques
Délai: 6 mois
Utilisation prospective des changements dans les scores de quantification de l'inflammation (IQI) par imagerie pour déterminer les décisions de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1258

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie standard de soins

3
S'abonner