- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04704609
Quantification par imagerie de l'inflammation (IQI) (IQI)
1. Effectuez une étude observationnelle en utilisant la quantification en temps réel de l'inflammation oculaire pour déterminer un changement important minimal.
Utilisation prospective des changements dans les scores de quantification de l'inflammation (IQI) par imagerie pour déterminer les décisions de traitement à l'aide d'un nouveau logiciel de visualisation FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effectuer une étude observationnelle en utilisant la quantification en temps réel de l'inflammation oculaire pour déterminer un changement important minimal.
Dans nos expériences actuelles, nous avons calculé des mesures de fiabilité, y compris l'erreur standard de mesure (SEM) pour nos outils logiciels. Notre hypothèse est que le changement minimal important observé cliniquement sera au moins égal à l'erreur standard de mesure. Ceci est basé sur des travaux antérieurs observant l'utilisation de SEM comme le changement important minimal sur les échelles de résultats.56-58 Nous émettons l'hypothèse que des changements dans la quantification par imagerie des scores d'inflammation (IQI) supérieurs à SEM conduiront à des changements observés dans la fonction visuelle.
Pour tester notre hypothèse, nous observerons prospectivement 25 patients atteints d'uvéite qui sont soit actifs, soit récemment actifs au cours des 6 mois précédents. Tous les patients subiront des examens cliniques standard au départ et une quantification par image de leur inflammation à l'aide de l'OCT, de l'OCTA et de l'UWFFA (si nécessaire). Au départ, la vision ETDRS, la sensibilité au contraste, l'électrorétinographie portative et un questionnaire sur la fonction visuelle (NEI-VFQ 25) seront administrés. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Au cours du suivi, une quantification répétée de l'inflammation par imagerie sera effectuée avec des examens standard, des mesures d'acuité visuelle et de sensibilité au contraste et un ERG portatif. Lors de la visite finale, tous les tests seront répétés. Les données recueillies seront analysées à l'aide d'un progiciel statistique. Les corrélations entre les changements dans la quantification par imagerie des scores d'inflammation et les changements dans l'acuité visuelle, les degrés cliniques d'inflammation, les scores de la fonction visuelle et la sensibilité au contrat seront calculées. Les résultats attendus incluent la confirmation qu'un changement des scores IQI supérieur à l'erreur standard de mesure entraînera un changement cliniquement significatif. Nous aurions maintenant une définition de l'amélioration et de la détérioration basée sur les changements dans les scores IQI.
Les protocoles d'acquisition d'images dépendront du sous-type d'uvéite. Chez les personnes atteintes d'uvéite antérieure, seuls l'OCT, l'OCTA et l'OCT du segment antérieur seront obtenus par le personnel de l'étude. Chez les personnes atteintes d'uvéite du segment postérieur, l'UWFFA sera obtenue dans le cadre de la norme de soins.
- Utilisation prospective des changements dans les scores d'imagerie de quantification de l'inflammation (IQI) pour déterminer les décisions de traitement Comme l'expérience ci-dessus aura défini les scores requis pour l'amélioration et l'aggravation, nous évaluerons l'utilisation de ces outils dans la prise de décisions thérapeutiques cliniques. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation par les cliniciens des scores de quantification de l'inflammation (IQI) basés sur l'imagerie aura un impact sur la prise de décision clinique. Nous avons l'intention de tester notre hypothèse avec l'expérience suivante. 25 patients atteints d'uvéite active ou récemment active (dans les 6 mois) seront inclus dans une étude prospective. Au départ, les patients subiront des examens de soins standard et les scores IQI seront acquis à l'aide de l'OCT, de l'OCTA et de l'UWFFA. Les patients seront suivis sur une période de 1 an. Lors des visites de suivi ultérieures, les scores IQI seront obtenus. Avant que le clinicien n'examine le patient, les scores IQI seront examinés et comparés aux visites précédentes. Le clinicien remplira ensuite un formulaire d'enquête indiquant s'il traiterait en fonction des scores IQI, observerait en fonction des scores IQI ou s'il ne pouvait pas décider uniquement en fonction de l'IQI. À ce stade, le clinicien examinerait alors le patient et remplirait un deuxième questionnaire évaluant si (a) l'examen clinique était en accord avec l'IQI, (b) l'examen clinique n'était pas en accord avec l'IQI (c) l'examen clinique n'a pas détecté les changements que l'IQI a trouvés . Le patient sera ensuite traité par jugement clinique avec examen clinique et scores IQI disponibles pour le médecin. Les données recueillies seront analysées à l'aide d'un progiciel statistique. (SAS) Le pourcentage de concordance, la corrélation entre les résultats des examens et les scores IQI seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient avec un diagnostic d'uvéite, qui est jugé actif ou récemment actif (6 mois) par un spécialiste de l'uvéite
Critère d'exclusion:
- Mauvaise vision du fond d'œil dans les deux yeux, ce qui empêche l'acquisition d'images chez les personnes atteintes d'uvéite postérieure
- Ceux qui ont une uvéite postérieure, toute allergie à la fluorescéine
- Opacités cornéennes qui empêchent l'acquisition d'images
- Incapacité à signer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Analyse par imagerie des patients atteints d'uvéite
Tout patient avec un diagnostic d'uvéite, qui est jugé actif ou récemment actif (6 mois) par un spécialiste de l'uvéite
|
Nous recueillons des images qui sont la norme de soins pour les patients atteints d'uvéite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantification en temps réel de l'inflammation oculaire
Délai: 6 mois
|
Effectuer une étude d'observation en utilisant la quantification en temps réel de l'inflammation oculaire pour déterminer un changement important minimal à l'aide du logiciel FA Viewer.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'inflammation oculaire à des fins cliniques
Délai: 6 mois
|
Utilisation prospective des changements dans les scores de quantification de l'inflammation (IQI) par imagerie pour déterminer les décisions de traitement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1258
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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