- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04704609
Billeddiagnostisk kvantificering af inflammation (IQI) (IQI)
1. Udfør observationsundersøgelse ved at bruge kvantificering i realtid af øjenbetændelse for at bestemme minimal vigtig ændring.
Prospektiv brug af ændringer i billeddannelseskvantificering af inflammation (IQI)-scorer til at bestemme behandlingsbeslutninger, begge ved hjælp af ny FA-fremvisersoftware.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfør observationsundersøgelse ved at bruge kvantificering i realtid af øjenbetændelse for at bestemme minimal vigtig ændring.
I vores nuværende eksperimenter har vi beregnet pålidelighedsmålinger inklusive standard målefejl (SEM) for vores softwareværktøjer. Vores hypotese er, at den minimale vigtige ændring set klinisk vil mindst være lig med standardmålefejlen. Dette er baseret på tidligere arbejde, der observerer brugen af SEM som den minimale vigtige ændring på resultatskalaerne.56-58 Vi antager, at ændringer i billeddiagnostisk kvantificering af inflammationsscore (IQI) større end SEM vil føre til observerede ændringer i visuel funktion.
For at teste vores hypotese vil vi prospektivt observere 25 patienter med uveitis, som enten er aktive eller for nylig var aktive inden for de foregående 6 måneder. Alle patienter vil have standard kliniske undersøgelser ved baseline og billedkvantificering af deres inflammation ved hjælp af OCT, OCTA og UWFFA (hvis nødvendigt). Ved baseline vil ETDRS-syn, kontrastfølsomhed, håndholdt elektroretinografi og et synsfunktionsspørgeskema (NEI-VFQ 25) blive administreret. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Under opfølgning udføres gentagen billeddannelse kvantificering af inflammation sammen med standardundersøgelser, målinger af synsstyrke og kontrastfølsomhed og håndholdt ERG. Ved det sidste besøg gentages alle prøver. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk softwarepakke. Korrelationer mellem ændringer i billeddiagnostisk kvantificering af inflammationsscore og ændringer i synsstyrke, kliniske grader af inflammation, synsfunktionsscore og kontraktfølsomhed vil blive beregnet. Forventede resultater omfatter bekræftelse af, at en ændring i IQI-score, der er større end standardmålefejl, vil resultere i en klinisk meningsfuld ændring. Vi ville nu have en definition af forbedring og forværring baseret på ændringer i IQI-score.
Billedoptagelsesprotokoller vil afhænge af undertype af uveitis. Hos dem med anterior uveitis vil kun OCT, OCTA og forreste segment OCT blive opnået af studiepersonalet. Hos dem med posterior segment uveitis vil UWFFA blive opnået som en del af standardbehandling.
- Prospektiv brug af ændringer i billeddiagnostisk kvantificering af inflammation (IQI) score til at bestemme behandlingsbeslutninger Da ovenstående eksperiment vil have defineret de scores, der kræves for forbedring og forværring, vil vi vurdere brugen af disse værktøjer til at træffe kliniske behandlingsbeslutninger. Vi antager, at klinikers brug af billeddannelsesbaseret kvantificering af inflammation (IQI)-score vil påvirke den kliniske beslutningstagning. Vi agter at teste vores hypotese med følgende eksperiment. 25 patienter med aktiv eller nyligt aktiv (inden for 6 måneder) uveitis vil blive inkluderet i en prospektiv undersøgelse. Ved baseline vil patienter få udført standardbehandlingsundersøgelser, og IQI-score vil blive opnået ved hjælp af OCT, OCTA og UWFFA. Patienterne vil blive fulgt over en periode på 1 år. Ved efterfølgende opfølgningsbesøg opnås IQI-score. Inden klinikeren undersøger patienten, vil IQI-scorerne blive gennemgået og sammenlignet med det eller de tidligere besøg. Klinikeren vil derefter udfylde en undersøgelsesformular, der angiver, om han/hun vil behandle baseret på IQI-scorer, observere baseret på IQI-score eller ikke kan beslutte ved IQI alene. På dette tidspunkt ville klinikeren så undersøge patienten og udfylde et andet spørgeskema, der vurderede, om (a) klinisk undersøgelse stemte overens med IQI, (b) klinisk undersøgelse ikke stemte overens med IQI (c) klinisk undersøgelse ikke opfangede ændringer, som IQI fandt. . Patienten vil derefter blive behandlet efter klinisk bedømmelse med kliniske undersøgelser og IQI-score, som er tilgængelige for lægen. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af en statistisk softwarepakke. (SAS) Procentoverenskomst, sammenhæng mellem eksamensresultater og IQI-score vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med diagnosen uveitis, som anses for aktiv eller for nylig aktiv (6 måneder) af en uveitis specialist
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt syn i fundus i begge øjne, hvilket udelukker billedoptagelse hos dem med posterior uveitis
- Dem med posterior uveitis, enhver allergi over for fluorescein
- Hornhindeopacitet, der forhindrer billedoptagelse
- Manglende evne til at underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Billeddiagnostik Analyse af patienter med uveitis
Enhver patient med diagnosen uveitis, som anses for aktiv eller for nylig aktiv (6 måneder) af en uveitis specialist
|
Vi indsamler billeddiagnostik, der er standardbehandling for uveitispatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realtidskvantificering af øjenbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfør observationsundersøgelse ved at bruge kvantificering i realtid af øjenbetændelse for at bestemme minimal vigtig ændring ved hjælp af FA-fremvisersoftware.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring af øjenbetændelse til klinisk brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Prospektiv brug af ændringer i billeddiagnostisk kvantificering af inflammation (IQI)-score til at bestemme behandlingsbeslutninger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1258
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .