Bildgebende Quantifizierung von Entzündungen (IQI) (IQI)
1. Führen Sie eine Beobachtungsstudie durch, bei der die Augenentzündung in Echtzeit quantifiziert wird, um minimale wichtige Veränderungen zu ermitteln.
Prospektive Nutzung von Änderungen in der bildgebenden Quantifizierung von Entzündungswerten (IQI) bei der Bestimmung von Behandlungsentscheidungen, beide unter Verwendung einer neuartigen FA-Viewer-Software.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Führen Sie eine Beobachtungsstudie durch, bei der die Augenentzündung in Echtzeit quantifiziert wird, um minimale wichtige Veränderungen zu ermitteln.
In unseren aktuellen Experimenten haben wir Zuverlässigkeitsmessungen einschließlich des Standardmessfehlers (SEM) für unsere Softwaretools berechnet. Unsere Hypothese ist, dass die klinisch beobachtete minimale wichtige Änderung mindestens dem Standardmessfehler entspricht. Dies basiert auf früheren Arbeiten, in denen beobachtet wurde, dass die Verwendung von SEM die minimale wichtige Änderung auf Ergebnisskalen darstellt.56-58 Wir gehen davon aus, dass Änderungen in der bildgebenden Quantifizierung von Entzündungswerten (IQI) größer als SEM zu beobachteten Veränderungen der Sehfunktion führen.
Um unsere Hypothese zu testen, werden wir prospektiv 25 Patienten mit Uveitis beobachten, die entweder aktiv sind oder in den letzten 6 Monaten kürzlich aktiv waren. Bei allen Patienten werden zu Studienbeginn standardmäßige klinische Untersuchungen durchgeführt und die Entzündung mittels OCT, OCTA und UWFFA (falls erforderlich) bildquantifiziert. Zu Studienbeginn werden ETDRS-Sehvermögen, Kontrastempfindlichkeit, Handelektroretinographie und ein Fragebogen zur Sehfunktion (NEI-VFQ 25) verabreicht. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Während der Nachuntersuchung wird eine wiederholte bildgebende Quantifizierung der Entzündung zusammen mit Standarduntersuchungen, Sehschärfe- und Kontrastempfindlichkeitsmessungen und Hand-ERG durchgeführt. Beim letzten Besuch werden alle Tests wiederholt. Die gesammelten Daten werden mithilfe eines Statistiksoftwarepakets analysiert. Es werden Korrelationen zwischen Änderungen in der bildgebenden Quantifizierung von Entzündungswerten und Änderungen in der Sehschärfe, dem klinischen Grad der Entzündung, den Werten für die Sehfunktion und der Kontraktempfindlichkeit berechnet. Zu den erwarteten Ergebnissen gehört die Bestätigung, dass eine Änderung der IQI-Werte, die über dem Standardmessfehler liegt, zu einer klinisch bedeutsamen Änderung führt. Wir hätten jetzt eine Definition von Verbesserung und Verschlechterung, die auf Änderungen der IQI-Werte basiert.
Die Bildaufnahmeprotokolle hängen vom Subtyp der Uveitis ab. Bei Patienten mit Uveitis anterior werden vom Studienpersonal nur OCT, OCTA und OCT des vorderen Segments durchgeführt. Bei Patienten mit Uveitis des hinteren Segments wird UWFFA als Teil der Standardversorgung durchgeführt.
- Voraussichtliche Nutzung von Änderungen in der bildgebenden Quantifizierung von Entzündungswerten (IQI) bei der Bestimmung von Behandlungsentscheidungen. Da das obige Experiment die für eine Verbesserung und Verschlechterung erforderlichen Werte definiert hat, werden wir den Einsatz dieser Instrumente bei klinischen Behandlungsentscheidungen bewerten. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von bildgebenden Verfahren zur Quantifizierung von Entzündungen (IQI) durch Ärzte Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung haben wird. Wir wollen unsere Hypothese mit dem folgenden Experiment überprüfen. 25 Patienten mit aktiver oder kürzlich aktiver (innerhalb von 6 Monaten) Uveitis werden in eine prospektive Studie aufgenommen. Zu Studienbeginn werden bei den Patienten Standarduntersuchungen durchgeführt und IQI-Werte werden mithilfe von OCT, OCTA und UWFFA ermittelt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 1 Jahr beobachtet. Bei späteren Nachuntersuchungen werden IQI-Werte ermittelt. Bevor der Arzt den Patienten untersucht, werden die IQI-Werte überprüft und mit den vorherigen Besuchen verglichen. Der Arzt füllt dann ein Umfrageformular aus und gibt an, ob er eine Behandlung auf der Grundlage von IQI-Werten durchführen würde, ob er auf der Grundlage von IQI-Werten beobachten würde oder ob er nicht allein auf der Grundlage von IQI entscheiden kann. An diesem Punkt würde der Kliniker dann den Patienten untersuchen und einen zweiten Fragebogen ausfüllen, um zu bewerten, ob (a) die klinische Untersuchung mit IQI übereinstimmte, (b) die klinische Untersuchung nicht mit IQI übereinstimmte (c) die klinische Untersuchung keine von IQI festgestellten Veränderungen aufwies . Der Patient wird dann nach klinischer Beurteilung mit klinischer Untersuchung und IQI-Scores, die dem Arzt zur Verfügung stehen, behandelt. Die gesammelten Daten werden mithilfe eines Statistiksoftwarepakets analysiert. (SAS) Prozentuale Übereinstimmung, Korrelation zwischen Prüfungsergebnissen und IQI-Ergebnissen werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit der Diagnose Uveitis, der von einem Uveitis-Spezialisten als aktiv oder kürzlich aktiv (6 Monate) eingestuft wird
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Sicht auf den Fundus beider Augen, was die Bildaufnahme bei Patienten mit Uveitis posterior ausschließt
- Personen mit Uveitis posterior oder einer Allergie gegen Fluorescein
- Hornhauttrübungen, die die Bildaufnahme verhindern
- Unfähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bildgebende Analyse von Patienten mit Uveitis
Jeder Patient mit der Diagnose Uveitis, der von einem Uveitis-Spezialisten als aktiv oder kürzlich aktiv (6 Monate) eingestuft wird
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Wir sammeln Bildaufnahmen, die zur Standardversorgung von Uveitis-Patienten gehören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echtzeit-Quantifizierung von Augenentzündungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Führen Sie eine Beobachtungsstudie durch, bei der Sie Augenentzündungen in Echtzeit quantifizieren, um minimale wichtige Veränderungen mithilfe der FA-Viewer-Software zu ermitteln.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Augenentzündungen für den klinischen Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Prospektive Nutzung von Änderungen in der bildgebenden Quantifizierung von Entzündungswerten (IQI) bei der Bestimmung von Behandlungsentscheidungen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1258
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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