Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladás képalkotó mennyiségi meghatározása (IQI) (IQI)

2024. február 14. frissítette: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic

1. Végezzen megfigyelési vizsgálatot a szemgyulladás valós idejű számszerűsítésével, hogy meghatározza a minimális fontos változást.

A gyulladás képalkotó számszerűsítésében (IQI) bekövetkezett változások várható felhasználása a kezelési döntések meghatározásában, mind az új FA-néző szoftver használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Végezzen megfigyelési vizsgálatot a szemgyulladás valós idejű számszerűsítésével a minimális fontos változás meghatározásához.

    Jelenlegi kísérleteink során megbízhatósági méréseket számoltunk, beleértve a mérési standard hibát (SEM) szoftvereszközeinkhez. Hipotézisünk az, hogy a klinikailag észlelt minimális fontos változás legalább egyenlő lesz a mérés standard hibájával. Ez a korábbi munkákon alapul, amelyek a SEM használatát figyelték meg, mint a minimális fontos változást az eredményskálákon.56-58 Feltételezzük, hogy a SEM-nél nagyobb gyulladási pontszámok (IQI) képalkotó számszerűsítésében bekövetkezett változások a látásfunkció megfigyelt változásaihoz vezetnek.

    Hipotézisünk teszteléséhez prospektíven 25 uveitisben szenvedő beteget fogunk megfigyelni, akik aktívak vagy nemrégiben aktívak voltak az elmúlt 6 hónapban. Valamennyi betegen standard klinikai vizsgálaton kell részt venni a kiinduláskor, és képi számszerűsíteni kell gyulladását OCT, OCTA és UWFFA segítségével (ha szükséges). Kiinduláskor ETDRS látást, kontrasztérzékenységet, kézi elektroretinográfiát és vizuális funkció kérdőívet (NEI-VFQ 25) adnak be. A betegeket 6 hónapig követik. Az utókövetés során ismételt képalkotó vizsgálatok elvégzik a gyulladás mennyiségi meghatározását, standard vizsgálatokkal, látásélesség- és kontrasztérzékenységi mérésekkel, valamint kézi ERG-vel. Az utolsó látogatáskor minden vizsgálatot megismételnek. Az összegyűjtött adatokat statisztikai szoftvercsomag segítségével elemzik. Ki kell számítani a gyulladási pontszámok képalkotó számszerűsítésében bekövetkezett változások és a látásélesség változásai, a gyulladás klinikai fokozatai, a látásfunkciós pontszámok és a kontraktusérzékenység változásai közötti összefüggéseket. A várt eredmények között szerepel annak megerősítése, hogy az IQI-pontszámokban a standard mérési hibánál nagyobb változás klinikailag jelentős változást eredményez. Most az IQI-pontszámok változásai alapján határoznánk meg a javulást és a romlást.

    A képfelvételi protokollok az uveitis altípusától függenek. Az elülső uveitiszben szenvedőknél csak az OCT, OCTA és az elülső szegmens OCT-jét kapja meg a vizsgálati személyzet. A hátsó szegmens uveitiszében szenvedőknél az UWFFA-t a standard ellátás részeként kapják meg.

  2. A gyulladás képalkotó számszerűsítésében (IQI) bekövetkezett változások jövőbeli felhasználása a kezelési döntések meghatározásában Mivel a fenti kísérlet meghatározta a javuláshoz és rosszabbodáshoz szükséges pontszámokat, értékelni fogjuk ezeknek az eszközöknek a használatát a klinikai kezelési döntések meghozatalában. Feltételezzük, hogy a gyulladás képalkotó alapú kvantifikációs (IQI) klinikai alkalmazása hatással lesz a klinikai döntéshozatalra. Hipotézisünket a következő kísérlettel kívánjuk ellenőrizni. 25 aktív vagy nemrégiben aktív (6 hónapon belül) uveitisben szenvedő beteget vonnak be egy prospektív vizsgálatba. Kiinduláskor a betegek standard ellátási vizsgálatokat végeznek, és az IQI pontszámokat OCT, OCTA és UWFFA segítségével szerezzük meg. A betegeket 1 éven keresztül követik nyomon. A következő utóellenőrzési vizitek során IQI-pontszámokat kapnak. Mielőtt a klinikus megvizsgálná a pácienst, az IQI pontszámokat felülvizsgálják, és összehasonlítják az előző vizittel. A klinikus ezt követően kitölt egy kérdőívet, jelezve, hogy az IQI-pontszámok alapján kezelné-e, megfigyelné-e az IQI-pontszámok alapján, vagy nem tudja-e egyedül az IQI alapján dönteni. Ezen a ponton a klinikus megvizsgálja a pácienst, és kitölt egy második kérdőívet, amelyben értékeli, hogy (a) a klinikai vizsgálat megegyezett-e az IQI-vel, (b) a klinikai vizsgálat nem egyezik-e az IQI-vel (c) a klinikai vizsgálat nem vette fel az IQI által talált változásokat . A pácienst ezután klinikai megítélés alapján kezelik, klinikai vizsgálattal és az orvos rendelkezésére álló IQI pontszámokkal. Az összegyűjtött adatokat statisztikai szoftvercsomag segítségével elemzik. (SAS) A százalékos egyezést, a vizsgaeredmények és az IQI pontszámok közötti korrelációt értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szemgyulladásban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek uveitis diagnózisa van, és akit egy uveitisz specialista aktívnak vagy nemrégiben aktívnak ítélt (6 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Rossz látás a szemfenékben mindkét szemen, ami kizárja a képalkotást a posterior uveitisben szenvedőknél
  • Azok, akiknek hátsó uveitise van, bármilyen allergiás a fluoreszceinre
  • A szaruhártya homályossága, amely megakadályozza a képalkotást
  • Képtelenség aláírni a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Uveitisben szenvedő betegek képalkotó elemzése
Minden olyan beteg, akinek uveitis diagnózisa van, és akit egy uveitisz specialista aktívnak vagy nemrégiben aktívnak ítélt (6 hónap)
Egyéb: Standard of Care Képalkotás
Olyan képalkotásokat gyűjtünk, amelyek az uveitisben szenvedő betegek ellátásának standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemgyulladás valós idejű számszerűsítése
Időkeret: 6 hónap
Végezzen megfigyelési vizsgálatot a szemgyulladás valós idejű számszerűsítésével, hogy meghatározza a minimális fontos változást az FA viewer szoftverrel.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemgyulladás pontozása klinikai használatra
Időkeret: 6 hónap
A gyulladás képalkotó számszerűsítésében (IQI) bekövetkezett változások várható felhasználása a kezelési döntések meghatározásában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Santen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1258

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care Képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel