Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming Kwantificering van ontsteking (IQI) (IQI)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic

1. Voer een observationeel onderzoek uit met behulp van real-time kwantificering van oogontsteking om minimale belangrijke verandering te bepalen.

Prospectief gebruik van veranderingen in beeldkwantificering van ontstekingsscores (IQI) bij het bepalen van behandelbeslissingen, beide met behulp van nieuwe FA-viewersoftware.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voer een observationele studie uit met behulp van real-time kwantificering van oculaire ontsteking om minimale belangrijke verandering te bepalen.

    In onze huidige experimenten hebben we betrouwbaarheidsmetingen berekend, inclusief de standaard meetfout (SEM) voor onze softwaretools. Onze hypothese is dat de minimale belangrijke verandering die klinisch gezien wordt, minstens gelijk zal zijn aan de standaard meetfout. Dit is gebaseerd op eerder werk waarbij het gebruik van SEM werd geobserveerd als de minimaal belangrijke verandering op uitkomstschalen.56-58 We veronderstellen dat veranderingen in de beeldvormingskwantificering van ontstekingsscores (IQI) van groter dan SEM, zullen leiden tot waargenomen veranderingen in de visuele functie.

    Om onze hypothese te testen zullen we prospectief 25 patiënten met uveïtis observeren die actief zijn of recentelijk actief waren in de voorgaande 6 maanden. Alle patiënten zullen standaard klinische onderzoeken ondergaan bij aanvang en beeldkwantificatie van hun ontsteking met behulp van OCT, OCTA en UWFFA (indien nodig). Bij aanvang zullen ETDRS-visie, contrastgevoeligheid, hand-elektroretinografie en een visuele functievragenlijst (NEI-VFQ 25) worden afgenomen. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Tijdens follow-up herhaalde beeldvorming zal kwantificatie van ontsteking worden uitgevoerd samen met standaardonderzoeken, gezichtsscherpte en contrastgevoeligheidsmetingen en draagbare ERG. Bij het laatste bezoek worden alle testen herhaald. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van een statistisch softwarepakket. Correlaties tussen veranderingen in beeldvormingskwantificering van ontstekingsscores en veranderingen in gezichtsscherpte, klinische graden van ontsteking, visuele functiescores en contractgevoeligheid zullen worden berekend. Verwachte resultaten zijn onder meer de bevestiging dat een verandering in IQI-scores die groter is dan de standaardmeetfout, zal resulteren in een klinisch betekenisvolle verandering. We zouden nu een definitie van verbetering en verslechtering hebben op basis van veranderingen in IQI-scores.

    Beeldacquisitieprotocollen zijn afhankelijk van het subtype uveïtis. Bij degenen met anterieure uveïtis zullen alleen OCT, OCTA en OCT van het anterieure segment worden verkregen door het studiepersoneel. Bij patiënten met uveïtis van het achterste segment zal UWFFA worden verkregen als onderdeel van de standaardzorg.

  2. Prospectief gebruik van veranderingen in scores voor kwantificering van ontstekingen (IQI) bij het bepalen van behandelbeslissingen Aangezien het bovenstaande experiment de scores heeft gedefinieerd die nodig zijn voor verbetering en verslechtering, zullen we het gebruik van deze hulpmiddelen beoordelen bij het nemen van klinische behandelbeslissingen. Onze hypothese is dat het gebruik door clinici van op beeldvorming gebaseerde kwantificering van ontstekingsscores (IQI) de klinische besluitvorming zal beïnvloeden. We zijn van plan onze hypothese te testen met het volgende experiment. 25 patiënten met actieve of recent actieve (binnen 6 maanden) uveïtis zullen worden opgenomen in een prospectieve studie. Bij baseline zullen patiënten standaardonderzoeken ondergaan en zullen IQI-scores worden verkregen met behulp van OCT, OCTA en UWFFA. Patiënten worden gedurende een periode van 1 jaar gevolgd. Bij volgende vervolgbezoeken worden IQI-scores verkregen. Voordat de arts de patiënt onderzoekt, worden de IQI-scores beoordeeld en vergeleken met de vorige bezoeken. De clinicus vult dan een enquêteformulier in om aan te geven of hij/zij zou behandelen op basis van IQI-scores, observeren op basis van IQI-scores, of niet alleen op basis van IQI kan beslissen. Op dit punt zou de arts de patiënt onderzoeken en een tweede vragenlijst invullen om te evalueren of (a) het klinisch onderzoek overeenkwam met IQI, (b) het klinisch onderzoek niet overeenkwam met IQI (c) het klinisch onderzoek geen veranderingen oppikte die IQI vond . De patiënt wordt vervolgens behandeld op basis van klinisch oordeel met klinisch onderzoek en IQI-scores die beschikbaar zijn voor de arts. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van een statistisch softwarepakket. (SAS) Percentage overeenstemming, correlatie tussen examenresultaten en IQI-scores worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met oogontsteking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een diagnose van uveïtis, die door een uveïtis-specialist als actief of recent actief (6 maanden) wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht zicht in de fundus in beide ogen, waardoor beeldacquisitie onmogelijk is bij mensen met posterieure uveïtis
  • Degenen met posterieure uveïtis, elke allergie voor fluoresceïne
  • Hoornvliestroebelingen die beeldacquisitie verhinderen
  • Onvermogen om toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beeldvorming Analyse van patiënten met uveïtis
Elke patiënt met een diagnose van uveïtis, die door een uveïtis-specialist als actief of recent actief (6 maanden) wordt beschouwd
We verzamelen beeldvorming die standaardzorg is voor uveïtispatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realtime kwantificering van oogontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Voer een observationele studie uit met behulp van real-time kwantificering van oculaire ontsteking om minimale belangrijke verandering te bepalen met behulp van FA-viewersoftware.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogontsteking scoren voor klinisch gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Prospectief gebruik van veranderingen in beeldvormingskwantificering van ontstekingsscores (IQI) bij het bepalen van behandelbeslissingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1258

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgbeeldvorming

3
Abonneren