- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04704609
Beeldvorming Kwantificering van ontsteking (IQI) (IQI)
1. Voer een observationeel onderzoek uit met behulp van real-time kwantificering van oogontsteking om minimale belangrijke verandering te bepalen.
Prospectief gebruik van veranderingen in beeldkwantificering van ontstekingsscores (IQI) bij het bepalen van behandelbeslissingen, beide met behulp van nieuwe FA-viewersoftware.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voer een observationele studie uit met behulp van real-time kwantificering van oculaire ontsteking om minimale belangrijke verandering te bepalen.
In onze huidige experimenten hebben we betrouwbaarheidsmetingen berekend, inclusief de standaard meetfout (SEM) voor onze softwaretools. Onze hypothese is dat de minimale belangrijke verandering die klinisch gezien wordt, minstens gelijk zal zijn aan de standaard meetfout. Dit is gebaseerd op eerder werk waarbij het gebruik van SEM werd geobserveerd als de minimaal belangrijke verandering op uitkomstschalen.56-58 We veronderstellen dat veranderingen in de beeldvormingskwantificering van ontstekingsscores (IQI) van groter dan SEM, zullen leiden tot waargenomen veranderingen in de visuele functie.
Om onze hypothese te testen zullen we prospectief 25 patiënten met uveïtis observeren die actief zijn of recentelijk actief waren in de voorgaande 6 maanden. Alle patiënten zullen standaard klinische onderzoeken ondergaan bij aanvang en beeldkwantificatie van hun ontsteking met behulp van OCT, OCTA en UWFFA (indien nodig). Bij aanvang zullen ETDRS-visie, contrastgevoeligheid, hand-elektroretinografie en een visuele functievragenlijst (NEI-VFQ 25) worden afgenomen. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Tijdens follow-up herhaalde beeldvorming zal kwantificatie van ontsteking worden uitgevoerd samen met standaardonderzoeken, gezichtsscherpte en contrastgevoeligheidsmetingen en draagbare ERG. Bij het laatste bezoek worden alle testen herhaald. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van een statistisch softwarepakket. Correlaties tussen veranderingen in beeldvormingskwantificering van ontstekingsscores en veranderingen in gezichtsscherpte, klinische graden van ontsteking, visuele functiescores en contractgevoeligheid zullen worden berekend. Verwachte resultaten zijn onder meer de bevestiging dat een verandering in IQI-scores die groter is dan de standaardmeetfout, zal resulteren in een klinisch betekenisvolle verandering. We zouden nu een definitie van verbetering en verslechtering hebben op basis van veranderingen in IQI-scores.
Beeldacquisitieprotocollen zijn afhankelijk van het subtype uveïtis. Bij degenen met anterieure uveïtis zullen alleen OCT, OCTA en OCT van het anterieure segment worden verkregen door het studiepersoneel. Bij patiënten met uveïtis van het achterste segment zal UWFFA worden verkregen als onderdeel van de standaardzorg.
- Prospectief gebruik van veranderingen in scores voor kwantificering van ontstekingen (IQI) bij het bepalen van behandelbeslissingen Aangezien het bovenstaande experiment de scores heeft gedefinieerd die nodig zijn voor verbetering en verslechtering, zullen we het gebruik van deze hulpmiddelen beoordelen bij het nemen van klinische behandelbeslissingen. Onze hypothese is dat het gebruik door clinici van op beeldvorming gebaseerde kwantificering van ontstekingsscores (IQI) de klinische besluitvorming zal beïnvloeden. We zijn van plan onze hypothese te testen met het volgende experiment. 25 patiënten met actieve of recent actieve (binnen 6 maanden) uveïtis zullen worden opgenomen in een prospectieve studie. Bij baseline zullen patiënten standaardonderzoeken ondergaan en zullen IQI-scores worden verkregen met behulp van OCT, OCTA en UWFFA. Patiënten worden gedurende een periode van 1 jaar gevolgd. Bij volgende vervolgbezoeken worden IQI-scores verkregen. Voordat de arts de patiënt onderzoekt, worden de IQI-scores beoordeeld en vergeleken met de vorige bezoeken. De clinicus vult dan een enquêteformulier in om aan te geven of hij/zij zou behandelen op basis van IQI-scores, observeren op basis van IQI-scores, of niet alleen op basis van IQI kan beslissen. Op dit punt zou de arts de patiënt onderzoeken en een tweede vragenlijst invullen om te evalueren of (a) het klinisch onderzoek overeenkwam met IQI, (b) het klinisch onderzoek niet overeenkwam met IQI (c) het klinisch onderzoek geen veranderingen oppikte die IQI vond . De patiënt wordt vervolgens behandeld op basis van klinisch oordeel met klinisch onderzoek en IQI-scores die beschikbaar zijn voor de arts. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van een statistisch softwarepakket. (SAS) Percentage overeenstemming, correlatie tussen examenresultaten en IQI-scores worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een diagnose van uveïtis, die door een uveïtis-specialist als actief of recent actief (6 maanden) wordt beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Slecht zicht in de fundus in beide ogen, waardoor beeldacquisitie onmogelijk is bij mensen met posterieure uveïtis
- Degenen met posterieure uveïtis, elke allergie voor fluoresceïne
- Hoornvliestroebelingen die beeldacquisitie verhinderen
- Onvermogen om toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Beeldvorming Analyse van patiënten met uveïtis
Elke patiënt met een diagnose van uveïtis, die door een uveïtis-specialist als actief of recent actief (6 maanden) wordt beschouwd
|
We verzamelen beeldvorming die standaardzorg is voor uveïtispatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Realtime kwantificering van oogontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voer een observationele studie uit met behulp van real-time kwantificering van oculaire ontsteking om minimale belangrijke verandering te bepalen met behulp van FA-viewersoftware.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oogontsteking scoren voor klinisch gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prospectief gebruik van veranderingen in beeldvormingskwantificering van ontstekingsscores (IQI) bij het bepalen van behandelbeslissingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1258
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorgbeeldvorming
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika