Obrazowa ocena stanu zapalnego (IQI) (IQI)
1. Przeprowadź badanie obserwacyjne, wykorzystując ilościową ocenę stanu zapalnego oka w czasie rzeczywistym, aby określić minimalną istotną zmianę.
Przyszłe wykorzystanie zmian w wynikach obrazowania ilościowego stanu zapalnego (IQI) w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia przy użyciu nowatorskiego oprogramowania przeglądarki FA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadź badanie obserwacyjne, wykorzystując ilościową ocenę stanu zapalnego oka w czasie rzeczywistym, aby określić minimalną ważną zmianę.
W naszych bieżących eksperymentach obliczyliśmy pomiary niezawodności, w tym standardowy błąd pomiaru (SEM) dla naszych narzędzi programowych. Nasza hipoteza jest taka, że minimalna istotna zmiana obserwowana klinicznie będzie co najmniej równa standardowemu błędowi pomiaru. Opiera się to na wcześniejszych pracach, w których zaobserwowano wykorzystanie SEM jako minimalnej istotnej zmiany w skalach wyników.56-58 Postawiliśmy hipotezę, że zmiany w obrazowej kwantyfikacji wyników stanu zapalnego (IQI) większe niż SEM doprowadzą do obserwowanych zmian funkcji wzrokowych.
Aby przetestować naszą hipotezę, będziemy prospektywnie obserwować 25 pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy są aktywni lub byli ostatnio aktywni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom klinicznym na początku badania i ocenie ilościowej stanu zapalnego za pomocą OCT, OCTA i UWFFA (w razie potrzeby). Na początku badania zostanie przeprowadzone badanie wzroku ETDRS, wrażliwość na kontrast, ręczna elektroretinografia i kwestionariusz funkcji wzrokowych (NEI-VFQ 25). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Podczas wizyty kontrolnej zostanie wykonana powtórna obrazowa ocena stanu zapalnego wraz ze standardowymi badaniami, pomiarami ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast oraz ręcznym ERG. Podczas wizyty końcowej wszystkie badania zostaną powtórzone. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego. Zostaną obliczone korelacje między zmianami w obrazowej ocenie ilościowej stanu zapalnego a zmianami ostrości wzroku, stopniami klinicznymi stanu zapalnego, wynikami funkcji wzrokowych i wrażliwością skurczową. Oczekiwane wyniki obejmują potwierdzenie, że zmiana wyników IQI większa niż standardowy błąd pomiaru spowoduje klinicznie znaczącą zmianę. Mielibyśmy teraz definicję poprawy i pogorszenia w oparciu o zmiany w wynikach IQI.
Protokoły akwizycji obrazu będą zależeć od podtypu zapalenia błony naczyniowej oka. U osób z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej personel badawczy uzyska tylko OCT, OCTA i OCT przedniego odcinka. U osób z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka, UWFFA zostanie uzyskany jako część standardowej opieki.
- Przyszłe wykorzystanie zmian w wynikach obrazowej kwantyfikacji stanu zapalnego (IQI) w podejmowaniu decyzji terapeutycznych Ponieważ powyższy eksperyment zdefiniował wyniki wymagane do poprawy i pogorszenia, ocenimy wykorzystanie tych narzędzi w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia klinicznego. Stawiamy hipotezę, że wykorzystanie przez klinicystów obrazowej oceny stanu zapalnego (IQI) będzie miało wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych. Zamierzamy przetestować naszą hipotezę za pomocą następującego eksperymentu. Do prospektywnego badania zostanie włączonych 25 pacjentów z aktywnym lub ostatnio aktywnym (w ciągu 6 miesięcy) zapaleniem błony naczyniowej oka. Na początku pacjenci będą poddani standardowym badaniom opieki, a wyniki IQI będą uzyskiwane za pomocą OCT, OCTA i UWFFA. Pacjenci będą obserwowani przez okres 1 roku. Podczas kolejnych wizyt kontrolnych zostaną uzyskane wyniki IQI. Przed badaniem pacjenta przez lekarza wyniki IQI zostaną przejrzane i porównane z poprzednimi wizytami. Następnie klinicysta wypełni formularz ankiety wskazujący, czy będzie leczył na podstawie wyników IQI, obserwował na podstawie wyników IQI, czy też nie może decydować wyłącznie na podstawie IQI. W tym momencie klinicysta bada pacjenta i wypełnia drugi kwestionariusz oceniający, czy (a) badanie kliniczne zgadza się z IQI, (b) badanie kliniczne nie zgadza się z IQI (c) badanie kliniczne nie wykryło zmian, które wykrył IQI . Pacjent będzie następnie leczony na podstawie oceny klinicznej z badaniem klinicznym i wynikami IQI dostępnymi dla lekarza. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego. (SAS) Oceniona zostanie zgodność procentowa, korelacja między wynikami egzaminu a wynikami IQI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z rozpoznaniem zapalenia błony naczyniowej oka, który został uznany przez specjalistę od zapalenia błony naczyniowej oka za aktywnego lub ostatnio aktywnego (6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Słaby widok dna oka w obu oczach, co uniemożliwia uzyskanie obrazu u osób z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka
- Osoby z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka, jakąkolwiek alergią na fluoresceinę
- Zmętnienia rogówki, które uniemożliwiają uzyskanie obrazu
- Brak możliwości podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analiza obrazowa pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka
Każdy pacjent z rozpoznaniem zapalenia błony naczyniowej oka, który został uznany przez specjalistę od zapalenia błony naczyniowej oka za aktywnego lub ostatnio aktywnego (6 miesięcy).
|
Gromadzimy obrazowanie, które jest standardem opieki nad pacjentami z zapaleniem błony naczyniowej oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja stanu zapalnego oka w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadź badanie obserwacyjne, wykorzystując ilościową ocenę stanu zapalnego oka w czasie rzeczywistym, aby określić minimalną ważną zmianę za pomocą oprogramowania przeglądarki FA.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu zapalnego oka do użytku klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyszłe wykorzystanie zmian w obrazowej ocenie ilościowej stanu zapalnego (IQI) w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1258
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .