- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704609
Imaging Quantificazione dell'infiammazione (IQI) (IQI)
1. Eseguire uno studio osservazionale utilizzando la quantificazione in tempo reale dell'infiammazione oculare per determinare il cambiamento minimo importante.
Uso prospettico dei cambiamenti nella quantificazione dell'imaging dei punteggi dell'infiammazione (IQI) nel determinare le decisioni terapeutiche sia utilizzando il nuovo software di visualizzazione FA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eseguire uno studio osservazionale utilizzando la quantificazione in tempo reale dell'infiammazione oculare per determinare il cambiamento minimo importante.
Nei nostri attuali esperimenti, abbiamo calcolato misure di affidabilità incluso l'errore standard di misurazione (SEM) per i nostri strumenti software. La nostra ipotesi è che il minimo cambiamento importante visto clinicamente sarà almeno uguale all'errore standard di misurazione. Questo si basa sul lavoro precedente che osservava l'uso del SEM come il minimo cambiamento importante sulle scale dei risultati.56-58 Ipotizziamo che i cambiamenti nella quantificazione dell'imaging dei punteggi di infiammazione (IQI) superiori al SEM porteranno a cambiamenti osservati nella funzione visiva.
Per testare la nostra ipotesi osserveremo prospetticamente 25 pazienti con uveite che sono attivi o sono stati recentemente attivi nei 6 mesi precedenti. Tutti i pazienti avranno esami clinici standard al basale e quantificazione dell'immagine della loro infiammazione utilizzando OCT, OCTA e UWFFA (se necessario). Al basale, verranno somministrati la visione ETDRS, la sensibilità al contrasto, l'elettroretinografia manuale e un questionario sulla funzione visiva (NEI-VFQ 25). I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Durante il follow-up verrà eseguita la quantificazione ripetuta dell'imaging dell'infiammazione insieme a esami standard, misurazioni dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto e ERG manuale. Alla visita finale verranno ripetuti tutti i test. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando un pacchetto software statistico. Verranno calcolate le correlazioni tra i cambiamenti nella quantificazione dell'imaging dei punteggi dell'infiammazione e i cambiamenti nell'acuità visiva, i gradi clinici dell'infiammazione, i punteggi della funzione visiva e la sensibilità al contratto. I risultati attesi includono la conferma che un cambiamento nei punteggi IQI maggiore dell'errore standard di misurazione si tradurrà in un cambiamento clinicamente significativo. Ora avremmo una definizione di miglioramento e peggioramento basata sui cambiamenti nei punteggi IQI.
I protocolli di acquisizione delle immagini dipenderanno dal sottotipo di uveite. In quelli con uveite anteriore, il personale dello studio otterrà solo OCT, OCTA e OCT del segmento anteriore. In quelli con uveite del segmento posteriore, UWFFA sarà ottenuto come parte dello standard di cura.
- Uso prospettico dei cambiamenti nei punteggi di quantificazione dell'infiammazione (IQI) per immagini nel determinare le decisioni terapeutiche Poiché l'esperimento di cui sopra avrà definito i punteggi richiesti per il miglioramento e il peggioramento, valuteremo l'uso di questi strumenti nel prendere decisioni terapeutiche cliniche. Ipotizziamo che l'uso clinico dei punteggi di quantificazione dell'infiammazione (IQI) basati sull'imaging avrà un impatto sul processo decisionale clinico. Intendiamo verificare la nostra ipotesi con il seguente esperimento. 25 pazienti con uveite attiva o recentemente attiva (entro 6 mesi) saranno arruolati in uno studio prospettico. Al basale i pazienti eseguiranno esami standard di cura e i punteggi IQI verranno acquisiti utilizzando OCT, OCTA e UWFFA. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 1 anno. Alle successive visite di follow-up, saranno ottenuti i punteggi IQI. Prima che il medico esamini il paziente, i punteggi IQI verranno rivisti e confrontati con le visite precedenti. Il medico compilerà quindi un modulo di indagine indicando se tratterà in base ai punteggi IQI, osserverà in base ai punteggi IQI o non può decidere in base al solo IQI. A questo punto il medico esaminerà quindi il paziente e compilerà un secondo questionario valutando se (a) l'esame clinico concorda con l'IQI, (b) l'esame clinico non concorda con l'IQI (c) l'esame clinico non rileva i cambiamenti rilevati dall'IQI . Il paziente verrà quindi trattato in base al giudizio clinico con esame clinico e punteggi IQI a disposizione del medico. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando un pacchetto software statistico. (SAS) Verranno valutate la concordanza percentuale, la correlazione tra i risultati degli esami ei punteggi IQI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con diagnosi di uveite, considerato attivo o recentemente attivo (6 mesi) da uno specialista dell'uveite
Criteri di esclusione:
- Scarsa visione del fondo in entrambi gli occhi che preclude l'acquisizione dell'immagine in quelli con uveite posteriore
- Quelli con uveite posteriore, qualsiasi allergia alla fluoresceina
- Opacità corneali che impediscono l'acquisizione dell'immagine
- Impossibilità di firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Analisi di imaging di pazienti con uveite
Qualsiasi paziente con diagnosi di uveite, considerato attivo o recentemente attivo (6 mesi) da uno specialista dell'uveite
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Stiamo raccogliendo immagini che rappresentano lo standard di cura per i pazienti affetti da uveite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione in tempo reale dell'infiammazione oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eseguire uno studio osservazionale utilizzando la quantificazione in tempo reale dell'infiammazione oculare per determinare il minimo cambiamento importante utilizzando il software di visualizzazione FA.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'infiammazione oculare per uso clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso prospettico dei cambiamenti nella quantificazione dell'imaging dei punteggi dell'infiammazione (IQI) nel determinare le decisioni terapeutiche
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1258
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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