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Imaging Quantificazione dell'infiammazione (IQI) (IQI)

2 marzo 2026 aggiornato da: Sunil Srivastava, The Cleveland Clinic

1. Eseguire uno studio osservazionale utilizzando la quantificazione in tempo reale dell'infiammazione oculare per determinare il cambiamento minimo importante.

Uso prospettico dei cambiamenti nella quantificazione dell'imaging dei punteggi dell'infiammazione (IQI) nel determinare le decisioni terapeutiche sia utilizzando il nuovo software di visualizzazione FA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Eseguire uno studio osservazionale utilizzando la quantificazione in tempo reale dell'infiammazione oculare per determinare il cambiamento minimo importante.

    Nei nostri attuali esperimenti, abbiamo calcolato misure di affidabilità incluso l'errore standard di misurazione (SEM) per i nostri strumenti software. La nostra ipotesi è che il minimo cambiamento importante visto clinicamente sarà almeno uguale all'errore standard di misurazione. Questo si basa sul lavoro precedente che osservava l'uso del SEM come il minimo cambiamento importante sulle scale dei risultati.56-58 Ipotizziamo che i cambiamenti nella quantificazione dell'imaging dei punteggi di infiammazione (IQI) superiori al SEM porteranno a cambiamenti osservati nella funzione visiva.

    Per testare la nostra ipotesi osserveremo prospetticamente 25 pazienti con uveite che sono attivi o sono stati recentemente attivi nei 6 mesi precedenti. Tutti i pazienti avranno esami clinici standard al basale e quantificazione dell'immagine della loro infiammazione utilizzando OCT, OCTA e UWFFA (se necessario). Al basale, verranno somministrati la visione ETDRS, la sensibilità al contrasto, l'elettroretinografia manuale e un questionario sulla funzione visiva (NEI-VFQ 25). I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Durante il follow-up verrà eseguita la quantificazione ripetuta dell'imaging dell'infiammazione insieme a esami standard, misurazioni dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto e ERG manuale. Alla visita finale verranno ripetuti tutti i test. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando un pacchetto software statistico. Verranno calcolate le correlazioni tra i cambiamenti nella quantificazione dell'imaging dei punteggi dell'infiammazione e i cambiamenti nell'acuità visiva, i gradi clinici dell'infiammazione, i punteggi della funzione visiva e la sensibilità al contratto. I risultati attesi includono la conferma che un cambiamento nei punteggi IQI maggiore dell'errore standard di misurazione si tradurrà in un cambiamento clinicamente significativo. Ora avremmo una definizione di miglioramento e peggioramento basata sui cambiamenti nei punteggi IQI.

    I protocolli di acquisizione delle immagini dipenderanno dal sottotipo di uveite. In quelli con uveite anteriore, il personale dello studio otterrà solo OCT, OCTA e OCT del segmento anteriore. In quelli con uveite del segmento posteriore, UWFFA sarà ottenuto come parte dello standard di cura.

  2. Uso prospettico dei cambiamenti nei punteggi di quantificazione dell'infiammazione (IQI) per immagini nel determinare le decisioni terapeutiche Poiché l'esperimento di cui sopra avrà definito i punteggi richiesti per il miglioramento e il peggioramento, valuteremo l'uso di questi strumenti nel prendere decisioni terapeutiche cliniche. Ipotizziamo che l'uso clinico dei punteggi di quantificazione dell'infiammazione (IQI) basati sull'imaging avrà un impatto sul processo decisionale clinico. Intendiamo verificare la nostra ipotesi con il seguente esperimento. 25 pazienti con uveite attiva o recentemente attiva (entro 6 mesi) saranno arruolati in uno studio prospettico. Al basale i pazienti eseguiranno esami standard di cura e i punteggi IQI verranno acquisiti utilizzando OCT, OCTA e UWFFA. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 1 anno. Alle successive visite di follow-up, saranno ottenuti i punteggi IQI. Prima che il medico esamini il paziente, i punteggi IQI verranno rivisti e confrontati con le visite precedenti. Il medico compilerà quindi un modulo di indagine indicando se tratterà in base ai punteggi IQI, osserverà in base ai punteggi IQI o non può decidere in base al solo IQI. A questo punto il medico esaminerà quindi il paziente e compilerà un secondo questionario valutando se (a) l'esame clinico concorda con l'IQI, (b) l'esame clinico non concorda con l'IQI (c) l'esame clinico non rileva i cambiamenti rilevati dall'IQI . Il paziente verrà quindi trattato in base al giudizio clinico con esame clinico e punteggi IQI a disposizione del medico. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando un pacchetto software statistico. (SAS) Verranno valutate la concordanza percentuale, la correlazione tra i risultati degli esami ei punteggi IQI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infiammazione oculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di uveite, considerato attivo o recentemente attivo (6 mesi) da uno specialista dell'uveite

Criteri di esclusione:

  • Scarsa visione del fondo in entrambi gli occhi che preclude l'acquisizione dell'immagine in quelli con uveite posteriore
  • Quelli con uveite posteriore, qualsiasi allergia alla fluoresceina
  • Opacità corneali che impediscono l'acquisizione dell'immagine
  • Impossibilità di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi di imaging di pazienti con uveite
Qualsiasi paziente con diagnosi di uveite, considerato attivo o recentemente attivo (6 mesi) da uno specialista dell'uveite
Stiamo raccogliendo immagini che rappresentano lo standard di cura per i pazienti affetti da uveite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione in tempo reale dell'infiammazione oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguire uno studio osservazionale utilizzando la quantificazione in tempo reale dell'infiammazione oculare per determinare il minimo cambiamento importante utilizzando il software di visualizzazione FA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'infiammazione oculare per uso clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso prospettico dei cambiamenti nella quantificazione dell'imaging dei punteggi dell'infiammazione (IQI) nel determinare le decisioni terapeutiche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil K Srivastava, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1258

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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