Master Protocol Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Studie LY3556050 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Hlavní protokol pro randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze 2 s vícenásobnými intervencemi pro léčbu chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Gold Coast Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a
- Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
- Mějte index tělesné hmotnosti
- Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
- Jsou ochotni přerušit po dobu trvání studie všechny léky proti bolesti užívané pro stavy chronické bolesti.
- Mít denní symetrickou bolest chodidla sekundární k periferní neuropatii přítomnou po dobu nejméně 6 měsíců a diagnostikovanou pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument, část B ≥3 (©University of Michigan).
- Mít v anamnéze a současnou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Mějte stabilní glykemickou kontrolu, jak ukazuje glykovaný hemoglobin ≤11 v době screeningu.
- Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
- Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným onemocněním.
- Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
- Mít poruchu užívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
- Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
- Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
- Mít v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
- Mít současnou neuropatii vyvolanou léky, například v důsledku některých typů chemoterapie, nebo jiné typy periferní neuropatie.
- Máte známé dědičné motorické, senzorické nebo autonomní neuropatie.
- Mít anamnézu do 2 let před screeningem nebo aktuální známky synkopy, presynkopy, nekontrolovaného vertiga nebo posturálních závratí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
- Mají klinicky významné aktivní onemocnění štítné žlázy, včetně Hashimotovy tyreoiditidy.
Berete léčbu metforminem. Výjimka pro metformin V této studii jsou povoleny omezené dávky metforminu. Další kritéria vyloučení pro účastníky užívající metformin.
- Máte v anamnéze nebo přítomnost laktátové acidózy.
- Máte v anamnéze nebo přítomnosti závažného onemocnění jater včetně cirhózy.
- Máte nekontrolované nebo nestabilní městnavé srdeční selhání.
- Pokud užíváte také metformin, užíváte inhibitory karboanhydrázy.
- Během posledních 12 týdnů došlo ke změně v léčbě metforminem.
- Před randomizací neudržovali stabilní dávku jiných látek snižujících hladinu glukózy než metforminu.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Máte fibromyalgii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo BID každých 12 hodin po dobu až 8 týdnů.
|
podávané ústně
|
|
Experimentální: 600 miligramů (mg) LY3556050
Účastníci dostávali 600 mg LY3556050 dvakrát denně (BID) každých 12 hodin po dobu až 8 týdnů.
|
podávané ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NRS byl použit k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% (%) důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
VAS byla grafická, jednopoložková škála, kde byli účastníci požádáni, aby popsali intenzitu své bolesti za poslední týden, na stupnici od 0 do 100: 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci dokončili VAS umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který popisoval intenzitu jejich bolesti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici spánku ze studie lékařských výsledků (MOS Sleep Scale) – průměrné hodiny spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 otázek týkajících se minulého týdne. Otázka 1 se ptá na čas usnout a je hlášena v 5bodových kategoriích časového rámce. Otázka 2 se ptá na průměrné hodiny spánku. Ve zbývajících 10 otázkách účastníci uvádějí, jak často byl přítomen spánkový symptom nebo problém na škále od '0=celou dobu' do '5=nikdy.' Skóre dimenze stupnice spánku MOS se pohybují od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím zlepšení, s výjimkou dimenze přiměřenosti spánku, kde vyšší skóre značí zlepšení. Zde je průměrný počet hodin spánku (tj. otázka 2) uveden jako průměrný počet hodin spánku každou noc během minulého týdne (rozsah 0 až 24 hodin). Vyšší počet hodin spánku naznačuje zlepšení. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NRS byl použit k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou denní dávkou
Časové okno: 8. týden
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou denní dávkou.
Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
|
8. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti – modifikovaná krátká forma (BPI-SFM) Celkové skóre interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
BPI-SFM je numerická hodnotící škála, která hodnotí závažnost bolesti (stupnice závažnosti), její dopad na každodenní fungování (škála interference bolesti) a další aspekty bolesti (například umístění bolesti, úlevu od léků).
Škála interference bolesti BPI-SFM byla popsána zde.
Škála interference bolesti má 7 položek, včetně celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahů s ostatními, spánku a radosti ze života hodnocených na 10bodové škále.
Všech 7 položek je zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádné rušení až 10 = zcela interferuje a zde je uveden průměr.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu pro celkové zlepšení měřená pacientovým globálním dojmem změny
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Globální dojem změny pacientů zachytil pohled účastníka na léčbu kromě dílčích aspektů obecného zlepšení. Toto je číselná stupnice od 1 do 7: 1=velmi mnohem lepší a 7=velmi mnohem horší. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty EuroQuality of Life Pěti dimenzí (5D) Pětiúrovňový (5L) dotazník (EQ-5D-5L) Index zdravotního stavu (Algoritmus Spojených států)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zaškrtl JEDNO políčko, které DNES nejlépe popisuje vaše zdraví“, přičemž si vybral z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy) poskytnutých v každé dimenzi. Skóre v 5 dimenzích byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojených států. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví: 0 = zdravotní stav odpovídající smrti a 1 = perfektní zdraví. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17514
- H0P-MC-NP03 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .