Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Eine Studie zu LY3556050 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen
Master-Protokoll für randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studien mit multiplen Interventionen zur Behandlung chronischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Synexus- Chandler
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
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California
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Gold Coast Research
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- NorthShore University Healthsystem
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Cedar Health Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) ≥40 haben und
- Haben Sie eine Vorgeschichte von täglichen Schmerzen für mindestens 12 Wochen, basierend auf dem Teilnehmerbericht oder der Krankengeschichte.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index
- Sie sind bereit, eine konsistente Behandlung mit allen laufenden nicht-pharmakologischen schmerzlindernden Therapien (z. B. Physiotherapie) beizubehalten und werden während der Studienteilnahme keine neuen nicht-pharmakologischen schmerzlindernden Therapien beginnen.
- Sind bereit, alle Schmerzmittel, die gegen chronische Schmerzzustände eingenommen werden, für die Dauer der Studie abzusetzen.
- Tägliche symmetrische Fußschmerzen als Folge einer peripheren Neuropathie, die seit mindestens 6 Monaten vorhanden sind und die durch die Verwendung des Michigan Neuropathy Screening Instrument Teil B ≥ 3 (© University of Michigan) diagnostiziert wurden.
- Vorgeschichte und aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus haben.
- Haben Sie eine stabile glykämische Kontrolle, wie durch ein glykiertes Hämoglobin von ≤ 11 zum Zeitpunkt des Screenings angezeigt.
- Sind Männer oder Frauen in der Lage, sich an reproduktive und empfängnisverhütende Anforderungen zu halten?
Ausschlusskriterien:
- Hatten in den letzten 6 Monaten ein Verfahren, das darauf abzielte, einen dauerhaften sensorischen Verlust im interessierenden Zielbereich zu erzeugen (z. B. Ablationstechniken).
- Lassen Sie während der Studie aus irgendeinem Grund, der mit dem zu bewertenden Krankheitszustand zusammenhängt oder nicht, eine Operation planen.
- Haben Sie nach Einschätzung des Prüfarztes einen akuten, schweren oder instabilen Gesundheitszustand oder eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Eine Substanzgebrauchsstörung haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe; DSM-5; American Psychiatric Association) definiert.
- Krebs innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn gehabt haben, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde.
- Sind nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet und gelten daher als erheblich suizidgefährdet.
- Haben Sie ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
- Haben Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Haben Sie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol, illegalen Drogen, Analgetika oder Drogenkonsumstörungen.
- Haben Sie eine aktuelle arzneimittelinduzierte Neuropathie, zum Beispiel aufgrund einiger Arten von Chemotherapie, oder andere Arten von peripherer Neuropathie.
- bekannte erbliche motorische, sensorische oder autonome Neuropathien haben.
- Haben Sie eine Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder aktuelle Anzeichen von Synkope, Präsynkope, unkontrolliertem Schwindel oder posturalem Schwindel, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
- Haben Sie eine klinisch signifikante aktive Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis.
Nehmen Sie eine Metformin-Therapie. Metformin-Ausnahme In dieser Studie sind begrenzte Dosierungen von Metformin erlaubt. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die Metformin einnehmen.
- Haben Sie eine Geschichte oder Anwesenheit von Laktatazidose.
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer schweren Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose.
- Unkontrollierte oder instabile dekompensierte Herzinsuffizienz haben.
- Carboanhydrasehemmer einnehmen, wenn Sie gleichzeitig Metformin einnehmen.
- in den letzten 12 Wochen eine Umstellung der Metformintherapie hatten.
- Haben vor der Randomisierung keine stabile Dosis anderer blutzuckersenkender Mittel als Metformin beibehalten.
- Schwanger sind oder stillen.
- Habe Fibromyalgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 8 Wochen lang alle 12 Stunden ein Placebo-BID.
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mündlich gegeben
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Experimental: 600 Milligramm (mg) LY3556050
Die Teilnehmer erhielten bis zu 8 Wochen lang alle 12 Stunden zweimal täglich 600 mg LY3556050 (BID).
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mündlich gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der NRS wurde zur Beschreibung der Schmerzstärke verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Die hintere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges Intervall von 95 Prozent (%), wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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VAS war eine grafische Ein-Item-Skala, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Schmerzintensität in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 100 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Teilnehmer vervollständigten das VAS, indem sie eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an einem Punkt platzierten, der ihre Schmerzintensität beschrieb. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlafskala aus der Studie zu medizinischen Ergebnissen (MOS-Schlafskala) – Durchschnittliche Schlafstunden
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 Fragen zur letzten Woche. Bei Frage 1 wird nach der Zeit zum Einschlafen gefragt und diese wird in 5-Punkte-Zeitrahmenkategorien angegeben. In Frage 2 wird nach der durchschnittlichen Schlafdauer gefragt. In den verbleibenden 10 Fragen geben die Teilnehmer auf einer Skala von „0 = immer“ bis „5 = nie“ an, wie oft ein Schlafsymptom oder -problem vorlag. Die Dimensionswerte der MOS-Schlafskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen, mit Ausnahme der Dimension Schlafangemessenheit, wo höhere Werte eine Verbesserung anzeigen. Hier werden die durchschnittlichen Schlafstunden (d. h. Frage 2) als die durchschnittliche Anzahl der Stunden angegeben, die jede Nacht während der letzten Woche geschlafen wurde (Bereich 0 bis 24 Stunden). Eine höhere Anzahl an geschlafenen Stunden weist auf eine Verbesserung hin. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die schlimmste Schmerzintensität, gemessen durch NRS
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der NRS wurde zur Beschreibung der Schmerzstärke verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Gesamtmenge an Notfallmedikamenten, gemessen anhand der durchschnittlichen Tagesdosis
Zeitfenster: Woche 8
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Gesamtmenge an Notfallmedikamenten, gemessen anhand der durchschnittlichen Tagesdosis.
Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet.
Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
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Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtschmerzinterferenzwert des Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der BPI-SFM ist eine numerische Bewertungsskala, die die Schwere des Schmerzes (Schweregradskala), seine Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit (Schmerzinterferenzskala) und andere Aspekte des Schmerzes (z. B. Schmerzort, Linderung durch Medikamente) bewertet.
Hier wurde über die BPI-SFM-Schmerzinterferenzskala berichtet.
Die Schmerzinterferenzskala besteht aus 7 Elementen, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden.
Alle 7 Punkte werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung. Der Mittelwert wird hier angegeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet.
Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
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Grundlinie, Woche 8
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für eine Gesamtverbesserung, gemessen am globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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„Patients Global Impression of Change“ erfasste die Perspektive des Teilnehmers auf die Behandlung, abgesehen von Teilaspekten der allgemeinen Verbesserung. Dabei handelt es sich um eine Zahlenskala von 1 bis 7: 1=sehr viel besser und 7=sehr viel schlechter. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQuality of Life Fünf-Dimensionen (5D) Fünf-Stufen-Fragebogen (5L) (EQ-5D-5L) Gesundheitszustandsindex (US-Algorithmus)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der EQ-5D-5L bewertete die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Teilnehmer wurde gebeten, „das EINE Kästchen anzukreuzen, das Ihren Gesundheitszustand HEUTE am besten beschreibt“ und aus den fünf Optionen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme) auszuwählen, die unter jeder Dimension bereitgestellt wurden. Die Werte in den 5 Dimensionen wurden unter Verwendung des US-Algorithmus zu einem Gesundheitszustandsindexwert zusammengefasst. Der Wert des Gesundheitszustandsindex ist ein einzelner Wert auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 (negative Werte werden als schlimmer als tot bewertet), wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen: 0 = ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, und 1 = perfekte Gesundheit. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17514
- H0P-MC-NP03 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung