Protocole maître de la douleur chronique (CPMP) : Une étude du LY3556050 chez des participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

Comparateur placebo: Placebo

Les participants ont reçu un placebo BID toutes les 12 heures pendant 8 semaines maximum.

Médicament: Placebo

donné oralement

Expérimental: 600 milligrammes (mg) LY3556050

Les participants ont reçu 600 mg de LY3556050 deux fois par jour (BID) toutes les 12 heures pendant 8 semaines maximum.

Médicament: LY3556050

donné oralement

Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne de la douleur, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)

Le NRS a été utilisé pour décrire la gravité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 % (%) a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.

Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur

L'EVA était une échelle graphique à un seul élément dans laquelle les participants devaient décrire l'intensité de leur douleur au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 100 : 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable. Les participants ont complété l’EVA en plaçant une ligne perpendiculaire à la ligne EVA à un point décrivant l’intensité de leur douleur.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.

Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (échelle de sommeil MOS) - Heures moyennes de sommeil

L'échelle de sommeil MOS comprend 12 questions portant sur la semaine écoulée. La question 1 demande du temps pour s'endormir et elle est rapportée dans des catégories de délais en 5 points. La question 2 porte sur les heures moyennes de sommeil. Dans les 10 questions restantes, les participants rapportent la fréquence à laquelle un symptôme ou un problème de sommeil était présent sur une échelle allant de « 0 = tout le temps » à « 5 = aucun du temps ». Les scores dimensionnels de l’échelle MOS Sleep vont de 0 à 100, le score le plus faible indiquant une amélioration, à l’exception de la dimension de l’adéquation du sommeil, où des scores plus élevés indiquent une amélioration. Ici, les heures moyennes de sommeil (c'est-à-dire la question 2) sont indiquées comme le nombre moyen d'heures dormies chaque nuit au cours de la semaine dernière (plage de 0 à 24 heures). Un nombre d’heures de sommeil plus élevé indique une amélioration.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.

Changement par rapport à la valeur de référence pour la pire intensité de la douleur telle que mesurée par NRS

Le NRS a été utilisé pour décrire la gravité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur pire douleur au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.

Quantité totale d'utilisation de médicaments de secours, mesurée par la dose quotidienne moyenne

Quantité totale de médicaments de secours utilisée, mesurée par la dose quotidienne moyenne. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.

Changement par rapport à la ligne de base dans le score total d'interférence de la douleur modifié (BPI-SFM)

Le BPI-SFM est une échelle d'évaluation numérique qui évalue la gravité de la douleur (échelle de gravité), son impact sur le fonctionnement quotidien (échelle d'interférence de la douleur) et d'autres aspects de la douleur (par exemple, localisation de la douleur, soulagement des médicaments). L'échelle d'interférence de la douleur BPI-SFM a été rapportée ici. L'échelle d'interférence de la douleur comprend 7 éléments, dont l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et le plaisir de vivre, évalués sur une échelle de 10 points. La moyenne de tous les 7 éléments est calculée pour produire un score total allant de 0 à 10, où 0 = aucune interférence à 10 = interfère complètement et la moyenne est rapportée ici. Un score plus élevé représente un pire résultat. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.

Changement par rapport à la ligne de base pour une amélioration globale telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient

L'impression globale du changement des patients a capturé le point de vue des participants sur le traitement, indépendamment des sous-aspects de l'amélioration générale. Il s'agit d'une échelle numérique de 1 à 7 : 1=très bien meilleur et 7=très pire.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.

Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire EuroQuality of Life à cinq dimensions (5D) à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L) Indice d'état de santé (algorithme des États-Unis)

L'EQ-5D-5L a évalué la qualité de vie sur la base de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il a été demandé au participant de « cocher LA case qui décrit le mieux votre état de santé AUJOURD'HUI », en choisissant parmi 5 options (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes) proposées sous chaque dimension. Les scores dans les 5 dimensions ont été résumés dans un indice d’état de santé à l’aide de l’algorithme des États-Unis. La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que la mort) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé : 0 = un état de santé équivalent à la mort et 1 = une santé parfaite.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.