Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En undersøgelse af LY3556050 hos deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte

9. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Masterprotokol for randomiserede, placebokontrollerede, fase 2 kliniske forsøg med flere interventioner til behandling af kroniske smerter

Denne undersøgelse udføres for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet LY3556050 til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte. Dette forsøg er en del af masterprotokol for kronisk smerte (H0P-MC-CPMP), som er en protokol til at accelerere udviklingen af ​​nye behandlinger for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en visuel analog skala (VAS) smerteværdi ≥40 og
  • Har en historie med daglige smerter i mindst 12 uger baseret på deltagerrapport eller sygehistorie.
  • Har et kropsmasseindeks
  • Er villige til at opretholde et konsekvent regime af enhver igangværende ikke-farmakologisk smertelindrende behandling (f.eks. fysioterapi) og vil ikke påbegynde nogen nye ikke-farmakologiske smertelindrende behandlinger under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Er villige til at afbryde al smertestillende medicin, der tages for kroniske smertetilstande i hele undersøgelsens varighed.
  • Har daglig symmetrisk fodsmerter sekundær til perifer neuropati til stede i mindst 6 måneder og som diagnosticeret ved brug af Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
  • Har en historie og aktuel diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Hav stabil glykæmisk kontrol som angivet ved et glykeret hæmoglobin ≤11 på tidspunktet for screening.
  • Er mænd eller kvinder i stand til at overholde reproduktive og præventionsmæssige krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en procedure inden for de seneste 6 måneder, der har til formål at fremkalde permanent sensorisk tab i målområdet af interesse (f.eks. ablationsteknikker).
  • Få planlagt operation under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, relateret eller ikke til den sygdomstilstand, der skal evalueres.
  • Har, efter investigators vurdering, en akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en stofmisbrugsforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Har haft kræft inden for 2 år efter baseline, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekarcinom, der er løst ved excision.
  • Er efter efterforskerens vurdering aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord.
  • Få et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  • Har en intolerance over for acetaminophen eller paracetamol eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Har en historie med alkohol, illegale stoffer, smertestillende eller narkotiske midler inden for 2 år før screening.
  • Har en aktuel lægemiddelinduceret neuropati, for eksempel på grund af nogle typer kemoterapi eller andre typer perifer neuropati.
  • Har kendt arvelige motoriske, sensoriske eller autonome neuropatier.
  • Har en anamnese inden for 2 år før screening eller aktuelt bevis for synkope, præsynkope, ukontrolleret vertigo eller postural svimmelhed, vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  • Har klinisk signifikant aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, herunder Hashimotos thyroiditis.

  • Tager metforminbehandling. Metformin-undtagelse Begrænsede doser af metformin er tilladt i denne undersøgelse. Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der tager metformin.

    • Har en historie eller tilstedeværelse af laktatacidose.
    • Har en historie eller tilstedeværelse af alvorlig leversygdom, herunder skrumpelever.
    • Har ukontrolleret eller ustabil kongestiv hjerteinsufficiens.
    • Tager kulsyreanhydrasehæmmere, hvis du også tager metformin.
    • Har haft en ændring i metforminbehandlingen inden for de sidste 12 uger.
    • Har ikke opretholdt en stabil dosis af andre glukosesænkende midler end metformin før randomisering.
    • Er gravid eller ammer.
    • Har fibromyalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo BID hver 12. time i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
givet mundtligt
Eksperimentel: 600 milligram (mg) LY3556050
Deltagerne modtog 600 mg LY3556050 to gange dagligt (BID) hver 12. time i op til 8 uger.
Medicin: LY3556050
givet mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

NRS blev brugt til at beskrive smertens sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at beskrive deres gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Posterior gennemsnitlig ændring fra baseline, 95 procent (%) troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne målinger. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

VAS var en grafisk skala med et enkelt element, hvor deltagerne blev bedt om at beskrive deres smerteintensitet i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte. Deltagerne afsluttede VAS ved at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på et punkt, der beskrev deres smerteintensitet.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline på søvnskalaen fra undersøgelsen af ​​medicinske resultater (MOS Sleep Scale) - Gennemsnitlige timers søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

MOS Sleep Scale består af 12 spørgsmål om den seneste uge. Spørgsmål 1 anmoder om tid til at falde i søvn, og det rapporteres i 5-punkts tidsrammekategorier. Spørgsmål 2 spørger om gennemsnitlige timers søvn. I de resterende 10 spørgsmål rapporterer deltagerne, hvor ofte et søvnsymptom eller -problem var til stede på en skala fra '0=hele tiden' til '5=ingen af ​​tiden.' MOS-søvnskaladimensionsscore varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer forbedring, bortset fra dimensionen søvntilstrækkelighed, hvor højere score indikerer forbedring. Her er de gennemsnitlige timers søvn (dvs. spørgsmål 2) rapporteret som det gennemsnitlige antal timers søvn hver nat i løbet af den seneste uge (interval 0 til 24 timer). Højere antal timers søvn indikerer forbedring.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline for værste smerteintensitet målt ved NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

NRS blev brugt til at beskrive smertens sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at beskrive deres værste smerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10: 0=ingen smerte og 10=smerte så slem som du kan forestille dig.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Samlet mængde af brug af redningsmedicin målt ved gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: Uge 8
Samlet mængde af brug af redningsmedicin målt ved gennemsnitlig daglig dosis. Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Uge 8
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelse - kort form ændret (BPI-SFM) Total smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
BPI-SFM er en numerisk vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​smerte (sværhedsgradsskala), dens indvirkning på daglig funktion (Smerteinterferensskala) og andre aspekter af smerte (f.eks. placering af smerte, lindring af medicin). BPI-SFM smerteinterferensskala er blevet rapporteret her. Smerteinterferensskalaen har 7 punkter, herunder generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsglæde vurderet på en 10-skala. Alle 7-elementer er gennemsnittet for at producere en samlet score, der spænder fra 0 til 10, hvor 0=ingen interferer til 10=interfererer fuldstændigt, og middelværdien er rapporteret her. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline for overordnet forbedring målt ved patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Patients Global Impression of Change fangede deltagerens behandlingsperspektiv bortset fra sub-aspekter af den generelle forbedring. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7: 1 = meget bedre og 7 = meget dårligere.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Fem Level (5L) Spørgeskema (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritme)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

EQ-5D-5L vurderede livskvalitet ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Deltageren blev bedt om at 'markere den ENE boks, der bedst beskriver dit helbred I DAG', ved at vælge mellem 5 muligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) under hver dimension. Scoringerne i de 5 dimensioner blev opsummeret til en sundhedstilstandsindeksscore ved hjælp af USA's algoritme. Sundhedstilstandsindeksværdien er en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 til 1 (negative værdier vurderes som værre end døde) med højere score, der indikerer bedre helbred: 0=en sundhedstilstand svarende til død og 1=perfekt sundhed.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17514
  • H0P-MC-NP03 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner