Kroonisen kivun pääprotokolla (CPMP): tutkimus LY3556050:stä potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu
Pääprotokolla satunnaistetuille, lumekontrolloiduille, vaiheen 2 kliinisille tutkimuksille useista kroonisen kivun hoitoon tarkoitetuista interventioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvo on ≥40 ja
- Sinulla on esiintynyt päivittäistä kipua vähintään 12 viikon ajan osallistujan raportin tai sairaushistorian perusteella.
- Sinulla on painoindeksi
- ovat valmiita ylläpitämään johdonmukaista hoito-ohjelmaa kaikista käynnissä olevista ei-farmakologisista kipua lievittävistä hoitomuodoista (esimerkiksi fysioterapiasta) eivätkä aloita uusia ei-farmakologisia kipua lievittäviä hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ovat valmiita lopettamaan kaikkien kroonisten kiputilojen kipulääkkeiden käytön tutkimuksen ajaksi.
- Perifeerisen neuropatian aiheuttamaa päivittäistä symmetristä jalkakipua on esiintynyt vähintään 6 kuukauden ajan ja se on diagnosoitu Michiganin neuropatian seulontainstrumentin osan B ≥3 avulla (© University of Michigan).
- Sinulla on historia ja nykyinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Glykeeminen hallinta on vakaa, mikä osoittaa, että glykoitu hemoglobiini on ≤11 seulonnan aikana.
- Pystyvätkö miehet tai naiset noudattamaan lisääntymis- ja ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut viimeisen 6 kuukauden aikana toimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan pysyvä aistinvarainen menetys kiinnostuksen kohteena olevalla kohdealueella (esimerkiksi ablaatiotekniikat).
- Suunnittele leikkausta tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä, joka liittyy arvioitavaan sairaustilaan tai ei.
- Sinulla on tutkijan arvion mukaan akuutti, vakava tai epävakaa sairaus tai jokin muu sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Sinulla on päihteidenkäyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (5. painos; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Sinulla on ollut syöpä 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on korjattu leikkauksella.
- Ovat tutkijan arvion mukaan aktiivisesti itsetuhoisia ja siksi heillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
- Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa.
- Sinulla on intoleranssi asetaminofeenille tai parasetamolille tai jollekin sen apuaineelle.
- Sinulla on ollut alkoholin, laittomien huumeiden, analgeettien tai huumeiden käytön häiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on nykyinen lääkkeiden aiheuttama neuropatia, joka johtuu esimerkiksi tietyntyyppisestä kemoterapiasta tai muun tyyppisestä perifeerisestä neuropatiasta.
- Onko sinulla tiedossa perinnöllisiä motorisia, sensorisia tai autonomisia neuropatioita.
- Sinulla on ollut kahden vuoden aikana ennen seulontaa tai tämänhetkisiä todisteita pyörtymisestä, presynkoopista, hallitsemattomasta huimauksesta tai asentohuimauksesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen kilpirauhassairaus, mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus.
Käytät metformiinihoitoa. Metformiinipoikkeus Tässä tutkimuksessa sallitaan rajoitetut metformiiniannokset. Ylimääräiset poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka käyttävät metformiinia.
- Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt maitohappoasidoosia.
- Sinulla on ollut tai sinulla on ollut vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
- Sinulla on hallitsematon tai epävakaa sydämen vajaatoiminta.
- Käytätkö hiilihappoanhydraasin estäjiä, jos käytät myös metformiinia.
- Sinulla on ollut muutos metformiinihoidossa viimeisen 12 viikon aikana.
- Ei ole ylläpitänyt vakaata annosta muita glukoosia alentavia aineita kuin metformiinia ennen satunnaistamista.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Onko sinulla fibromyalgiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä BID:n välein 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
|
annetaan suullisesti
|
|
Kokeellinen: 600 milligrammaa (mg) LY3556050
Osallistujat saivat 600 mg LY3556050 kahdesti päivässä (BID) 12 tunnin välein enintään 8 viikon ajan.
|
annetaan suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräistä kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Posterior keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 prosentin (%) uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda kivun lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
VAS oli graafinen, yhden kohteen asteikko, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan kipunsa voimakkuutta kuluneen viikon aikana asteikolla 0-100: 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat suorittivat VAS:n asettamalla viivan kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka kuvasi heidän kivun voimakkuutta. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos uniasteikon lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta (MOS-uniasteikko) - keskimääräiset unitunnit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MOS-uniasteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat viimeistä viikkoa. Kysymys 1 kysyy nukahtamisaikaa ja se raportoidaan 5 pisteen aikajaksoluokissa. Kysymys 2 kysyy keskimääräistä unta. Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä osallistujat raportoivat, kuinka usein unioireita tai -ongelmia esiintyi asteikolla '0=koko ajan' ja '5=ei koskaan'. MOS Sleep -asteikon ulottuvuuspisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parantumista, paitsi unen riittävyyden ulottuvuudessa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parantumista. Tässä keskimääräiset unitunnit (eli kysymys 2) raportoidaan keskimääräisenä unen tuntimääränä joka yö viimeisen viikon aikana (vaihteluväli 0-24 tuntia). Suurempi unituntien määrä osoittaa paranemista. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta pahimpaan kivun voimakkuuteen NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä keskimääräisellä päivittäisellä annoksella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Pelastuslääkityksen kokonaismäärä keskimääräisellä päiväannoksella mitattuna.
Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
|
Viikko 8
|
|
Muutos perustasosta lyhyessä kipuinventaariossa - Lyhytmuoto Modified (BPI-SFM) Kivun kokonaishäiriöpistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
BPI-SFM on numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi kivun vakavuutta (vakavuusasteikko), sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan (Pain Interference asteikko) ja muita kivun näkökohtia (esimerkiksi kivun sijaintia, lääkkeiden helpotusta).
BPI-SFM-kipuhäiriöasteikko on raportoitu täällä.
Kivun häiriöasteikolla on 7 kohtaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen arvioituna 10 pisteen asteikolla.
Kaikista 7 pisteestä lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = ei häiritse tai 10 = häiritsee täysin ja keskiarvo ilmoitetaan tässä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen parannuksen osalta mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma vangitsi osallistujan näkökulman hoitoon yleisen paranemisen osa-alueita lukuun ottamatta. Tämä on numeerinen asteikko 1 - 7: 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) -kyselylomakkeeseen (EQ-5D-5L) Health State Index (Yhdysvaltojen algoritmi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua 5 ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujaa pyydettiin 'valitsemaan YKSI ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi TÄNÄÄN' valitsemalla kunkin ulottuvuuden alla 5 vaihtoehdosta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet koottiin terveydentilaindeksin pisteiksi käyttämällä yhdysvaltalaista algoritmia. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0-1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä: 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17514
- H0P-MC-NP03 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .