Protocolo maestro del dolor crónico (CPMP): un estudio de LY3556050 en participantes con dolor neuropático periférico diabético
Protocolo maestro para ensayos clínicos de fase 2, aleatorizados, controlados con placebo, de múltiples intervenciones para el tratamiento del dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus- Chandler
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un valor de dolor en la escala analógica visual (EVA) ≥40 y
- Tener un historial de dolor diario durante al menos 12 semanas según el informe del participante o el historial médico.
- Tener un índice de masa corporal
- Está dispuesto a mantener un régimen constante de cualquier terapia no farmacológica para aliviar el dolor en curso (por ejemplo, fisioterapia) y no comenzará ninguna nueva terapia no farmacológica para aliviar el dolor durante la participación en el estudio.
- Están dispuestos a descontinuar todos los analgésicos que toman para condiciones de dolor crónico durante la duración del estudio.
- Tener dolor de pie simétrico diario secundario a neuropatía periférica presente durante al menos 6 meses y según lo diagnosticado mediante el uso del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan Parte B ≥3 (©Universidad de Michigan).
- Tener antecedentes y diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Tener un control glucémico estable según lo indicado por una hemoglobina glicosilada ≤11 en el momento de la selección.
- Son hombres o mujeres capaces de cumplir con los requisitos reproductivos y anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido un procedimiento en los últimos 6 meses destinado a producir una pérdida sensorial permanente en el área objetivo de interés (por ejemplo, técnicas de ablación).
- Tener programada una cirugía durante el estudio por cualquier motivo, relacionado o no con el estado de la enfermedad en evaluación.
- Tener, a juicio del investigador, una afección médica aguda, grave o inestable o antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio.
- Tener un trastorno por consumo de sustancias según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición; DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
- Haber tenido cáncer dentro de los 2 años del inicio, excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión.
- Son, a juicio del investigador, activamente suicidas y, por lo tanto, se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
- Tener un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Tener intolerancia al acetaminofén o al paracetamol o a alguno de sus excipientes.
- Tener antecedentes de trastorno por consumo de alcohol, drogas ilícitas, analgésicos o narcóticos en los 2 años anteriores a la selección.
- Tiene una neuropatía inducida por medicamentos actual, por ejemplo, debido a algunos tipos de quimioterapia u otros tipos de neuropatía periférica.
- Tener neuropatías motoras, sensoriales o autonómicas hereditarias conocidas.
- Tener antecedentes dentro de los 2 años anteriores a la selección o evidencia actual de síncope, presíncope, vértigo no controlado o mareo postural, que el investigador considere clínicamente significativo.
- Tener una enfermedad tiroidea activa clínicamente significativa, incluida la tiroiditis de Hashimoto.
Están tomando terapia con metformina. Excepción de metformina En este estudio se permiten dosis limitadas de metformina. Criterios de exclusión adicionales para los participantes que toman metformina.
- Tener antecedentes o presencia de acidosis láctica.
- Tener antecedentes o presencia de enfermedad hepática grave, incluida la cirrosis.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o inestable.
- Está tomando inhibidores de la anhidrasa carbónica si también toma metformina.
- Ha tenido un cambio en la terapia con metformina en las últimas 12 semanas.
- No haber mantenido una dosis estable de agentes hipoglucemiantes que no sean metformina antes de la aleatorización.
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene fibromialgia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo dos veces al día cada 12 horas durante un máximo de 8 semanas.
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administrado oralmente
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Experimental: 600 miligramos (mg) LY3556050
Los participantes recibieron 600 mg de LY3556050 dos veces al día (BID) cada 12 horas durante un máximo de 8 semanas.
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administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad promedio del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se utilizó la NRS para describir la gravedad del dolor. Se pidió a los participantes que describieran su dolor promedio durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = dolor tan intenso como se pueda imaginar. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 por ciento (%) se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La EVA era una escala gráfica de un solo ítem en la que se pedía a los participantes que describieran la intensidad del dolor durante la semana anterior, en una escala de 0 a 100: 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable. Los participantes completaron la VAS colocando una línea perpendicular a la línea VAS en un punto que describía la intensidad de su dolor. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio desde el valor inicial en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (escala de sueño MOS): horas promedio de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La Escala de Sueño MOS consta de 12 preguntas que abordan la última semana. La pregunta 1 pregunta tiempo para conciliar el sueño y se informa en categorías de períodos de tiempo de 5 puntos. La pregunta 2 se refiere a las horas promedio de sueño. En las 10 preguntas restantes, los participantes informan con qué frecuencia se presentó un síntoma o problema del sueño en una escala que va desde "0 = todo el tiempo" hasta "5 = nunca". Las puntuaciones de las dimensiones de la escala de sueño MOS varían de 0 a 100 y una puntuación más baja indica una mejora, excepto en la dimensión de adecuación del sueño, donde las puntuaciones más altas indican una mejora. Aquí, el promedio de horas de sueño (es decir, Pregunta 2) se informa como el número promedio de horas dormidas cada noche durante la semana pasada (rango de 0 a 24 horas). Un mayor número de horas dormidas indica una mejora. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio para la peor intensidad del dolor medida por NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se utilizó la NRS para describir la gravedad del dolor. Se pidió a los participantes que describieran su peor dolor durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cantidad total de medicación de rescate utilizada según la dosis diaria promedio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cantidad total de medicación de rescate utilizada medida por la dosis diaria promedio.
El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%.
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Semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de interferencia del dolor del formulario breve modificado del Inventario breve de dolor (BPI-SFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El BPI-SFM es una escala de calificación numérica que evalúa la gravedad del dolor (escala de gravedad), su impacto en el funcionamiento diario (escala de interferencia del dolor) y otros aspectos del dolor (por ejemplo, ubicación del dolor, alivio de los medicamentos).
Aquí se informa la escala de interferencia del dolor BPI-SFM.
La escala de interferencia del dolor tiene 7 ítems, que incluyen actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con los demás, sueño y disfrute de la vida, evaluados en una escala de 10 puntos.
Se promedian los 7 ítems para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 10, donde 0 = no interfiere y 10 = interfiere completamente y aquí se informa la media.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%.
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Línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio para la mejora general medida por la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La Impresión Global de Cambio de los Pacientes capturó la perspectiva del participante sobre el tratamiento, aparte de los subaspectos de la mejora general. Esta es una escala numérica del 1 al 7: 1=mucho mejor y 7=mucho peor. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) Índice de estado de salud (algoritmo de Estados Unidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El EQ-5D-5L evaluó la calidad de vida en función de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se pidió al participante que "marcara UNA casilla que mejor describa su salud HOY", eligiendo entre 5 opciones (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) proporcionadas en cada dimensión. Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumieron en una puntuación del índice de estado de salud utilizando el algoritmo de Estados Unidos. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud: 0 = un estado de salud equivalente a la muerte y 1 = salud perfecta. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17514
- H0P-MC-NP03 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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