Chronic Pain Master Protocol (CPMP): uno studio su LY3556050 nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico
Protocollo principale per studi clinici di fase 2 randomizzati, controllati con placebo, di interventi multipli per il trattamento del dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Gold Coast Research
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un valore del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥40 e
- Avere una storia di dolore quotidiano per almeno 12 settimane sulla base del rapporto del partecipante o della storia medica.
- Avere un indice di massa corporea
- Sono disposti a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapia antidolorifica non farmacologica in corso (ad esempio, terapia fisica) e non avvieranno alcuna nuova terapia antidolorifica non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
- Sono disposti a interrompere tutti i farmaci antidolorifici assunti per condizioni di dolore cronico per la durata dello studio.
- Dolore giornaliero simmetrico al piede secondario a neuropatia periferica presente da almeno 6 mesi e diagnosticato mediante l'uso del Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
- Avere una storia e una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Avere un controllo glicemico stabile come indicato da un'emoglobina glicata ≤11 al momento dello screening.
- Gli uomini o le donne sono in grado di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi?
Criteri di esclusione:
- Hanno subito una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area target di interesse (ad esempio, tecniche di ablazione).
- Avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno allo stato di malattia in esame.
- Avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association).
- - Hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose risolto mediante escissione.
- Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidi e quindi considerati a rischio significativo di suicidio.
- Avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Avere un'intolleranza al paracetamolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Avere una storia di disturbo da uso di alcol, droghe illecite, analgesici o stupefacenti entro 2 anni prima dello screening.
- Avere una neuropatia indotta da farmaci in corso, ad esempio, a causa di alcuni tipi di chemioterapia o altri tipi di neuropatia periferica.
- Hanno conosciuto neuropatie motorie, sensoriali o autonomiche ereditarie.
- Avere una storia entro 2 anni prima dello screening o evidenza attuale di sincope, presincope, vertigini incontrollate o capogiri posturali, giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Avere una malattia tiroidea attiva clinicamente significativa, inclusa la tiroidite di Hashimoto.
Stanno prendendo la terapia con metformina. Eccezione metformina In questo studio sono consentiti dosaggi limitati di metformina. Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti che assumono metformina.
- Avere una storia o presenza di acidosi lattica.
- Avere una storia o presenza di grave malattia epatica inclusa la cirrosi.
- Avere insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o instabile.
- Stanno assumendo inibitori dell'anidrasi carbonica se assumono anche metformina.
- Ha avuto un cambiamento nella terapia con metformina nelle ultime 12 settimane.
- Non hanno mantenuto una dose stabile di agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina prima della randomizzazione.
- Sono incinta o allattano.
- Avere la fibromialgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto BID placebo ogni 12 ore per un massimo di 8 settimane.
|
dato oralmente
|
|
Sperimentale: 600 Milligrammi (mg) LY3556050
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di LY3556050 due volte al giorno (BID) ogni 12 ore per un massimo di 8 settimane.
|
dato oralmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità del 95% (%) è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
La VAS era una scala grafica a singolo elemento in cui ai partecipanti veniva chiesto di descrivere l'intensità del dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 100: 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore immaginabile. I partecipanti hanno completato la VAS posizionando una linea perpendicolare alla linea VAS in un punto che descriveva l'intensità del loro dolore. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale sulla scala del sonno ricavata dallo studio sui risultati medici (scala del sonno MOS) - Ore medie di sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
La scala del sonno MOS è composta da 12 domande riguardanti la settimana passata. La domanda 1 chiede il tempo necessario per addormentarsi ed è riportata in categorie di intervallo temporale di 5 punti. La domanda 2 chiede le ore medie di sonno. Nelle restanti 10 domande i partecipanti riportano la frequenza con cui un sintomo o problema del sonno era presente su una scala che va da "0 = sempre" a "5 = nessuna volta". I punteggi della dimensione della scala MOS del sonno vanno da 0 a 100 con il punteggio più basso che indica un miglioramento, ad eccezione della dimensione dell'adeguatezza del sonno, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento. Qui, le ore medie di sonno (ovvero la domanda 2) vengono riportate come il numero medio di ore di sonno ciascuna notte durante la settimana precedente (intervallo da 0 a 24 ore). Un numero maggiore di ore di sonno indica un miglioramento. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale per la peggiore intensità del dolore misurata dalla NRS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
|
|
Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata in base al dosaggio giornaliero medio
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata dalla dose media giornaliera.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
La BPI-SFM è una scala di valutazione numerica che valuta la gravità del dolore (scala di gravità), il suo impatto sul funzionamento quotidiano (scala di interferenza del dolore) e altri aspetti del dolore (ad esempio, localizzazione del dolore, sollievo dai farmaci).
La scala di interferenza del dolore BPI-SFM è stata riportata qui.
La scala di interferenza del dolore comprende 7 elementi, tra cui attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita valutati su una scala a 10 punti.
Viene calcolata la media di tutti i 7 elementi per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 10 dove da 0=nessuna interferenza a 10=interferisce completamente e la media è riportata qui.
Il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
|
Riferimento, settimana 8
|
|
Cambiamento rispetto al basale per un miglioramento complessivo misurato dall'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
L'impressione globale del cambiamento dei pazienti ha catturato la prospettiva del trattamento dei partecipanti oltre agli aspetti secondari del miglioramento generale. Questa è una scala numerica da 1 a 7: 1=molto meglio e 7=molto peggio. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
|
|
Variazione rispetto al valore di riferimento del questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) sullo stato di salute (algoritmo degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
L’EQ-5D-5L ha valutato la qualità della vita sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante è stato chiesto di "selezionare l'UNICA casella che meglio descrive la sua salute OGGI", scegliendo tra 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi) fornite in ciascuna dimensione. I punteggi nelle 5 dimensioni sono stati riassunti in un punteggio dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo degli Stati Uniti. Il valore dell’indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) con punteggi più alti che indicano una salute migliore: 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17514
- H0P-MC-NP03 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .