- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708119
Histopatologické změny v zubním folikulu spojené s radiograficky normálními zasaženými dolními třetími moláry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti Do studie bylo zahrnuto 111 zdravých pacientů, jejichž ILTM byly z různých důvodů extrahovány na Tokat Gaziosmanpaşa University, Fakultě zubního lékařství, Klinice ústní a čelistní chirurgie. Všichni účastníci zahrnutí do studie podepsali formulář informovaného souhlasu. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a protokol pro studii byl schválen Etickou komisí klinického výzkumu Univerzity Tokat Gaziosmanpaşa (číslo projektu: 19-KAEK-081).
Byly vyšetřeny panoramatické rentgenové snímky pacientů a impaktované zuby byly rozděleny do čtyř skupin na vertikální, horizontální, meziúhlové a distoangulární podle jejich úhlové polohy. Radiograficky bylo zjištěno, že do studie byli zařazeni pacienti s šířkou folikulu menší než 2,5 mm. Folikulární tkáně byly také vyříznuty po extrakci zubu. Vzorky měkkých tkání odebrané při chirurgickém odstranění ILTM byly hodnoceny na oddělení patologie.
Histopatologické hodnocení Excizní materiály získané pro studii byly podrobeny rutinním postupům sledování tkání na Tokat Gaziosmanpaşa University, Lékařská fakulta, Oddělení patologie. Vzorky byly fixovány v 10% roztoku formalínu po dobu 24 hodin pro vyšetření světelným mikroskopem a blokovány za použití rutinní metody parafinového blokování. Preparáty byly připraveny získáním řezů s mikrotomem z bloků. Tyto přípravky byly obarveny Hematoxylin Eosinem a hodnoceny pod světelným mikroskopem. Při histopatologickém vyšetření byly dlaždicový epitel, keratinizace, odontogenní epiteliální reziduum a fibróza hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné a zánět byl hodnocen jako 0 – nepřítomný, 1 – mírný, 2 – středně závažný nebo 3 – závažný. Při mikroskopickém hodnocení folikulárních tkání byly vzorky měkkých tkání se stratifikovaným dlaždicovým epitelem identifikovány jako cystické.
Statisticky byl vyhodnocen vztah mezi histopatologickými změnami pozorovanými v rentgenologicky normálních zubních folikulech a pohlavím a úhlovými polohami zubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan, 60030
- Ahmet Altan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Radiograficky bylo zjištěno, že do studie byli zařazeni pacienti s šířkou folikulu menší než 2,5 mm
Kritéria vyloučení:
jedinci se systémovým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: histopatologické hodnocení
angulace impaktovaného třetího dolního mandibulárního moláru a histopatologické vyšetření
|
Folikulární tkáně byly také vyříznuty po extrakci zubu.
Vzorky měkkých tkání odebrané při chirurgickém odstranění ILTM byly hodnoceny na oddělení patologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sběr dat
Časové okno: sběr dat za první tři měsíce,
|
Folikulární tkáně byly také vyříznuty po extrakci zubu
|
sběr dat za první tři měsíce,
|
Histopatologické vyšetření
Časové okno: histopatologické vyšetření po dobu 3 měsíců
|
Excizní materiály získané pro studii byly podrobeny rutinním postupům sledování tkání
|
histopatologické vyšetření po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-KAEK-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .