Kvalita zotavení po celkové anestezii s desfluranem a sevofluranem při endoskopické ureterální litotrypsii
13. ledna 2021 aktualizováno: Gia Dinh People Hospital
Dobrá kvalita rekonvalescence po celkové anestezii je jedním z cílů krátkých výkonů a ambulantních operací.
Cílem studie bylo porovnat kvalitu zotavení po celkové anestezii desfluranem a sevofluranem s laryngeální maskou dýchacích cest pro endoskopickou ureterální litotrypsii.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie bylo zařazeno 60 případů endoskopické litotrypse ureteru v celkové anestezii s laryngeální maskou. Všechny případy byly náhodně rozděleny do dvou skupin (desfluran nebo sevofluran). Každá skupina měla 30 případů. Primárním výsledkem byl čas probuzení. Sekundárními výsledky byly čas do vymytí těkavých anestetik, čas do extubace, podráždění po probuzení a modifikované skóre Aldrete.
Statistická analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meieirovy křivky a log-rank testu pro dobu do adekvátní hloubky anestezie a dobu do probuzení; t-test doby do vymytí těkavých anestetik; chí-kvadrát test hloubky anestezie podle PRST skóre, podráždění po probuzení a Aldrete skóre; Fisherův test na nepříznivé účinky těkavých anestetik.
Výzkum byl schválen etickou komisí nemocnice Gia Dinh People
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Anesthesiology Department of Gia Dinh People Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni způsobilí jedinci, kteří podstoupili endoskopickou ureterální litotrypsii v celkové anestezii
- ASA I a II
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace laryngeální masky dýchacích cest.
- Indikace ke konverzi na tracheální intubaci během operace.
- Historie maligní hypertermie.
- Těhotenství.
- Obézní (BMI >25 kg/m2).
- Zneužívání látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: D: udržujte anestezii desfluranem
D: udržujte anestezii pomocí Suprane® (Desflurane) na 6 %. Koncentrace těkavých látek byla titrována podle end-tidal MAC pro udržení 0,7-1,3
MAC pomocí end-tidal monitoru anesteziologického přístroje Dräger Primus.
|
Porovnejte dobu probuzení a kvalitu zotavení po celkové anestezii mezi dvěma skupinami.
|
|
JINÝ: S: udržujte anestezii sevofluranem.
S: udržujte anestezii pomocí Sevorane® (Sevoflurane) na 2 %.
Koncentrace těkavých látek byla titrována podle end-tidal MAC pro udržení 0,7-1,3
MAC pomocí end-tidal monitoru anesteziologického přístroje Dräger Primus.
|
Porovnejte dobu probuzení a kvalitu zotavení po celkové anestezii mezi dvěma skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na probuzení
Časové okno: Po vysazení těkavých anestetik k probuzení pacienta až 30 minut.
|
Čas potřebný k probuzení
|
Po vysazení těkavých anestetik k probuzení pacienta až 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vymytí těkavých anestetik
Časové okno: Po vysazení těkavých anestetik do úplného vymytí těkavých anestetik, až 30 minut
|
Čas potřebný k vymytí těkavých anestetik
|
Po vysazení těkavých anestetik do úplného vymytí těkavých anestetik, až 30 minut
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Po zastavení těkavých anestetik do připravenosti k extubaci, až 30 minut
|
Čas potřebný k úspěšné extubaci.
|
Po zastavení těkavých anestetik do připravenosti k extubaci, až 30 minut
|
|
Podráždění po probuzení
Časové okno: Po probuzení do způsobilého vybití až 2 hodiny.
|
Aono skóre >2
|
Po probuzení do způsobilého vybití až 2 hodiny.
|
|
Nežádoucí účinky těkavých anestetik
Časové okno: Po poskytnutí těkavých anestetik až do jejich zastavení, až 90 minut
|
Hypotenze, kašel, nevolnost a zvracení.
|
Po poskytnutí těkavých anestetik až do jejich zastavení, až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thanh T. Nguyen, PhD, Gia Dinh People Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Drover DR, Lemmens HJ, Pierce ET, Plourde G, Loyd G, Ornstein E, Prichep LS, Chabot RJ, Gugino L. Patient State Index: titration of delivery and recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):82-9. doi: 10.1097/00000542-200207000-00012.
- Eger EI 2nd, Saidman LJ, Brandstater B. Minimum alveolar anesthetic concentration: a standard of anesthetic potency. Anesthesiology. 1965 Nov-Dec;26(6):756-63. doi: 10.1097/00000542-196511000-00010. No abstract available.
- Katoh T, Ikeda K. The effects of fentanyl on sevoflurane requirements for loss of consciousness and skin incision. Anesthesiology. 1998 Jan;88(1):18-24. doi: 10.1097/00000542-199801000-00006.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Iwamoto T, Bito H, Ikeda K. The effect of fentanyl on sevoflurane requirements for somatic and sympathetic responses to surgical incision. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):398-405. doi: 10.1097/00000542-199902000-00012.
- Rampil IJ, Lockhart SH, Zwass MS, Peterson N, Yasuda N, Eger EI 2nd, Weiskopf RB, Damask MC. Clinical characteristics of desflurane in surgical patients: minimum alveolar concentration. Anesthesiology. 1991 Mar;74(3):429-33. doi: 10.1097/00000542-199103000-00007.
- Whitlock EL, Villafranca AJ, Lin N, Palanca BJ, Jacobsohn E, Finkel KJ, Zhang L, Burnside BA, Kaiser HA, Evers AS, Avidan MS. Relationship between bispectral index values and volatile anesthetic concentrations during the maintenance phase of anesthesia in the B-Unaware trial. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1209-18. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182395dcb.
- Aldrete JA. Post-anesthetic recovery score. J Am Coll Surg. 2007 Nov;205(5):e3-4; author reply e4-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.07.034. No abstract available.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Choi GJ, Baek CW, Kang H, Park YH, Yang SY, Shin HY, Jung YH, Woo YC, Lee UL. Emergence agitation after orthognathic surgery: a randomised controlled comparison between sevoflurane and desflurane. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):224-31. doi: 10.1111/aas.12435. Epub 2014 Nov 14.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Ahmad S, Marcus RJ, McCarthy RJ. Desflurane/fentanyl compared with sevoflurane/fentanyl on awakening and quality of recovery in outpatient surgery using a laryngeal mask airway: a randomized, double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2013 Dec;25(8):651-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.07.006. Epub 2013 Oct 4.
- Dogru K, Yildiz K, Madenoglu H, Boyaci A. Early recovery properties of sevoflurane and desflurane in patients undergoing total hip replacement surgery. Curr Ther Res Clin Exp. 2003 May;64(5):301-9. doi: 10.1016/S0011-393X(03)00086-9.
- Green MS, Green P, Neubert L, Voralu K, Saththasivam P, Mychaskiw G. Recovery following desflurane versus sevoflurane anesthesia for outpatient urologic surgery in elderly females. Anesth Pain Med. 2015 Feb 1;5(1):e22271. doi: 10.5812/aapm.22271. eCollection 2015 Feb.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Mahmoud NA, Rose DJ, Laurence AS. Desflurane or sevoflurane for gynaecological day-case anaesthesia with spontaneous respiration? Anaesthesia. 2001 Feb;56(2):171-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01528.x.
- Mikuni I, Harada S, Yakushiji R, Iwasaki H. Effects of changing from sevoflurane to desflurane on the recovery profile after sevoflurane induction: a randomized controlled study. Can J Anaesth. 2016 Mar;63(3):290-7. doi: 10.1007/s12630-015-0514-9. Epub 2015 Oct 20.
- Saros GB, Doolke A, Anderson RE, Jakobsson JG. Desflurane vs. sevoflurane as the main inhaled anaesthetic for spontaneous breathing via a laryngeal mask for varicose vein day surgery: a prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 May;50(5):549-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.001022.x.
- Smajic J, Praso M, Hodzic M, Hodzic S, Srabovic-Okanovic A, Smajic N, Djonlagic Z. Assessment of depth of anesthesia: PRST score versus bispectral index. Med Arh. 2011;65(4):216-20. doi: 10.5455/medarh.2011.65.216-220.
- Werner JG, Castellon-Larios K, Thongrong C, Knudsen BE, Lowery DS, Antor MA, Bergese SD. Desflurane Allows for a Faster Emergence When Compared to Sevoflurane without Affecting the Baseline Cognitive Recovery Time. Front Med (Lausanne). 2015 Oct 28;2:75. doi: 10.3389/fmed.2015.00075. eCollection 2015.
- Wissing H, Kuhn I, Rietbrock S, Fuhr U. Pharmacokinetics of inhaled anaesthetics in a clinical setting: comparison of desflurane, isoflurane and sevoflurane. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):443-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013467.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 81/CN-HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .