Pancreaticogastrostomie pro vysoce rizikový pankreas (GASTROPAN)
25. ledna 2021 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Pancreaticogastrostomie s dvojitým kabelovým teleskopem pro vysoce rizikovou anastomózu: 6letá případově kontrolovaná studie s jedním centrem
V roce 2013 se zdálo, že technika teleskopické pankreatikogastrostomie (PG) s dvojitou kabelkou významně snižuje riziko pooperační pankreatické píštěle (POPF).
Tato studie porovnávala incidenci klinicky relevantní POPF u pacientů s vysoce rizikovou anastomózou po podstoupení technik PG nebo pankreatojejunostomie (PJ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2013 do roku 2019 podstoupili po sobě jdoucí pacienti s vysoce rizikovou anastomózou (tj. aktualizované skóre alternativního rizika píštěle (ua-FRS) > 20 %) pankreatoduodenektomii buď technikou PJ, nebo PG.
U všech pacientů byla aplikována optimální strategie zmírnění (externí stentování a vynechání oktreotidu).
Primárním cílovým parametrem studie byla incidence klinicky relevantního POPF.
Data byla prospektivně vložena do institucionální klinické databáze (NCT02871336).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s nádorem pankreatu, který podstoupil pankreatoduodenektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreatoduodenektomie
- Vysoce aktualizovaná alternativa – skóre rizika píštěle, které bylo definováno > 20 %, jako kategorie vyššího rizika alternativy – skóre rizika píštěle
Kritéria vyloučení:
- Průzkumná laparotomie
- Tvrdý pankreatický parenchym
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pankreatikogastrostomie (PG).
Pacienti podstoupili pankreatoduodenektomii technikou PG
|
Technika pankreaticogastrostomie byla provedena podle přesného popisu Addea et al.
|
|
Pancreaticojejunostomická skupina (PJ).
Pacienti podstoupili pankreatoduodenektomii technikou PJ
|
Technika pankreatikojejunostomie byla provedena pomocí 5/0 polypropylenové přerušované sutury monofilamentu v jednovrstvé duct-to-mucosa end-to-side anastomóze (Cattell-Warren anastomóza).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: při propuštění z nemocnice hodnoceno do 30 dnů
|
klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl podle definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) z roku 2016
|
při propuštění z nemocnice hodnoceno do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASTROPAN IPC-2020-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .