Pancreaticogastrostomia per il pancreas ad alto rischio (GASTROPAN)
25 gennaio 2021 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Pancreaticogastrostomia telescopica a doppia borsa per anastomosi ad alto rischio: studio caso-controllo di 6 anni in un singolo centro
Nel 2013, una tecnica di pancreaticogastrostomia (PG) telescopica a doppia borsa sembrava ridurre significativamente il rischio di fistola pancreatica postoperatoria (POPF).
Questo studio ha confrontato l'incidenza di POPF clinicamente rilevante in pazienti con anastomosi ad alto rischio dopo aver subito tecniche PG o pancreaticodigiunostomia (PJ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2013 al 2019, pazienti consecutivi con anastomosi ad alto rischio (ovvero, punteggio di rischio di fistola alternativo aggiornato (ua-FRS)> 20%) sono stati sottoposti a pancreatoduodenectomia con la tecnica PJ o PG.
A tutti i pazienti è stata applicata una strategia di mitigazione ottimale (stenting esterno e omissione di octreotide).
L'endpoint primario dello studio era l'incidenza di POPF clinicamente rilevante.
I dati sono stati inseriti in modo prospettico in un database clinico istituzionale (NCT02871336).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
198
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con tumore pancreatico sottoposto a pancreatoduodenectomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pancreatoduodenectomia
- Alta alternativa aggiornata -Fistula Risk Score che è stata definita > 20%, come la categoria di rischio più elevato dell'alternativa-Fistula Risk Score
Criteri di esclusione:
- Laparotomia esplorativa
- Parenchima pancreatico duro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Pancreaticogastrostomia (PG).
I pazienti sono stati sottoposti a pancreatoduodenectomia con tecnica PG
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La tecnica pancreaticogastrostomica è stata eseguita secondo la precisa descrizione di Addeo et al.
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Gruppo Pancreaticodigiunostomia (PJ).
I pazienti sono stati sottoposti a pancreatoduodenectomia con la tecnica PJ
|
La tecnica della pancreaticodigiunostomia è stata eseguita utilizzando la sutura monofilamento interrotta in polipropilene 5/0 in un'anastomosi end-to-side da dotto a mucosa a uno strato (anastomosi di Cattell-Warren).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
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Fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante secondo la definizione del 2016 International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
|
alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTROPAN IPC-2020-029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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