Pankreatikogastrostomie bei Hochrisiko-Pankreas (GASTROPAN)
25. Januar 2021 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Double Purse-String teleskopierte Pankreatikogastrostomie für Anastomose mit hohem Risiko: Eine 6-jährige fallkontrollierte Single-Center-Studie
Im Jahr 2013 schien eine Doppelbeutel-Teleskop-Pankreatikogastrostomie (PG)-Technik das Risiko einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) signifikant zu reduzieren.
Diese Studie verglich die Inzidenz von klinisch relevantem POPF bei Patienten mit Hochrisiko-Anastomose nach PG- oder Pankreatikojejunostomie (PJ)-Techniken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 2013 bis 2019 wurden konsekutive Patienten mit Hochrisiko-Anastomose (d. h. aktualisierter alternativer Fistel-Risiko-Score (ua-FRS) > 20 %) einer Pankreatoduodenektomie entweder mit der PJ- oder der PG-Technik unterzogen.
Bei allen Patienten wurde eine optimale Minderungsstrategie (externes Stenting und Weglassen von Octreotid) angewendet.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz von klinisch relevantem POPF.
Die Daten wurden prospektiv in eine institutionelle klinische Datenbank (NCT02871336) eingegeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit Pankreastumor, der sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen hat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreatoduodenektomie
- Hoher aktualisierter Alternativ-Fistel-Risiko-Score, der > 20 % als Kategorie mit höherem Risiko des Alternativ-Fistel-Risiko-Score definiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Explorative Laparotomie
- Hartes Pankreasparenchym
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pankreatikogastrostomie (PG)-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer Pankreatoduodenektomie mit der PG-Technik
|
Die Technik der Pankreatikogastrostomie wurde gemäß der genauen Beschreibung von Addeo et al.
|
|
Pankreatikojejunostomie (PJ)-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer Pankreatoduodenektomie mit der PJ-Technik
|
Die Pankreatikojejunostomie-Technik wurde unter Verwendung der 5/0-Polypropylen-Einzelfadennaht mit Unterbrechungen in einer einschichtigen Ductus-to-Mucosa-End-to-Side-Anastomose (Cattell-Warren-Anastomose) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage bewertet
|
klinisch relevante postoperative Pankreasfistel gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) von 2016
|
bei Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTROPAN IPC-2020-029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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