Pankreatogastrostomia w przypadku trzustki wysokiego ryzyka (GASTROPAN)
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Pankreatogastrostomia teleskopowa z podwójną torebką w przypadku zespolenia wysokiego ryzyka: 6-letnie jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
W 2013 roku technika podwójnej kapciuchowej pankreatogastrostomii teleskopowej (PG) wydawała się znacznie zmniejszać ryzyko pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF).
W badaniu tym porównano częstość występowania istotnego klinicznie POPF u pacjentów z zespoleniami wysokiego ryzyka po poddaniu się technikom PG lub pankreatojejunostomii (PJ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 2013-2019 kolejnych pacjentów z zespoleniami wysokiego ryzyka (tj. zaktualizowaną alternatywną punktacją ryzyka przetoki (ua-FRS) >20%) poddano pankreatoduodenektomii techniką PJ lub PG.
U wszystkich pacjentów zastosowano optymalną strategię łagodzenia (zewnętrzne stentowanie i pominięcie oktreotydu).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania istotnego klinicznie POPF.
Dane wprowadzono prospektywnie do instytucjonalnej klinicznej bazy danych (NCT02871336).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z guzem trzustki poddany zabiegowi pankreatoduodenektomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pankreatoduodenektomia
- Wysoka zaktualizowana alternatywa – Punktacja ryzyka przetoki, która została zdefiniowana > 20%, jako kategoria wyższego ryzyka alternatywnej punktacji ryzyka przetoki
Kryteria wyłączenia:
- Eksploracyjna laparotomia
- Twardy miąższ trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pankreatogastrostomii (PG).
U chorych wykonano pankreatoduodenektomię techniką PG
|
Technikę pankreatogastrostomii wykonano według dokładnego opisu Addeo i wsp.
|
|
Grupa Pancreaticojejunostomy (PJ).
U chorych wykonano pankreatoduodenektomię techniką PJ
|
Technikę pankreatojejunostomii wykonano przy użyciu polipropylenowego szwu monofilamentowego przerywanego 5/0 w jednowarstwowym zespoleniu przewód-śluzówka koniec do boku (zespolenie Cattella-Warrena).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala oceniany do 30 dni
|
klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa zgodnie z definicją International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) z 2016 r.
|
przy wypisie ze szpitala oceniany do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTROPAN IPC-2020-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .