Pankreaticogastrostomi for bukspyttkjertel med høy risiko (GASTROPAN)
25. januar 2021 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Dobbel veske med teleskopisk bukspyttkjertelogastrostomi for anastomose med høy risiko: En 6-årig enkeltsenter-kasuskontrollert studie
I 2013 så det ut til at en dobbel pung-streng teleskopert pankreaticogastrostomi (PG)-teknikk reduserte risikoen for postoperativ pankreatisk fistel (POPF) betydelig.
Denne studien sammenlignet forekomsten av klinisk relevant POPF hos pasienter med høyrisiko anastomose etter å ha gjennomgått PG eller pancreaticojejunostomi (PJ) teknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 2013 til 2019 gjennomgikk påfølgende pasienter med høyrisiko anastomose (dvs. oppdatert alternativ Fistel Risk Score (ua-FRS) >20%) pankreatoduodenektomi med enten PJ- eller PG-teknikken.
Optimal reduksjonsstrategi (ekstern stenting og utelatelse av oktreotid) ble brukt for alle pasienter.
Det primære endepunktet for studien var forekomsten av klinisk relevant POPF.
Data ble lagt inn prospektivt i en institusjonell klinisk database (NCT02871336).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
198
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med bukspyttkjertelsvulst som gjennomgikk pankreatoduodenektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreatoduodenektomi
- Høyt oppdatert alternativ - Fistula Risk Score som ble definert > 20 %, som kategorien med høyere risiko for alternativ Fistula Risk Score
Ekskluderingskriterier:
- Utforskende laparotomi
- Hardt bukspyttkjertelparenkym
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pankreaticogastrostomi (PG) gruppe
Pasientene gjennomgikk pankreatoduodenektomi med PG-teknikken
|
Pankreaticogastrostomiteknikk ble utført i henhold til den nøyaktige beskrivelsen til Addeo et al.
|
|
Pankreaticojejunostomi (PJ) gruppe
Pasientene gjennomgikk pankreatoduodenektomi med PJ-teknikken
|
Pancreaticojejunostomi-teknikk ble utført ved bruk av 5/0 polypropylen-avbrutt monofilamentsutur i en ett-lags kanal-til-slimhinne ende-til-side anastomose (Cattell-Warren anastomosis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk relevant postoperativ pankreasfistel
Tidsramme: ved sykehusutskrivning vurdert inntil 30 dager
|
klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel i henhold til definisjonen av 2016 International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
|
ved sykehusutskrivning vurdert inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTROPAN IPC-2020-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .