Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreaticogastrostomi for højrisiko bugspytkirtel (GASTROPAN)

25. januar 2021 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Dobbelt pung-streng teleskoperet pancreaticogastrostomi for højrisiko anastomose: En 6-årig enkeltcenter case-kontrolleret undersøgelse

I 2013 så en dobbelt pung-streng teleskoperet pancreaticogastrostomi (PG) teknik ud til at reducere risikoen for postoperativ pancreatisk fistel (POPF) markant. Denne undersøgelse sammenlignede forekomsten af ​​klinisk relevant POPF hos patienter med højrisiko anastomose efter at have gennemgået PG eller pancreaticojejunostomi (PJ) teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra 2013 til 2019 gennemgik konsekutive patienter med højrisiko anastomose (dvs. opdateret alternativ Fistel Risk Score (ua-FRS) >20%) pancreatoduodenektomi med enten PJ- eller PG-teknikken. Optimal afhjælpningsstrategi (ekstern stenting og udeladelse af octreotid) blev anvendt for alle patienter. Studiets primære endepunkt var forekomsten af ​​klinisk relevant POPF. Data blev indtastet prospektivt i en institutionel klinisk database (NCT02871336).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med bugspytkirteltumor, som har gennemgået pancreatoduodenektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreatoduodenektomi
  • Højt opdateret alternativ - Fistula Risk Score, som blev defineret > 20 %, som kategorien med højere risiko for alternative Fistula Risk Score

Ekskluderingskriterier:

  • Udforskende laparotomi
  • Hård pancreas parenkym

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pancreaticogastrostomi (PG) gruppe
Patienterne gennemgik pancreatoduodenektomi med PG-teknikken
Procedure: pancreaticogastrostomi
Pancreaticogastrostomi-teknik blev udført i henhold til den præcise beskrivelse af Addeo et al.
Pancreaticojejunostomi (PJ) gruppe
Patienterne gennemgik pancreatoduodenektomi med PJ-teknikken
Procedure: pancreaticojejunostomi
Pancreaticojejunostomi-teknik blev udført under anvendelse af den 5/0 polypropylen-afbrudte monofilamentsutur i en et-lags kanal-til-slimhinde anastomose (Cattell-Warren anastomose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: ved sygehusudskrivning vurderet op til 30 dage
klinisk relevant postoperativ bugspytkirtelfistel i henhold til definitionen fra 2016 International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
ved sygehusudskrivning vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTROPAN IPC-2020-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner